【正文】 第1章　　介紹149 / 140前言“水產(chǎn)品危害及控制指南”是美國食品與藥物管理局（FDA）的第三版。本指南與FDA頒布的最終法規(guī)（21 CFR 123）有關(guān)，該法規(guī)要求水產(chǎn)品的加工者應(yīng)建立和實施與其生產(chǎn)操作相適應(yīng)的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系。那些最終法規(guī)是1995年12月18日正式公布的，并于1997年12月18日生效，法規(guī)中制成法典的部分列在附錄8中。FDA打算在獲得更新的有關(guān)水產(chǎn)品危害和控制資料后每23年重新修訂和重新出版本指南。FDA為確認(rèn)擬定本指南的第四版，決定采納對此第三版本的公眾建議。建議請寄到：. Food and Drug Administration Dockets Management Branch (HFA305) Room 123 12420 Parklawn Drive Rockville, MD 20857建議應(yīng)與概要號93N195一致。本指南現(xiàn)在是作為對“危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)培訓(xùn)教程”的配套文件，它是由海產(chǎn)品HACCP培訓(xùn)和教育聯(lián)盟制定的。聯(lián)盟是聯(lián)邦和州執(zhí)法者的組織，包括FDA、研究院和水產(chǎn)品企業(yè)。FDA鼓勵水產(chǎn)品的加工者在建立HACCP體系時共同使用這兩份材料，培訓(xùn)教程的副本可以從以下獲得：Florida Sea GrantIFAS Extension BookstoreUniversity of Florida. Box 110011Gainesville, FL 32611001118002261764目的本指南的首要目的是幫助水產(chǎn)品的生產(chǎn)者制定HACCP計劃。他們能夠從本指南中獲得幫助他們確定與其產(chǎn)品有關(guān)的危害和制定控制措施的信息。本指南的另一個目的是幫助消費(fèi)者和大眾依照危害和它們的控制判斷商業(yè)水產(chǎn)品的安全性。雖然在本指南的內(nèi)容中包括了許多關(guān)于消費(fèi)者或零售公司的安全操作規(guī)范，但本指南并沒有詳細(xì)闡述這兩方面內(nèi)容。本指南也可作為聯(lián)邦和州管理官員在評估水產(chǎn)品HACCP計劃時使用的工具書。適用范圍和局限本指南提供的控制措施和操作最大程度的對水產(chǎn)品企業(yè)提供了建議和指導(dǎo)。本指南提供的信息資料是各種有可能被FDA接受的HACCP計劃的綜合資料。但本指南不是強(qiáng)制性的。只要能保證產(chǎn)品同等程度的安全，生產(chǎn)者可以選擇使用其他控制措施。但是，選擇使用其他控制措施（如關(guān)鍵限值）的生產(chǎn)者應(yīng)負(fù)責(zé)科學(xué)地建立其充分性。在第3章的表中和第421章的步驟11說明了在通常情況下，對于特定的水產(chǎn)品，哪些危害有可能發(fā)生。為此，這些表格不應(yīng)分開使用，表格列出了對特定魚種及成品的潛在危害。這些內(nèi)容必須與后續(xù)各章中的內(nèi)容結(jié)合起來判定危害發(fā)生的可能性。本指南不是水產(chǎn)品的生產(chǎn)者按FDA法規(guī)的要求進(jìn)行危害分析的替代材料。本指南不包括的危害在特定條件下可能與某種產(chǎn)品相關(guān)。特別是：生產(chǎn)者應(yīng)該警惕新的或正在出現(xiàn)的問題。（如：原先未涉及的毒素有可能在水產(chǎn)品中產(chǎn)生天然毒素）。本指南只包含與水產(chǎn)品有關(guān)的安全危害，而不包含大多數(shù)與非水產(chǎn)品物質(zhì)相關(guān)的的危害。[如：在鮮蛋的“腸道沙門氏菌”（Salmonella enteritidis）]。只要在水產(chǎn)品中存在這些危害，HACCP計劃必須包括相應(yīng)的控制措施。生產(chǎn)者可以使用本指南包括的原理作為幫助，以對這些危害建立適當(dāng)?shù)目刂?。例如間接或直接添加到食品中的食品過敏性物質(zhì)和食品禁用物質(zhì)的危害可以使用第19章涵蓋的原理進(jìn)行控制。為了進(jìn)一步提供幫助，附錄6中列出可能對敏感人群產(chǎn)生健康危害的最常用食品致敏劑名單。本指南不包括與低酸罐頭（LACF）和耐貯存的酸化食品相關(guān)的肉毒梭菌毒素產(chǎn)生的危害。在21 CFR113法規(guī)和21 CFR 114法規(guī)已分別對低酸罐頭和酸化食品強(qiáng)制性地要求必須控制肉毒梭菌毒素的產(chǎn)生。對于這類產(chǎn)品，在HACCP計劃中不必列明需要控制這種危害。本指南不包含水產(chǎn)品HACCP法規(guī)要求的衛(wèi)生控制，但是衛(wèi)生監(jiān)控計劃的實施是建立HACCP計劃的基本前提。如果必要的衛(wèi)生控制未包括在衛(wèi)生監(jiān)控前提計劃中，就必須包括在HACCP計劃中。FDA決定在將來提供建立衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序和衛(wèi)生監(jiān)控計劃的指南。本指南不描述糾偏行動或驗證記錄，因為這些記錄不要求列在HACCP計劃中。不過，所有記錄一定要保留。同樣，不詳細(xì)描述在法規(guī)167。（a）中制定的關(guān)于記錄的具體強(qiáng)制性的內(nèi)容。本指南不包括驗證措施，如法規(guī)167。本指南也沒有為水產(chǎn)品的進(jìn)口商提供具體的指導(dǎo)以建立其驗證程序。然而，本指南特別是附錄5中的內(nèi)容應(yīng)該對此有用。此外，F(xiàn)DA決定在以后的指南版本或單獨(dú)的指導(dǎo)資料中對進(jìn)口商提供更詳細(xì)的指導(dǎo)。本版本修改的內(nèi)容本指南中的重要修改之處歸納如下：　　表31（與脊椎動物品種有關(guān)的危害）修改如下：Dace現(xiàn)在表中列為有潛在的殺蟲劑和環(huán)境污染危害；灰西鯡在表中列為有潛在的鯖魚毒素（組胺）危害；野生捕撈的淡水鮭魚不再列為有潛在的養(yǎng)殖藥物危害。這是第二版中的錯誤；鯖魚不再列為有潛在的天然毒素（PSP）危害。表33中（生產(chǎn)過程中的潛在危害）修改如下：煙熏魚現(xiàn)在列為僅在減氧包裝分銷或在冷藏狀態(tài)下有潛在的肉毒梭菌危害；表33中還列明了含有潛在玻璃危害的許多種類的產(chǎn)品；干制水產(chǎn)品列明有潛在的肉毒梭菌危害；經(jīng)過巴式殺菌充分加熱的食品列為有病原體的殘存和再污染的潛在危害。第4章對來自捕獲區(qū)域的病原體的控制修改如下（以便與1998年和1999年州際貝類衛(wèi)生安全會議相一致）：容器上的生食警示標(biāo)簽，只用于供生食的軟體貝類產(chǎn)品，推薦的標(biāo)簽用語已作修改；補(bǔ)充的信息包括對生食的貝類須控制副溶血性弧菌，包括貝類控制當(dāng)局在某些情況下所做的對水樣中的副溶血性弧菌的抽樣檢驗；對來自于在過去3年內(nèi)曾經(jīng)發(fā)生過兩例以上副溶血性弧菌病例的水域的鮮活牡蠣，如供生食使用，推薦要對副溶血性弧菌特殊控制，新的控制措施基于每月最大平均氣溫，從捕撈到冷藏的時間的關(guān)鍵限值如下：—　對于AMMAT低于66℉（低于19℃）：36小時；—　對于AMMAT66℉80℉（19℃27℃）：12小時；—　對于AMMAT超過80℉（超過27℃）：10小時。對于創(chuàng)傷弧菌的控制，對于生食的貝類，基于每月最大平均水溫，推薦的從捕撈到冷藏的時間的關(guān)鍵限值如下：—　對于AMMWT低于65℉（低于18℃）：36小時；—　對于AMMWT65℉74℉（18℃23℃）：14小時；—　對于AMMWT超過74℉84℉（超過23℃28℃）：12小時；—　對于AMMWT超過84℉（超過28℃）：10小時。對于除副溶血性弧菌和創(chuàng)傷弧菌以外的其他病原體的控制，對于生食的貝類，推薦的從捕撈到冷藏的時間的關(guān)鍵限值為：—　對于AMMAT低于66℉（低于19℃）：36小時；—　對于AMMAT66℉80℉（19℃27℃）：24小時；— 對于AMMAT超過80℉（超過27℃）：20小時；　　第4章中關(guān)于來自于捕獲區(qū)域的病原體的控制的推薦修改如下：軟體貝類的病原體現(xiàn)可以清楚的分為兩類： —　來自于人和動物的病原體的控制； —　來自于天然的病原體的控制；巴氏殺菌控制創(chuàng)傷弧菌的目的可以定義為使該病原體減少到未檢出的水平[即：按國家貝類衛(wèi)生綱要（NSSP）中的規(guī)定小于3MPN/克]。第5章中關(guān)于寄生蟲的控制修改如下： 引用美國胃腸病學(xué)家對美國水產(chǎn)品所含寄生蟲感染情況的研究結(jié)果：現(xiàn)推薦冷凍溫度和時間為：—　冷凍和貯存在4℉（20℃）以下7天（總時間）；或—　在31℉（35℃）以下至硬化和貯存在31℉（35℃）以下15小時；或—　在31℉（35℃）以下冷凍至硬化和在4℉（20℃）以下貯存24小時；由于推薦的關(guān)鍵限值的變化，推薦的控制措施僅指凍結(jié)期間的外部溫度和在凍結(jié)溫度下保存的時間，或在全部硬化后的凍結(jié)溫度下的時間。如果最終產(chǎn)品是已經(jīng)拆散和漂洗后的魚卵，不再認(rèn)為可能存在寄生蟲危害。　　第6章中關(guān)于天然毒素的控制修改如下：龍蝦中的PSP不再認(rèn)為是顯著危害，因為龍蝦中發(fā)現(xiàn)的毒素水平不可能引起健康危害，除非食用了大量來自于嚴(yán)重污染區(qū)域的龍蝦?！　〉?章中關(guān)于鯖魚毒素（組胺）形成的控制修改如下：資料顯示，某些產(chǎn)生組胺的細(xì)菌有耐鹽和兼性厭氧特性，因此要考慮腌制和熏制水產(chǎn)品以及在減氧包裝下（如：真空包裝）的水產(chǎn)品鯖魚毒素形成的可能性。推薦的船上冷卻作了如下重大改動：—　通常，魚應(yīng)在死后12小時以內(nèi)冰藏保鮮或保存在40℉（℃）以下的冷卻海水或鹽水中；或在死后9小時以內(nèi)存放在50℉（10℃）以下溫度的冷卻海水或鹽水中；—　暴露在空氣或水的溫度高于83℉（℃）魚體，或在船上冷卻前去臟的大的金槍魚（即：20磅以上），應(yīng)該在死后6小時以內(nèi)冰藏保鮮（包括在大金槍魚的魚腹中填上冰），或保存在40℉（℃）以下的冷卻海水或鹽水中；—　在甲板冷卻前沒去臟的大金槍魚（20磅以上）應(yīng)該在死后6小時以內(nèi)冷卻到中心溫度達(dá)到50℉（10℃）或更低；推薦當(dāng)在捕撈船用冷卻鹽水或海水冷卻魚體時，冷卻介質(zhì)的溫度應(yīng)該進(jìn)行監(jiān)控和記錄（僅適用于捕撈船控制）；推薦從捕撈船接收漁貨時，關(guān)鍵限值應(yīng)包括要求船上魚體的冷卻要使魚體的中心溫度持續(xù)降低于40℉（℃）以下（僅適用于捕撈船控制）；現(xiàn)在認(rèn)識到，以前由捕撈人在捕撈船所作的記錄，在某些情況下，由初級加工者在原料接受記錄中作記錄會更有效（僅適用于捕撈船控制），例如：—　捕撈方法；—　氣溫和水溫；—　船上的冷卻方法；—　估計的死亡日期和時間；現(xiàn)在認(rèn)識到，接受捕撈者的捕撈船的記錄可作為初級加工者的另一個選擇，可以由最初加工者來完成船上作業(yè)的監(jiān)控和保存記錄。此做法只適用于初級加工者對捕撈作業(yè)中必須控制的，以確保達(dá)到合適的關(guān)鍵限值的措施有所了解的情況。如：加工者知道捕撈船何時離廠，何時帶著冰藏和冷卻的漁貨回廠，船上進(jìn)行冰藏或冷卻是否在限定的時間內(nèi)進(jìn)行的，在某些情況下，加工者可以承擔(dān)通常情況下由捕撈者完成的監(jiān)控和記錄；現(xiàn)推薦，從漁船接收漁貨的關(guān)鍵限值應(yīng)包括以下要求：在死后12小時內(nèi)移交的漁貨，應(yīng)有證據(jù)證明魚體在捕撈船上應(yīng)已開始冷卻（如：在接受時，魚體的內(nèi)部溫度應(yīng)低于周圍的空氣和海水的溫度）；現(xiàn)推薦，卸貨的日期和時間應(yīng)由初級加工者記錄在收貨記錄上并保存；不再推薦，初級（第一）加工者在接收捕撈船漁貨時，檢查冰、冷卻海水、冷卻鹽水和其他冷卻介質(zhì)是否充足；不再推薦，次級加工者檢查其他加工者提供的魚體的內(nèi)部溫度。但是，現(xiàn)推薦，對冰和其他冷卻介質(zhì)在接收時是否應(yīng)定期地予以驗證。方法是測量魚體的內(nèi)部溫度，以保證使其處于40℉（℃）以下；現(xiàn)推薦，向次級加工者運(yùn)送漁貨的運(yùn)輸車上的時間/溫度記錄儀的精確性，應(yīng)在新車裝貨時和以后至少每季度進(jìn)行一次檢查；以前制定的產(chǎn)鯖魚毒素魚類的大概安全貯存時間表由一般性的指南所代替，因為表中的數(shù)值很明顯的被誤用為必須遵守的限制；貯存和加工的關(guān)鍵限值進(jìn)行的重要修改如下：—　對于未冷凍的魚體：如果任何時間段的溫度超過70℉（21℃），魚體暴露在周圍溫度超過40℉（℃）的環(huán)境下，累計時間不得超過4小時；或者，如果沒有任何時間段的溫度超過70℉（21℃），魚體暴露在周圍溫度超過40℉（℃）的環(huán)境下，累計時間不得超過8小時；—對于已經(jīng)冷凍的魚體：如果任何時間段的溫度超過70℉（21℃），魚體暴露在周圍溫度超過40℉（℃）的環(huán)境下，累計時間不得超過12小時；或者，如果沒有任何時間段的溫度超過70℉（21℃），魚體暴露在周圍溫度超過40℉（℃）的環(huán)境下，累計時間不得超過24小時；在“已經(jīng)冷凍的產(chǎn)品”的定義中不再規(guī)定最短凍蕆時間；推薦對加工和包裝關(guān)鍵控制點(diǎn)的周圍溫度應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控；引入一個新的概念來幫助初級加工者接收漁貨時評估危害是否顯著：即，如果捕撈季節(jié)在特定區(qū)域捕撈時處于最惡劣的環(huán)境下（如：氣溫和水溫），從捕撈和運(yùn)輸?shù)阶畛跫庸ふ咚璧臅r間都不會導(dǎo)致組胺的形成，可以認(rèn)為不是顯著危害；以前推薦的冷藏貯存，現(xiàn)在也推薦為冷藏加工；為了抽取魚的樣品進(jìn)行組胺分析和感官檢驗，現(xiàn)推薦，同一個批次只能含有一個品種的魚；現(xiàn)推薦由初級（第一）加工者在接收漁貨時為測定魚體內(nèi)部溫度所抽取的樣品數(shù)應(yīng)是：對于10噸或以上的批是每噸一條；對于10噸以下的批是每1000磅一條，每批檢驗樣數(shù)不少于12條；現(xiàn)推薦初級（第一）加工者在接收漁貨時應(yīng)抽取不少于18條魚的樣品進(jìn)行組胺分析，除非貨批少于18條魚（只用于組胺檢測控制措施）。所抽取用于分析的樣品可以混合樣進(jìn)行分析，但關(guān)鍵限值要相應(yīng)降低；在加工關(guān)鍵限值偏離時，推薦作為糾偏行動的一種選擇，采用如下檢驗抽樣方案：樣品60條，拒收標(biāo)準(zhǔn)為當(dāng)任何一條魚組胺在50ppm或以上；在感官關(guān)鍵限值偏離時，初級加工者可采用糾偏行動的另一種選擇如下：　—逐批（同一產(chǎn)地）做組胺分析，樣品60條（整批不足60條的，則全批測試），如任何1條的組胺超過或等于50ppm，拒收貨批。如發(fā)現(xiàn)組胺，貨批可按以上相同比率，劃分成更小貨批，再次檢測組胺，拒收出現(xiàn)組胺超過或等于50ppm的更小貨批。抽取魚體樣品可混樣檢測組胺，但關(guān)鍵限值要相應(yīng)降低；　　和　—對貨批內(nèi)所有的魚進(jìn)行感官檢查；現(xiàn)在認(rèn)識到當(dāng)冷藏的水產(chǎn)品只是作廠際短途運(yùn)輸（4小時之內(nèi)），運(yùn)輸過程中連續(xù)監(jiān)控可改為由第二加工者在接收時檢查魚的溫度來代替；不再推薦使用最高指示溫度計來監(jiān)控冷庫溫度；現(xiàn)推薦使用高溫報警裝置來監(jiān)控冷庫溫度，裝置要連接到24小時的監(jiān)控系統(tǒng)上?！　〉?1章中有關(guān)水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物控制修改如下：提供了補(bǔ)充的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物使用的標(biāo)簽許可條件的信息；包括新的被批準(zhǔn)的藥物絨（毛）膜促性腺激素的信息；允許使用福爾馬林溶液的信息；列