【正文】 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 目的 :指導(dǎo) 清熱解毒口服液 生產(chǎn)，規(guī)范操作。 范圍 :清熱解毒口服液生產(chǎn) 工藝規(guī)程。 責(zé)任人 :生產(chǎn)部長、生產(chǎn)車間主任、質(zhì)量保證部部長。 正文 : 一、 產(chǎn)品概述 1. 品名 ：清熱解毒口服液 2. 劑型 ：口服液 3.【 批準(zhǔn)文號】： 國藥準(zhǔn)字 Z20203180 4.【規(guī)格】 ：每支 10ml 5.【 貯藏】 ： 密封。 6.【 有效期 】： 24 個月 7.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中國藥典》 2020 年版一部 二、 清熱解毒口服液提取工藝： （一）、提取處方： 石 膏 670g 金銀花 134g 玄 參 107g 地 黃 80g 連 翹 67g 題 目 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 號 09STP190010000 頁 數(shù) 共 22 頁 制 定 人 制定日期 年 月 日 修訂日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、口服液車間 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 2 頁 共 30 頁 梔 子 67g 甜地丁 67g 黃 芩 67g 龍 膽 67g 板藍(lán)根 67g 知 母 54g 麥 冬 54g 制成提取液 約 300ml （二）、提取工藝流程圖： （ 1）前處理工藝規(guī)程圖 ： 玄參、地黃、黃芩、龍膽、甜地丁、板藍(lán)根、知母 揀選 洗滌 干燥 包裝 切制 石膏 揀選 洗滌 干燥 包裝 破碎 連翹、金銀花 揀選 揀選 洗滌 梔子 揀選 破碎 麥冬 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 3 頁 共 30 頁 （ 2）提取工藝規(guī)程圖： 圖例 10,000級區(qū) 一般區(qū) 包裝 包裝 干燥 包裝 收 醇 煎 煮 濃 縮 醇 沉 收 膏 石膏、金銀花、玄參、地黃、連翹、甜地丁、梔子、黃芩、龍膽、板藍(lán)根、知母、麥冬 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 4 頁 共 30 頁 （三）、提取液生產(chǎn)操作過程： 1 前處理： 石膏：揀去 雜質(zhì)， 洗去 灰塵，烘干，破碎成小塊，包裝。 金銀花：揀去葉、梗等雜質(zhì)，篩去灰屑，包裝。 玄參：揀去殘留根莖及雜質(zhì)，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至 室溫，包裝。 地黃：揀去泥沙、石屑等雜質(zhì)，洗去泥沙，切成 短段 ，烘干，晾 至室溫，包裝。 連翹：篩去灰屑，揀去枝梗、果柄等雜質(zhì)，包裝。 梔子：揀去雜質(zhì)，破碎，包裝。 甜地?。簰ルs草、石屑等雜質(zhì)，洗去泥沙，切成 長段 ，烘干， 晾至室溫，包裝。 黃芩：揀去雜草、石屑等雜質(zhì)，洗去泥沙，切成長段，烘干，晾 至室溫，包裝。 龍膽：揀去雜草、石屑等雜質(zhì)，洗去泥沙，切成長段，烘干，晾 至室溫，包裝。 板藍(lán)根：揀去雜草、石屑等雜質(zhì)，剪去殘莖，洗去泥沙，切成 長段，烘干，晾至室溫，包裝。 知母：揀去雜草、石屑等雜質(zhì)，洗去泥沙，切成短段，烘干， 晾至室溫，篩去毛屑，包裝。 麥冬：揀去石屑等雜質(zhì)，洗去塵土，烘干，晾至室溫，包裝。 2 稱量：： 核對所領(lǐng)取凈藥材的名稱、數(shù)量、批號、產(chǎn)地與批生產(chǎn)指令及合 格報告單一致，無誤后，運至藥材稱量間。 檢查磅秤，按每次投料量稱量藥材，一人 稱量一人復(fù)核。 稱量結(jié)束，操作人員注明藥材名稱、藥材批號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、 稱量日期、操作人等，并送至藥材暫存間。 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 5 頁 共 30 頁 3 煎煮： 至藥材暫存間按處方比例取每次投料的藥材，除金銀花、黃芩外， 將其余藥材按處方比例共計 433kg投進多功能提取罐，關(guān)閉投料口并扣 緊，打開飲用水閥門，加入藥材 8倍量飲用水，關(guān)閉飲用水閥門。 打開多功能提取罐蒸汽閥門，當(dāng)多功能提取罐內(nèi)飲用水溫度升至 60℃時，溫浸 1 小時后，升溫至 100℃煮沸后，再投進處方比例的金銀花、黃芩共計 67kg，煮沸 1小時。 煮沸 1 小時后，關(guān)閉蒸汽閥門，打開多功能提取罐至煎煮液儲罐 的出液閥門，煎煮液經(jīng)雙聯(lián)過濾器濾過至儲罐內(nèi)，交濃縮工序。煎煮液放完后，關(guān)閉多功能提取罐出液閥門。 第二次加入藥材 6 倍量飲用水，煮沸 40 分鐘，煎煮液濾過至儲 罐內(nèi)，交濃縮工序。煎煮液放完后，打開多功能提取罐出渣門棄去藥渣。 同法再煎煮二罐。 工藝參數(shù)： 加飲用水量：第一次為藥材的 8倍量，第二次為 6倍量 煎煮時間：第一次煎煮時間為 1小時，第二次為 40 分鐘 4 濃縮： 啟動真空泵，打開煎煮液儲罐至雙效濃縮器的閥門，將煎 煮液抽 入雙效濃縮器，當(dāng)液面至蒸發(fā)室下視鏡 1/2處時，關(guān)閉進液閥門。 打開雙效濃縮器蒸汽閥門，使煎煮液升溫，進行熱循環(huán)濃縮。 打開冷卻器，將蒸發(fā)出的水蒸汽冷卻成冷凝水，流入受水罐。 調(diào)節(jié)一、二效進液閥門，使液面維持在下視鏡 1/2 處，藥液蒸發(fā) 量和補充量達(dá)到動態(tài)平衡。 當(dāng)受水罐內(nèi)收集的冷凝水達(dá)到視鏡中部時，及時將冷凝水