【正文】 國家科技支撐計劃重點項目 重大疾病動物模型和實驗動物資源 的標(biāo)準(zhǔn)化及評價體系的建立 課題申報指南 中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部 二 〇一〇 年九月 1 前 言 為貫徹落實《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（ 20202020 年）》，在廣泛征求各有關(guān)部門（單位）、地方對人類重大疾病動物模型和實驗動物資源的標(biāo)準(zhǔn)化及評價體系的需求以及項目建議的基礎(chǔ)上，科技部決定啟動國家科技支撐計劃項目重大疾病動物模型和實驗動物資源的標(biāo)準(zhǔn)化及評價體系的建立。本項目旨在通過建立重大疾病動物模型和實驗動物 資源的標(biāo)準(zhǔn)化及評價體系， 促進實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化進程， 為我國科技自主創(chuàng)新、重大疾病防控和人類健康提供強有力的支撐。 為充分調(diào)動各有關(guān)部門、地方政府、科研院所、大專院校和企業(yè)的主動性和積極性，項目組織單位將根據(jù)“公開申報、統(tǒng)一評審、擇優(yōu)選擇”的原則遴選課題承擔(dān)單位。 2 第一章 申請須知 一、項目目標(biāo) 通過小鼠和小型豬的轉(zhuǎn)基因和克隆技術(shù)、系統(tǒng)化表型分析技術(shù)，以及實驗動物新品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵項目檢測技術(shù)的研究，自主創(chuàng)新地建立人類重大疾病動物模型和實驗動物新品種（長爪沙鼠、樹鼩 、稀有 鮈 鯽等）。在此基礎(chǔ)上 ，在重大疾病動物模型和資源動物實驗動物化的關(guān)鍵核心技術(shù)上實現(xiàn)突破，制定人類疾病動物模型和實驗動物新品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評價標(biāo)準(zhǔn)，搭建標(biāo)準(zhǔn)化研究、評價分析和技術(shù)服務(wù)平臺，豐富和完善疾病動物模型比較數(shù)據(jù)庫和生物學(xué)特性數(shù)據(jù)庫。開展可與國際接軌的實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評價體系建立和關(guān)鍵技術(shù)研究。同時凝練一支從事疾病動物模型和動物資源研發(fā)與評價、實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究的技術(shù)服務(wù)團隊，為人類重大疾病發(fā)病機理研究和創(chuàng)新藥物的研發(fā)與評價提供有力的技術(shù)支撐。 二、申請內(nèi)容 課題 1： 實驗動物新品種的種群建立與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究 利 用人工馴化和生物凈化技術(shù)，建立長爪沙鼠（包括特殊生物學(xué)特性沙鼠種群）、樹 鼩 、稀有 鮈 鯽等動物的清潔級種群和種質(zhì)資源保存基地。研究制定 動物質(zhì)量和相關(guān)條件標(biāo)準(zhǔn)，檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，開展檢測方法標(biāo)準(zhǔn)化研究 。開展長爪沙鼠胚胎冷凍保存技術(shù)和相關(guān)疾病基因分析研究。 課題 2： 重大疾病動物模型制作與評價體系研究 利用轉(zhuǎn)基因、體細(xì)胞克隆和 ZFN 酶等遺傳改造技術(shù)，建立用于心血管疾病、代謝性疾病、免疫性疾病、腫瘤疾病研究的具有自主知 3 識產(chǎn)權(quán)的小鼠模型、心血管疾病和 神經(jīng)退行性疾病研究的小型豬模型。研究制定疾病動物模型制作技術(shù)規(guī)范、表型分 析以及相關(guān)分析技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。研究建立從組織臟器功能、組織病理、細(xì)胞和分子水平，以及行為學(xué)和表型分析等多個層面的重大疾病動物模型評價體系和比較數(shù)據(jù)庫。 課題 3： 實驗動物質(zhì)量保證條件和認(rèn)可評價關(guān)鍵技術(shù)研究與示范 研究實驗動物的物理環(huán)境、行為環(huán)境、安全環(huán)境的質(zhì)量要求和保證技術(shù)，以及實驗動物福利倫理關(guān)鍵評價指標(biāo)，提出可與國際認(rèn)可體系相銜接并適于我國實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評價的通用要求和評價技術(shù)，形成國家認(rèn)可技術(shù)文件。研究制定實驗動物關(guān)鍵設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。制定實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評價規(guī)范性文件，開展相關(guān)培訓(xùn)和認(rèn)可評價示范。研究 我國實驗動物 在政策、技術(shù)和執(zhí)行層面的戰(zhàn)略、對策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建議以及 行政監(jiān)管、認(rèn)可約束和行業(yè)自律的運行保障機制，開展戰(zhàn)略研究。在我國初步建立具有中國特色的 實驗動物的運作、生產(chǎn)、使用、認(rèn)可評價和 監(jiān)管體系。 三、實施期限 本項目實施期限為 5年 。 四、項目經(jīng)費 本項目國撥經(jīng)費 6200 萬元。 五、申報管理 1. 由 科技部科研條件與財務(wù)司 負(fù)責(zé)項目實施的總體協(xié)調(diào)。 2. 根據(jù) 《 國家科技 支撐 計劃管理 暫行辦法》 的有關(guān)規(guī)定，遵循 “公開 申報、統(tǒng)一評審、優(yōu)勢優(yōu)先 ”的原則，通過評審擇優(yōu)選擇并落實優(yōu)勢承擔(dān)單位。 4 六、申請資格 （一）申報單位的基本 條件和要求 ，具有較強科研能力和條件、運行管理規(guī)范、具有獨立法人資格的科研院所、高等院校和內(nèi)資或內(nèi)資控股企業(yè)，均可單獨或聯(lián)合申報，不接受個人申請。 課題承擔(dān)單位應(yīng)是具有較強科研能力和條件、運行管理規(guī)范，具有能夠承擔(dān)本項目任務(wù)和把握學(xué)科發(fā)展方向的學(xué)科帶頭人、管理科學(xué)家以及知識結(jié)構(gòu)合理，操作技術(shù)熟練，相對穩(wěn)定的技術(shù)隊伍；承擔(dān)單位要求具有雄厚的工作基礎(chǔ)，具備動物種群、動物屏障設(shè)施以及疾病動物模型研究基礎(chǔ)，具有開展相關(guān)研究的條件和經(jīng)驗，具有相關(guān)工作基礎(chǔ)和資源優(yōu)勢，發(fā)展方向與本項目一致。 2. 課題申報必須以某一課題整體研究內(nèi)容為申請單元，積極 鼓勵具有長期開展 疾病動物模型制備、資源動物實驗動物化、實驗動物種質(zhì)資源保存和質(zhì)量檢測與標(biāo)準(zhǔn)化研究工作背景的單位 聯(lián)合申報課題，實現(xiàn)責(zé)任和風(fēng)險共擔(dān)、知識產(chǎn)權(quán)和利益共享。聯(lián)合申報單位各方須簽訂共同申報協(xié)議，明確各自所承擔(dān)的工作和責(zé)任。 3. 申報單位經(jīng)費須設(shè)立單獨賬簿，專款專用，獨立核算，保障課題研究工作的順利實施。 4. 成果查新證明須由有資質(zhì)的國家或部省級查新單位出具。 （二）申請負(fù)責(zé)人的基本條件和要求 1. 課題負(fù)責(zé)人須具有 高級職稱 ，并有固定單位（ 不包括在站博士后），年齡不超過 55周歲（截止到 2020年 8月 31日 ），具有較 5 高的學(xué)術(shù)水平、無不良科研行為，從事相關(guān)研究或技術(shù)開發(fā)五年以上 。所有 課題負(fù)責(zé)人用于本課題研究時間不少于本人工作時間的60%，在國內(nèi)工作時間不少于 9個月。 2. 所有課題申請人均不得參與兩項以上本項目課題的申報，且只能主持申報一項本項目課題。 課題申報單位（包括聯(lián)合申報中的任意一方）和主要申報人，對同一個課題不得進行重復(fù)或交叉申報。 課題負(fù)責(zé)人 同期只能主持一項國家主 體 科技計劃（包括 863計劃、 973計劃、支撐計劃等） 項目 ， 課題 主要參加人員同 期承擔(dān)的國家主 體 科技計劃課題數(shù)（含負(fù)責(zé)主持的課題數(shù)）不得超過 三 項。 3. 中央和地方各級政府公務(wù)員不得主持本項目課題申報，事業(yè)單位（含研究機構(gòu)）的專職管理人員參與課題研究時間低于工作時間 60%的均不得主持本項目課題申報。 經(jīng)形式審查，申請單位或申請負(fù)責(zé)人不符合上述規(guī)定的申請書視為無效申請，不參與專家評審。 七、申請文件的編制與遞交 1. 申請文件編寫：以中文編寫，要求語言精煉，數(shù)據(jù)真實、可靠。 2. 申請文 件 的規(guī)格要求：一律用 A4 紙，仿宋體四號字打印并裝訂成冊，同時附上電子版。 3. 申請文件構(gòu)成： ⑴ 申 請函 ⑵ 申請人資格審查文件 ⑶ 課題 申 報 書 6 ⑷ 課題預(yù)算書 ⑸ 有關(guān) 附件（申請單位承諾函、聯(lián)合申請合作協(xié)議、申請單位營業(yè)執(zhí)照或法人代碼證復(fù)印件 、申請單位資格聲明函、 申請單位資信證明 、近兩年度資產(chǎn)負(fù)債表、損益表及現(xiàn)金流量表等 ） 4. 課題 申 報 書及有關(guān)資料應(yīng)有法定代表人（或委托授權(quán)人）簽字并加蓋公章， 全部 申請文件 須包裝完好， 封皮上寫明申請課題、申請單位名稱、地址、郵政編碼、電話、聯(lián)系人及注明 “不準(zhǔn)提前啟封 ”字樣，并加蓋單位公章。 5. 課題預(yù)算書須單獨裝訂，與申報書一并提交。編制要求參照《關(guān)于 2020 年國家科 技計劃項目（課題）預(yù)算管理有關(guān)事項的通知》（國科財函 [2020]12號）（見科技部網(wǎng)站 ）。 6. 申請文件一式 15份，正本 1份，副本 14份，在每份申請書上要注明正本和副本，正、副本分別封裝并在封面上注明。一旦正本和副本不符，則以正本為準(zhǔn)。 附電子版光盤一份。 7. 申報工作自本指南公布之日起開始，申報單位必須根據(jù)《 課題申請指南》要求參與申報活動?！墩n題申請指南》可從科技部網(wǎng)站（ 8. 寄送申請文件的截止日期： 2020年 10月 10日下午 16： 00時整。只接收在申請截止日期前由申請人或委托代理人面交或郵寄的申請文件。郵寄時間以北京郵局簽收日為準(zhǔn)。 科技部科研條件與財務(wù)司對申請文件在郵寄過程中出現(xiàn)的遺失或損壞不負(fù)責(zé)任。 寄送地點： 北京市海淀區(qū)西三環(huán)北路 27 號理化實驗樓 501 室 。 7 郵 編： 100089 聯(lián) 系 人： 榮瑞章 王曉寧 聯(lián)系電話： 68478795（兼?zhèn)髡妫?13601162492 電子郵件： 科技部科研條件與財務(wù)司 聯(lián)系人： 劉春曉 58881695 八、課題管理 1. 經(jīng)專家評審、擇優(yōu)選定課題承擔(dān)單位，按項目管理要求與科技部簽訂國家科技支撐計劃課題任務(wù)書。 2. 按照 《 國家科技支撐計劃管理暫行辦法 》 對課題承擔(dān)單位進行管理，國撥經(jīng)費將根據(jù)每個課題進展情況按年度分批撥付到承擔(dān)單位。 3. 課題執(zhí)行期間， 科技部 將組織專家對課題進展情況進行階段性考核，對未按合同執(zhí)行，達(dá)不到階段考核目標(biāo)，或執(zhí)行期間課題承擔(dān)單位性質(zhì)改變的課題， 科技部 有權(quán)終止合同。 4. 課題完成后， 科技部組織專家 對課題進行評估和驗收。 8 第二章 申報課題研究內(nèi)容 與目標(biāo) 國家科技支撐計劃項目《 重大疾病動物模型和實驗動物資源的標(biāo)準(zhǔn)化及評價體系的建立 》旨在 通過小鼠和小型豬的轉(zhuǎn)基因和克隆技術(shù)、系統(tǒng)化表型分析技術(shù)，以及實驗動物新品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵項目檢測技術(shù)的研究，自主創(chuàng)新地建立人類重大疾病動物模型和實驗動物新品種（長爪沙鼠、樹 鼩 、稀有 鮈 鯽等）。在此基礎(chǔ)上，在重大疾病動物模型資源動物實驗動物化的關(guān)鍵核心技術(shù)上實現(xiàn)突破，制定實驗動物新品種、人類疾病動物模型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評價標(biāo)準(zhǔn)，搭建標(biāo)準(zhǔn)化研究、評價分析和技術(shù)服務(wù)平臺，豐富和完善疾病動物模型比較數(shù)據(jù)庫和生物學(xué)特性數(shù)據(jù)庫 。開展可與國際接軌的實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評價體系建立和關(guān)鍵技術(shù)研究。同時凝練一支從事疾病動物模型和動物資源研發(fā)與評價、實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究的技術(shù)服務(wù)團隊，為人類重大疾病發(fā)病機理研究和創(chuàng)新藥物的研發(fā)與評價提供有力的技術(shù)支撐。 項目包括 3個課題： 化研究 。 ； 量保證條件和認(rèn)可評價關(guān)鍵技術(shù)研究與示范。 各課題的研究內(nèi)容和考核指標(biāo)如下： 課題一：實驗動物新品種的種群建立與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究 主要研究內(nèi)容： 開展長爪沙鼠、樹 鼩 和稀有 鮈 鯽 等動物的實驗動物化研究， 利用人工馴化和生物凈化技術(shù)，建立長爪沙鼠（包括特殊生物學(xué)特性 9 沙鼠種群）、樹 鼩 、稀有 鮈 鯽等動物的清潔級種群和種質(zhì)資源保存基地。 開展胚胎冷凍保存技術(shù)研究（長爪沙鼠）和疾病相關(guān)基因分析研究；開展實驗動物新品種質(zhì)量和相關(guān)條件標(biāo)準(zhǔn)，以及檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究； 針對實驗動物源性的主要人獸共患病和烈性傳染病，以及墊料和飲水等支撐保障條件，開展檢測技術(shù)和檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)化研究。 主要考核指標(biāo)： 1. 完成 3種實驗動物新品種的實驗動物化和種源基地建設(shè)。 ⑴ 建立普通級長爪沙鼠種群（不少于 1000 只）和清潔級沙 鼠種群（不少于 200 只）及特殊生物學(xué)特性的清潔級沙鼠種群（不少于 60 只）的資源保存基地； 建立胚胎冷凍保存庫（保存胚胎不少于1000 枚）； ⑵ 建立普通級樹 鼩 種群（不少于 1000 只）和清潔級樹 鼩 種群（不少于 200 只）的資源保存基地； ⑶ 完成稀有 鮈 鯽實驗動物化工作，建立種子資源保存基地（保種數(shù)量不少于 400 尾）。 2. 完成制定 3 種實驗動物新品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)條件控制標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范。 ⑴ 制定 3種實驗動物新品種的包括微生物學(xué)、寄生蟲學(xué)、遺傳學(xué)、配合飼料和設(shè)施環(huán)境質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)和飼養(yǎng)管理技術(shù)規(guī)范； ⑵ 制定 3 種實驗動物新品種的生物學(xué)特性數(shù)據(jù)化表達(dá)的技術(shù)規(guī)范和測定技術(shù)規(guī)程。 10 3. 制定 3 個實驗動物新品種的遺傳檢測方法和微生物檢測方法的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 ⑴ 制定 3個實驗動物新品種的分子遺傳標(biāo)記檢測方法標(biāo)準(zhǔn)； ⑵ 制定 3個實驗動物新品種的微生物和寄生蟲（不少于 15種）檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。 4. 建立 3 個實驗動物新品種的遺傳檢測方法、病原（不少于15 種