工藝規(guī)程的編制與管理規(guī)程(已修改)
2024-11-12 09:23 本頁面
【正文】 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 工藝規(guī)程的編制與管理規(guī)程 目的： 建立工藝規(guī)程的編制和管理規(guī)程，明確工藝規(guī)程編制的內(nèi)容要求及管理程序，使其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。 范圍： 每個正式批準(zhǔn)，投入正式生產(chǎn)的藥品都應(yīng)有完整的工藝規(guī)程。 責(zé)任： 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制訂； 質(zhì)保部負(fù)責(zé)審核； 主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理批準(zhǔn)； 工藝規(guī)程的編制與管理人員執(zhí)行。 內(nèi)容： 工藝是生產(chǎn)產(chǎn)品的具體方法，是把人、機(jī)、料、環(huán)四大因素，在特定條件下結(jié)合起來，把靜態(tài)因素變?yōu)閯討B(tài)生產(chǎn)過程的手段。 工藝方法的先進(jìn)性、可行性、嚴(yán)肅性和相對穩(wěn)定性，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。工 藝方法用文字、圖表或其他載體確定下來，就是工藝文件。制藥工業(yè)的主要工藝文件之一是工藝規(guī)程。 ，經(jīng)過驗證，對產(chǎn)品的原輔材料、生產(chǎn)過程、 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、包裝設(shè)計、質(zhì)量控制等進(jìn)行全面描述，用以指導(dǎo)和規(guī)范產(chǎn)品制造的基準(zhǔn)性標(biāo) 準(zhǔn)文件，為計劃、組織和控制生產(chǎn)，制定生產(chǎn)指令、包裝指令、批記錄提供依據(jù)，也是企業(yè)各部門共同遵循的準(zhǔn)則。 應(yīng)符合本公司文件系統(tǒng)管理規(guī)程的基本要求。 編制工藝規(guī)程必須以法定標(biāo)準(zhǔn)（即中華人民和國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)）和對產(chǎn)品批準(zhǔn) 的注冊文件（批文）為依據(jù)。由生產(chǎn)部試制和工藝驗證結(jié)束后，會同質(zhì)保部、供應(yīng)部、相關(guān)生產(chǎn)車間組織編寫和編制過程中要科學(xué)地總結(jié)試制生產(chǎn)和驗證的經(jīng)驗與數(shù)據(jù)，采取先進(jìn)的技術(shù)，確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)，指標(biāo)先進(jìn)，生產(chǎn)安全。 各種工藝技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)定額之度、量、衡單位均按國家規(guī)定，采取法定計量單位。 成品名稱以法定通用名為準(zhǔn)。 原材料名稱一律采用法定名，適當(dāng)附注商品名或其他通用別名。 成品、中間體、原料分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數(shù)。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 性狀 :按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫。 功能主治或作用用途：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫。 用法用量：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫。 規(guī)格：系指藥品單位制劑藥量（含生藥量或相當(dāng)于生藥量及主
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