【正文】 壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 文件編號：JHYZSB025R00 制 定 人： 制定日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準 人： 批準日期： 實施日期：四川利君精華制藥股份有限公司壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 第 35 頁 共 35 頁目錄1：概述 壓縮空氣系統(tǒng)簡介 壓縮空氣設備基本情況 凈化壓縮空氣處理流程圖 壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術參數(shù)2：目的3：范圍4：依據(jù)5：可接受標準6：職責7：培訓8：確認時間9：確認內(nèi)容 設計確認DQ 安裝確認IQ 運行確認OQ 性能確認PQ10：異常情況處理11：偏差處理12：變更控制13：確認結(jié)果評定14：擬定再確認周期15：附表1 概述 壓縮空氣系統(tǒng)簡介本壓縮空氣系統(tǒng)主要是作為制劑車間（固體制劑、提取車間和凝膠劑、栓劑車間）生產(chǎn)工藝的輔助設備，為車間提供符合生產(chǎn)工藝要求的壓縮空氣，壓縮空氣系統(tǒng)由壓縮機、電動機、壓力開關、單向閥、儲氣罐、壓力表、自動排水器、安全閥、主管道過濾器等組成。 壓縮空氣設備基本情況水潤滑單螺桿空氣壓縮機項目栓劑、凝膠劑固體制劑產(chǎn)品型號出廠編號0321420303214205生產(chǎn)廠家廣東正力精密機械有限公司 凈化壓縮空氣處理流程圖除油過濾器冷干機空氣壓縮機 空氣 各使用點除臭過濾器除菌過濾器精密過濾器 壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術參數(shù)序號項目主要技術參數(shù)1排氣量（m3/min）2排氣壓力（MPa）3螺桿潤滑方式水潤滑4吸氣狀態(tài)溫度（℃）2～40壓力大氣壓5供氣溫度環(huán)境溫度+206傳動方式彈性連軸器7冷卻方式分冷8氣量調(diào)節(jié)方式ON/OFF調(diào)節(jié)9潤滑水量（L）3010安全閥設定壓力（MPa）11噪聲dB（A）75 312電動機功率1122轉(zhuǎn)速14602950起動方式Y(jié)降壓起動電壓（V）380頻率50防護等級IP54絕緣等級F級13電動機功率（KW）轉(zhuǎn)速（rpm）1420風量(m3/min)10014凈重60015外形尺寸（長*寬*高）（mm）1400*865*11502 目的 確定壓縮空氣系統(tǒng)的技術指標、型號及設計符合規(guī)范要求；對壓縮空氣系統(tǒng)及管路分配系統(tǒng)的安裝過程、安裝條件進行檢查，安裝后進行試運行，以證明設備性能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標。 為達到上述確認目的，特制訂本確認方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進行確認。確認過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫確認方案變更申請及批準書，報確認領導小組批準。 確認過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫確認方案修改申請表，報驗證委員會批準。3 范圍適用于空氣壓縮機系統(tǒng)的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。4 依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）； 《中國藥典》（2010年版）； 壓縮空氣系統(tǒng)操作及設備說明書等技術資料； 《藥品生產(chǎn)確認指南》（2003）； 《新版GMP實施指南》； 《確認管理規(guī)程》； 《壓縮空氣站設計規(guī)范》（GB500292003）。5 可接受標準 系統(tǒng)設置符合《用戶需求書》中的要求； 安裝、運行符合設備說明書等技術資料的范圍； 性能確認能夠持續(xù)符合標準。6 職責 確認小組組成 公司成立設備確認（確認）小組，負責所有設備確認工作的領導和組織，負責審批設備確認方案和報告、發(fā)放合格證書。設備確認（確認）小組負責設備確認項目的確認方案起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責確認結(jié)果記錄與評定，負責完成確認報告。 確認小組成員組長：張靜組員：賈衛(wèi)超、徐小勇、敬曉奎、岳元 職責張靜：負責起草設備確認方案及報告，并對本次確認相關人員進行培訓。賈衛(wèi)超：負責有關確認項目的檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。敬曉奎：負責空氣壓縮機系統(tǒng)操作法的制定。岳元：負責起草空氣壓縮機系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程（性能確認時）。徐小勇：負責設備的操作及記錄。7 培訓 確認方案起草人負責對小組成員進行了方案培訓，經(jīng)口頭提問參與人員均對方案工作內(nèi)容熟悉，培訓合格。 培訓簽到表（附表1）8 確認時間 年 月 日～ 年 月 日 9 確認內(nèi)容 設計確認（DQ）：確認壓縮空氣系統(tǒng)各設備的技術參數(shù)符合設計要求。 安裝確認（IQ）：確認壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件和安裝過程符合工藝流程及供應商要求。 運行確認（OQ）： 確認壓縮空氣系統(tǒng)運行能達到預期的設計技術參數(shù)范圍，并連續(xù)運行，達到規(guī)定的使用要求。 性能確認（PQ）： 性能確認的原則是通過模擬生產(chǎn)檢測確認壓縮空氣系統(tǒng)的產(chǎn)氣量和潔凈度能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。 設計確認（DQ） 設計確認目的確認壓縮空氣系統(tǒng)各設備的技術參數(shù)符合設計要求。 確認內(nèi)容 用戶需求確認 總體要求符合GMP的要求，滿足本公司生產(chǎn)工藝要求。 生產(chǎn)工藝要求 A：壓縮空氣系統(tǒng)的生產(chǎn)能力：確保在≤。 B：。 C：有除水、除臭、除塵過濾器，微生物限度符合GMP對壓縮空氣的要求。 D：有壓力安全裝置。 廠房設施及公用系統(tǒng)要求 A：設備電源： 380V，三項四線交流電，頻率：50HZ。 B：設備具有接地線和中性線。 設備自身要求 A：儲氣罐的內(nèi)表面采用304不銹鋼材質(zhì)，鏡面拋光處理,外表面光滑易清潔。 B：應確保設備全天24小時運轉(zhuǎn)。 C：電機過載時能自動停機。 電器自控要求 A：控制柜、操控箱、操控按鈕應密封性好。 B：自動控制采用PLC控制。 設計確認文件檢查記錄（附表2） 設計確認檢查記錄（附表3） 工藝流程設計確認除油過濾器冷干機空氣壓縮機 空氣 各使用點除臭過濾器除菌過濾器精密過濾器 安裝確認（IQ） 安裝確認目的 檢查并確認安裝條件、備品備件、儀器儀表校驗及安裝過程符合設計要求、GMP規(guī)范及供應商提議的要求。 安裝依據(jù) 壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖及系統(tǒng)安裝程序設備說明書。 安裝地點 空壓室。 安裝位置 見壓縮空氣系統(tǒng)設備平面布置圖。 確認項目及方法 開箱驗收確認 檢查設備包裝是否完整，有無破損等現(xiàn)象，檢查標識，確認供應商提供設備的型號、規(guī)格等與合同要求相符合。 檢查壓縮空氣系統(tǒng)各設備外觀是否完好，有無損傷等。 檢查壓縮空氣系統(tǒng)所需配備的各設備的技術參數(shù)是否滿足設備設計、工藝要求。 檢查設備安裝所需配件、附件是否齊全，其材質(zhì)、型號等是否與設計相符。 檢查設備所需儀器儀表是否齊全，有無破損，是否有校驗證書等。 確認設備所提供的技術資料是否完整，材質(zhì)證明文件是否齊全，所有文件無缺頁、破損等，將技術文件進行登記，建立設備檔案歸檔。 安裝條件檢查確認安裝于空壓室，直接放置于水平的水磨石地面，與墻之間有一定的空隙，易于設備散熱，便于維修。 核對安裝條件檢查記錄，符合設備供應商要求。 壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表4） 壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認記錄（附表5） 管路分配系統(tǒng)安裝確認 管道、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認檢查供應商提供的管道、閥門等材質(zhì)與加工質(zhì)量是否與系統(tǒng)設計方案及設備定單一致；檢查并確認所有管路是否安裝穩(wěn)固。管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認記錄（附表6） 管道連接確認根據(jù)設計要求，壓縮空氣輸送管道應采用自動氬弧熱熔式焊機焊接，焊接后內(nèi)壁應光滑，所以正式焊接前應先確定焊接參數(shù)。根據(jù)焊接機操作手冊選擇不同的焊接參數(shù)，試焊后，根據(jù)檢查結(jié)果，確定合適的焊接參數(shù)。正式焊接過程中，嚴格按照確定的參數(shù)進行焊接。 自動焊接設備確認記錄（附表7） 過濾器確認過濾器確認記錄（附表8） 終端過濾器的完整性試驗 目的 考查潔凈區(qū)內(nèi)壓縮空氣各個使用點運行的終端過濾器的完整性 試驗方法裝上濾筒后，關閉過濾器的進出口閥門，出口連接一個盛滿水的燒杯；旋轉(zhuǎn)取下濾筒