瓶裝包裝線驗(yàn)證方案及報(bào)告(已修改)
2024-11-10 10:11 本頁(yè)面
【正文】 設(shè)備驗(yàn)證方案 設(shè)備名稱 驗(yàn)證編號(hào) 瓶裝包裝線 * * * *制藥廠 目 錄 2. 驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草 驗(yàn)證方案的審批 安裝確認(rèn) 資料檔案 設(shè)備安裝 環(huán)境狀況 公用介質(zhì) 儀表 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 1. 驗(yàn)證小組人員名單 組長(zhǎng)： *** 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作 組員： *** 負(fù)責(zé)起 草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫驗(yàn)證報(bào)告。 *** 負(fù)責(zé)安排實(shí)際操作，配合驗(yàn)證。 *** 負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)工作。 *** 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控。 2. 驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草 設(shè)備名稱 設(shè) 備 編 號(hào) 驗(yàn)證編號(hào) 瓶裝包裝線 起 草 人 部 門 日 期 驗(yàn)證方案的審批 審 核 人 部 門 日 期 批 準(zhǔn) 人 部 門 日 期 3．概述 自動(dòng)包裝生產(chǎn)線用于片劑和膠囊劑成品的包裝生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)包裝生產(chǎn)的自動(dòng)化。 生產(chǎn)線組成： PL2020Ⅱ 型自動(dòng)理瓶機(jī) PA2020Ⅰ 型變頻式偏心篩動(dòng)數(shù)片機(jī) PB2020Ⅰ 型變頻式高精度塞紙機(jī) PC2020Ⅱ 型變頻式自動(dòng)旋蓋機(jī) PD100Ⅱ 型晶體管感應(yīng)式鋁箔封口機(jī) 主要技術(shù)參數(shù)： 生產(chǎn)能力： 最大生產(chǎn)能力 60 瓶 /分鐘 瓶子規(guī)格： 15～ 150cc 塑料圓瓶 藥片規(guī)格： φ 4～ φ14mm 膠囊規(guī)格： 0～ 2 號(hào) 瓶蓋規(guī)格： 外徑 33～ 36mm 螺口塑料蓋 檢查并確認(rèn)自動(dòng)包裝生產(chǎn)線的安 裝符合設(shè)計(jì)要求，資料及文件符合 GMP規(guī)定。 確認(rèn)自動(dòng)包裝生產(chǎn)線的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求。 確認(rèn)自動(dòng)包裝生產(chǎn)線對(duì)片劑和膠囊劑包裝生產(chǎn)的適應(yīng)性及可靠性。 安裝確認(rèn) 資料檔案 資料名稱 存放地點(diǎn) 各設(shè)備使用說(shuō)明書(shū) 各設(shè)備裝箱單 各設(shè)備產(chǎn)品合格證 生產(chǎn)線安裝圖 設(shè)備安裝 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 設(shè)備安裝流程 理瓶機(jī) 數(shù)片機(jī) 塞紙機(jī) 旋蓋機(jī) 鋁箔封口機(jī) 設(shè)備連接情況 設(shè)備之間連接緊密，輸送帶對(duì)位準(zhǔn)確。 環(huán)境狀況 項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 溫度 18～ 26℃ 濕度 45～ 65% 空氣潔凈度 30 萬(wàn)級(jí) 公用介質(zhì) 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 電 電流 220V， 50Hz，接地保護(hù)牢固可靠。具體設(shè)備應(yīng)符合使用說(shuō)明書(shū)要求。 氣 6kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機(jī)、數(shù)片機(jī)、旋蓋機(jī)。 水 5～ 30℃ 純化水，用于鋁箔封口機(jī)。 儀表 名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 校正文件或證書(shū)號(hào) 結(jié)論 壓力表 轉(zhuǎn)速儀 轉(zhuǎn)速儀
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