制氮機(jī)iqoq方案(已修改)
2025-05-08 23:53 本頁面
【正文】 浙江康樂藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件題目：原料藥一車間制氮機(jī)IQ、OQ方案文件編號(hào)：06QP003文件保管部門：工程部部門：原料藥一車間06QP003 第18頁 共17頁簽名記錄驗(yàn)證方案審批表原料藥一車間制氮機(jī)IQ、OQ方案驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證文件編號(hào)06QP003文件保管部門工程部方案起草簽名日期黃加祥方案審核簽名日期張書森方案批準(zhǔn)簽名日期張學(xué)青您的簽名表明您已經(jīng)審閱/批準(zhǔn)了這份文件，這份文件符合驗(yàn)證總計(jì)劃、公司標(biāo)準(zhǔn)、SOP或制度，部門的要求和現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。表中所有人員簽字確認(rèn)后方可實(shí)施本方案。 驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)及會(huì)審會(huì)簽表原料藥一車間制氮機(jī)IQ、OQ方案驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)及會(huì)審會(huì)簽表部門職務(wù)簽名日期質(zhì)量部經(jīng)理QA主任QA驗(yàn)證專員工程部經(jīng)理工程部計(jì)量主管您的簽名表明您已經(jīng)審閱了這份文件，并明白您在本驗(yàn)證中所承擔(dān)的職責(zé)和工作。 原料藥一車間制氮機(jī)IQ、OQ方案1. 目的根據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，對(duì)原料藥一車間制氮機(jī)進(jìn)行確認(rèn)。本確認(rèn)是為了以文件的形式證明原料藥一車間制氮機(jī)的安裝和運(yùn)行符合設(shè)計(jì)文件的要求。2. 范圍確認(rèn)原料藥一車間制氮機(jī)系統(tǒng)，包括制氮機(jī)主機(jī)、冷干機(jī)、過濾器、氮?dú)饩彌_罐、氮?dú)夤艿?、閥門等。3. 概述. 氮?dú)庵饕糜趯?duì)各車間反應(yīng)釜物料的保存，起隔絕空氣，防止物料遇到空氣氧化變性的作用，同時(shí)也可用于對(duì)各反應(yīng)罐或者容器內(nèi)殘存蒸汽的置換作用。. 氮?dú)饬鞒蹋簹庠础咝С推鳌鋬龈稍餀C(jī)→T級(jí)精密過濾器→A級(jí)精密過濾器→活性炭過濾器→潔凈空氣緩沖罐→氮?dú)庠O(shè)備→A床吸收器→B床吸附器→氮?dú)饩彌_罐→粉塵過濾器→除菌過濾器→用氣點(diǎn)制氮機(jī)各部件信息：序號(hào)名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量備注1除油器/1/2冷凍式干燥機(jī)/1/3T\A級(jí)精密過濾器/2/4活性炭過濾器/1/5空氣緩沖罐/1/6吸附塔/2/7氮?dú)饩彌_罐/1/8氮?dú)夥治鰞xJY160E1輸出信號(hào)：420mA9可編程控制器CPU2141輸出：6點(diǎn)（電控柜內(nèi)） 電源：220V 50Hz1011 電磁閥12 4V2100813 814 220V線圈15氣動(dòng)閥DN325/16氣動(dòng)閥DN253/17除塵過濾器DN251/18除菌過濾器DN251/ 制氮機(jī)主要技術(shù)參數(shù)：產(chǎn)氮指標(biāo)公用工程產(chǎn)品氣體流量4
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