【正文】 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 文件編號(hào)：JHYZSB025R00 制 定 人： 制定日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 實(shí)施日期：四川利君精華制藥股份有限公司壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 35 頁(yè) 共 35 頁(yè)目錄1：概述 壓縮空氣系統(tǒng)簡(jiǎn)介 壓縮空氣設(shè)備基本情況 凈化壓縮空氣處理流程圖 壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)2：目的3：范圍4：依據(jù)5：可接受標(biāo)準(zhǔn)6：職責(zé)7：培訓(xùn)8：確認(rèn)時(shí)間9：確認(rèn)內(nèi)容 設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ 安裝確認(rèn)IQ 運(yùn)行確認(rèn)OQ 性能確認(rèn)PQ10：異常情況處理11：偏差處理12：變更控制13：確認(rèn)結(jié)果評(píng)定14：擬定再確認(rèn)周期15：附表1 概述 壓縮空氣系統(tǒng)簡(jiǎn)介本壓縮空氣系統(tǒng)主要是作為制劑車(chē)間（固體制劑、提取車(chē)間和凝膠劑、栓劑車(chē)間）生產(chǎn)工藝的輔助設(shè)備，為車(chē)間提供符合生產(chǎn)工藝要求的壓縮空氣，壓縮空氣系統(tǒng)由壓縮機(jī)、電動(dòng)機(jī)、壓力開(kāi)關(guān)、單向閥、儲(chǔ)氣罐、壓力表、自動(dòng)排水器、安全閥、主管道過(guò)濾器等組成。 壓縮空氣設(shè)備基本情況水潤(rùn)滑單螺桿空氣壓縮機(jī)項(xiàng)目栓劑、凝膠劑固體制劑產(chǎn)品型號(hào)出廠編號(hào)0321420303214205生產(chǎn)廠家廣東正力精密機(jī)械有限公司 凈化壓縮空氣處理流程圖除油過(guò)濾器冷干機(jī)空氣壓縮機(jī) 空氣 各使用點(diǎn)除臭過(guò)濾器除菌過(guò)濾器精密過(guò)濾器 壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)項(xiàng)目主要技術(shù)參數(shù)1排氣量（m3/min）2排氣壓力（MPa）3螺桿潤(rùn)滑方式水潤(rùn)滑4吸氣狀態(tài)溫度（℃）2～40壓力大氣壓5供氣溫度環(huán)境溫度+206傳動(dòng)方式彈性連軸器7冷卻方式分冷8氣量調(diào)節(jié)方式ON/OFF調(diào)節(jié)9潤(rùn)滑水量（L）3010安全閥設(shè)定壓力（MPa）11噪聲dB（A）75 312電動(dòng)機(jī)功率1122轉(zhuǎn)速14602950起動(dòng)方式Y(jié)降壓起動(dòng)電壓（V）380頻率50防護(hù)等級(jí)IP54絕緣等級(jí)F級(jí)13電動(dòng)機(jī)功率（KW）轉(zhuǎn)速（rpm）1420風(fēng)量(m3/min)10014凈重60015外形尺寸（長(zhǎng)*寬*高）（mm）1400*865*11502 目的 確定壓縮空氣系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)符合規(guī)范要求；對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)及管路分配系統(tǒng)的安裝過(guò)程、安裝條件進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備性能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 為達(dá)到上述確認(rèn)目的，特制訂本確認(rèn)方案，對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)確認(rèn)方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)確認(rèn)方案修改申請(qǐng)表，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。3 范圍適用于空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4 依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）； 《中國(guó)藥典》（2010年版）； 壓縮空氣系統(tǒng)操作及設(shè)備說(shuō)明書(shū)等技術(shù)資料； 《藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南》（2003）； 《新版GMP實(shí)施指南》； 《確認(rèn)管理規(guī)程》； 《壓縮空氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB500292003）。5 可接受標(biāo)準(zhǔn) 系統(tǒng)設(shè)置符合《用戶(hù)需求書(shū)》中的要求； 安裝、運(yùn)行符合設(shè)備說(shuō)明書(shū)等技術(shù)資料的范圍； 性能確認(rèn)能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。6 職責(zé) 確認(rèn)小組組成 公司成立設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組，負(fù)責(zé)所有設(shè)備確認(rèn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告、發(fā)放合格證書(shū)。設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目的確認(rèn)方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。 確認(rèn)小組成員組長(zhǎng)：張靜組員：賈衛(wèi)超、徐小勇、敬曉奎、岳元 職責(zé)張靜：負(fù)責(zé)起草設(shè)備確認(rèn)方案及報(bào)告，并對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。賈衛(wèi)超：負(fù)責(zé)有關(guān)確認(rèn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。敬曉奎：負(fù)責(zé)空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)操作法的制定。岳元：負(fù)責(zé)起草空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程（性能確認(rèn)時(shí)）。徐小勇：負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及記錄。7 培訓(xùn) 確認(rèn)方案起草人負(fù)責(zé)對(duì)小組成員進(jìn)行了方案培訓(xùn)，經(jīng)口頭提問(wèn)參與人員均對(duì)方案工作內(nèi)容熟悉，培訓(xùn)合格。 培訓(xùn)簽到表（附表1）8 確認(rèn)時(shí)間 年 月 日～ 年 月 日 9 確認(rèn)內(nèi)容 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。 安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件和安裝過(guò)程符合工藝流程及供應(yīng)商要求。 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）： 確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行能達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)范圍，并連續(xù)運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的使用要求。 性能確認(rèn)（PQ）： 性能確認(rèn)的原則是通過(guò)模擬生產(chǎn)檢測(cè)確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的產(chǎn)氣量和潔凈度能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。 確認(rèn)內(nèi)容 用戶(hù)需求確認(rèn) 總體要求符合GMP的要求，滿足本公司生產(chǎn)工藝要求。 生產(chǎn)工藝要求 A：壓縮空氣系統(tǒng)的生產(chǎn)能力：確保在≤。 B：。 C：有除水、除臭、除塵過(guò)濾器，微生物限度符合GMP對(duì)壓縮空氣的要求。 D：有壓力安全裝置。 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 A：設(shè)備電源： 380V，三項(xiàng)四線交流電，頻率：50HZ。 B：設(shè)備具有接地線和中性線。 設(shè)備自身要求 A：儲(chǔ)氣罐的內(nèi)表面采用304不銹鋼材質(zhì)，鏡面拋光處理,外表面光滑易清潔。 B：應(yīng)確保設(shè)備全天24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)。 C：電機(jī)過(guò)載時(shí)能自動(dòng)停機(jī)。 電器自控要求 A：控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好。 B：自動(dòng)控制采用PLC控制。 設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄（附表2） 設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄（附表3） 工藝流程設(shè)計(jì)確認(rèn)除油過(guò)濾器冷干機(jī)空氣壓縮機(jī) 空氣 各使用點(diǎn)除臭過(guò)濾器除菌過(guò)濾器精密過(guò)濾器 安裝確認(rèn)（IQ） 安裝確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn)安裝條件、備品備件、儀器儀表校驗(yàn)及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)要求、GMP規(guī)范及供應(yīng)商提議的要求。 安裝依據(jù) 壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖及系統(tǒng)安裝程序設(shè)備說(shuō)明書(shū)。 安裝地點(diǎn) 空壓室。 安裝位置 見(jiàn)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備平面布置圖。 確認(rèn)項(xiàng)目及方法 開(kāi)箱驗(yàn)收確認(rèn) 檢查設(shè)備包裝是否完整，有無(wú)破損等現(xiàn)象，檢查標(biāo)識(shí)，確認(rèn)供應(yīng)商提供設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格等與合同要求相符合。 檢查壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備外觀是否完好，有無(wú)損傷等。 檢查壓縮空氣系統(tǒng)所需配備的各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否滿足設(shè)備設(shè)計(jì)、工藝要求。 檢查設(shè)備安裝所需配件、附件是否齊全，其材質(zhì)、型號(hào)等是否與設(shè)計(jì)相符。 檢查設(shè)備所需儀器儀表是否齊全，有無(wú)破損，是否有校驗(yàn)證書(shū)等。 確認(rèn)設(shè)備所提供的技術(shù)資料是否完整，材質(zhì)證明文件是否齊全，所有文件無(wú)缺頁(yè)、破損等，將技術(shù)文件進(jìn)行登記，建立設(shè)備檔案歸檔。 安裝條件檢查確認(rèn)安裝于空壓室，直接放置于水平的水磨石地面，與墻之間有一定的空隙，易于設(shè)備散熱，便于維修。 核對(duì)安裝條件檢查記錄，符合設(shè)備供應(yīng)商要求。 壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表4） 壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表5） 管路分配系統(tǒng)安裝確認(rèn) 管道、閥門(mén)材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)檢查供應(yīng)商提供的管道、閥門(mén)等材質(zhì)與加工質(zhì)量是否與系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及設(shè)備定單一致；檢查并確認(rèn)所有管路是否安裝穩(wěn)固。管道、閥門(mén)材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表6） 管道連接確認(rèn)根據(jù)設(shè)計(jì)要求，壓縮空氣輸送管道應(yīng)采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊機(jī)焊接，焊接后內(nèi)壁應(yīng)光滑，所以正式焊接前應(yīng)先確定焊接參數(shù)。根據(jù)焊接機(jī)操作手冊(cè)選擇不同的焊接參數(shù)，試焊后，根據(jù)檢查結(jié)果，確定合適的焊接參數(shù)。正式焊接過(guò)程中，嚴(yán)格按照確定的參數(shù)進(jìn)行焊接。 自動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表7） 過(guò)濾器確認(rèn)過(guò)濾器確認(rèn)記錄（附表8） 終端過(guò)濾器的完整性試驗(yàn) 目的 考查潔凈區(qū)內(nèi)壓縮空氣各個(gè)使用點(diǎn)運(yùn)行的終端過(guò)濾器的完整性 試驗(yàn)方法裝上濾筒后，關(guān)閉過(guò)濾器的進(jìn)出口閥門(mén)，出口連接一個(gè)盛滿水的燒杯；旋轉(zhuǎn)取下濾筒