5、waterse2695高效液相色譜儀的確認(rèn)方案(已修改)
2024-11-13 08:42 本頁(yè)面
【正文】 Waters e2695高效液相色譜儀 的 確認(rèn) 方案 QCQRFA00300 第 1 頁(yè) 共 7 頁(yè) 1. 目的： 確認(rèn) Waters e2695高效液相色譜儀 的 文件資料齊全 ， 安裝符合 規(guī)定 ，安裝環(huán)境 滿足運(yùn)行 要求。 確認(rèn) Waters e2695 高效液相色譜儀 性能穩(wěn)定，測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠 。 制定 Waters e2695高效液相色譜儀 的維護(hù)保養(yǎng)、操作 SOP，確定對(duì)操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容。 2. 確認(rèn) 范圍： 本方案適用于 質(zhì)量控制中心 Waters e2695 高效液相色譜儀 的 確認(rèn)（包括安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)） 。 3. 確認(rèn) 人員及其職責(zé)： 藥化組組長(zhǎng) ：負(fù)責(zé) 組織 Waters e2695 高效液相色 譜儀 確認(rèn) 方案、報(bào)告的起草，實(shí)施確認(rèn) 。 質(zhì)量 控制中心主任：參與 確認(rèn)方案、報(bào)告的起草，組織確認(rèn)實(shí)施。 QC 化驗(yàn)員：參與 確認(rèn)方案、報(bào)告的起草，執(zhí)行相應(yīng)取樣及檢驗(yàn)。 工程部 儀器 員 ：參與 確認(rèn)方案、報(bào)告的起草，執(zhí)行安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。 質(zhì)量 保證中心主任：負(fù)責(zé) 確認(rèn)方案、報(bào)告的審核，起草確認(rèn)合格證書(shū)。 質(zhì)量 副總經(jīng)理 ：負(fù)責(zé) 確認(rèn)方案、報(bào)告的批準(zhǔn)，簽發(fā)確認(rèn)合格證書(shū)。 4. 儀器描述 ： 儀器名稱： 高效液相色譜儀 儀器型號(hào)： Waters e2695 生產(chǎn)廠家：美國(guó) 沃特斯 出廠日期： 年 月 公司編號(hào)： QCxxx 安裝位置：液相色譜室 Waters e2695 主機(jī)（高精度四元梯度泵、自動(dòng)進(jìn)樣器 、柱溫箱 等） + Water 2489 雙通道紫外檢測(cè)器 + Waters Chemstation 色譜管理軟件。用于對(duì)紫外有吸收的可溶性有機(jī)化合物、生物化合物等樣品的定性、定量分析，給出可靠數(shù)據(jù)。 ● Waters e2695 四元梯度輸液泵 主要技術(shù)參數(shù)： 1)工作模式：相互獨(dú)立、 電子控制的雙柱塞直線驅(qū)動(dòng)裝置，雙壓力傳感器反饋回路，無(wú)需混合器和阻尼器 2)溶劑數(shù)： 1～ 4 3)流速范圍： ～ , 以 4)流速精度： RSD≤ % Waters e2695高效液相色譜儀 的 確認(rèn) 方案 QCQRFA00300 第 2 頁(yè) 共 7 頁(yè) 5)流速準(zhǔn)確度： 177。% 6)延遲體積： 650181。L，不隨反壓變化 7)混合范圍： ～ %
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