【正文】 為什么要建立質(zhì)量管理體系？最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔(dān)負(fù)哪些職責(zé)？糾正措施的實施有誰負(fù)責(zé)？質(zhì)量主管是否應(yīng)對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？在檢測/校準(zhǔn)活動中，實驗室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？什么是二級法人實驗室？如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？實驗室可分配的資源有哪些？二級法人的實驗室如何保證質(zhì)量活動的公正性？如何進(jìn)行實驗室的組織設(shè)計？1質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？1實驗室如何加強質(zhì)量管理？1ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？1質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？1怎樣做到足夠的監(jiān)督？1監(jiān)督員由誰擔(dān)任合適？1授權(quán)簽字人的數(shù)量多少較為合適？1如何制定實驗室質(zhì)量方針？1如何制定實驗室質(zhì)量目標(biāo)？質(zhì)量承諾應(yīng)包括什么內(nèi)容？2實驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？2如何對文件進(jìn)行受控管理？2如何獲得外來法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？2如何獲得外來技術(shù)文件的文本？2如何獲得國際標(biāo)準(zhǔn)？2為什么要進(jìn)行文件的定期評審？2如何進(jìn)行文件的定期評審？2外來文件的評審包括哪些內(nèi)容？2哪些文件應(yīng)該進(jìn)行受控管理？過期的技術(shù)文件是否一定不能使用？3技術(shù)文件的格式是否需要經(jīng)過批準(zhǔn)？3受控的文件是否一定要改“受控”印章？3如何建立文件的受控編號？3如何建立文件的識別編號？3網(wǎng)上發(fā)布文件應(yīng)注意什么？3表格的制定應(yīng)注意什么？3怎樣進(jìn)行要求、標(biāo)書和合同的評審？3在檢測/校準(zhǔn)分包活動中，發(fā)包方和接包方分別承擔(dān)什么法律責(zé)任？3如何選擇服務(wù)的供方？實驗室如何選擇供應(yīng)商？4采購合同包括什么內(nèi)容？4實驗室如何驗收設(shè)備？4顧客是否有權(quán)進(jìn)入實驗室？4顧客對質(zhì)量管理體系起什么作用？4糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？4技術(shù)記錄的信息包括哪些？4技術(shù)記錄應(yīng)保存多長時間？4什么是審核？4實驗室審核有幾種類型？50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？5內(nèi)審和外審有什么不同？5內(nèi)審和管理評審有什么不同？5實驗室內(nèi)部審核可否履行實驗室管理評審職能？5如何在日常工作中驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)符合性？5什么情況下實施附加審核？5內(nèi)審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？5質(zhì)量主管在審核活動中的作用是什么？5內(nèi)審員的配置應(yīng)滿足什么要求？5是否經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)就可以承擔(dān)內(nèi)審工作？60、內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？6審核記錄包括哪些文件？6管理評審主要對什么問題做出決策？6什么是質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性？6如何對管理評審提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗證？6實驗室哪些人員必須經(jīng)過授權(quán)？6授權(quán)簽字人與對結(jié)果提出意見和解釋的人有何不同？6操作什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？6為什么要對關(guān)鍵人員進(jìn)行授權(quán)？6實驗室哪些人員應(yīng)有任職條件的要求？70、人員任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？7如何實施人員技術(shù)檔案的管理？7實驗室在什么情況下需要監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？7如何對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施控制？7“允許偏離”與“不符合檢測和校準(zhǔn)工作控制”有什么區(qū)別？7什么是“標(biāo)準(zhǔn)方法和“非標(biāo)準(zhǔn)方法”？7 標(biāo)準(zhǔn)分為哪幾類？7標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法在實驗室應(yīng)用中有何不同？7如何進(jìn)行方法的確認(rèn)？7如何建立設(shè)備的唯一性標(biāo)識？80、如何防止缺陷設(shè)備的誤用？8什么是期間核查？8期間核查和校準(zhǔn)有什么不同？8如何對測量設(shè)備進(jìn)行期間核查？8什么是溯源性？8“檢測報告”是否可作為測量儀器溯源的證據(jù)？8測量儀器出廠合格證書可以代替檢定/校準(zhǔn)證書嗎？8如何確定再校準(zhǔn)的時間間隔？8是否實驗室所有測量設(shè)備都需要定期校準(zhǔn)？8如何確認(rèn)參考物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的溯源性？90、如何確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)溶液的溯源性？9測量設(shè)備校準(zhǔn)出現(xiàn)異常怎么辦？9如何建立檢測/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)？9顧客物品接受包括哪些工作？9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證有哪些技術(shù)方法？9檢測/校準(zhǔn)過程中的異常情況有哪些？9報告/證書應(yīng)包含哪些信息？9證書/報告是否需要報告測量不確定度？9如何涉及通用的報告/證書格式？9在報告/證書中如何下結(jié)論？100、如何加強對報告/證書的規(guī)范性審核？10報告/證書可否采用電子簽名？10報告/證書可否采用電子副本？10以電子形式向顧客傳輸報告/證書應(yīng)滿足什么條件？什么是實驗室認(rèn)可？ 認(rèn)可： 由權(quán)威機構(gòu)對檢測/校準(zhǔn)實驗室及其人員有能力進(jìn)行特定類型的檢測/校準(zhǔn)做出正式承認(rèn)的程序。所謂權(quán)威機構(gòu)，是指具有法律或行政授權(quán)的職責(zé)和權(quán)力的政府或民間機構(gòu)。這種承認(rèn)，意味著承認(rèn)檢測/校準(zhǔn)實驗室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領(lǐng)域的工作。 因而，實驗室認(rèn)可的實質(zhì)是對實驗室開展的特定的檢測/校準(zhǔn)項目的認(rèn)可，并非實驗室的所有業(yè)務(wù)活動。實驗室為什么要申請認(rèn)可?進(jìn)行實驗室認(rèn)可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面： （1）表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力。 （2）增強實驗室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。 （3）參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)。 （4）列入《國家實驗室認(rèn)可名錄》，提高實驗室的知名度。 （5）可在認(rèn)可項目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。實驗室申請認(rèn)可需滿足什么條件？ 根據(jù)CNAL的要求，申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應(yīng)是一個能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體；按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受CNAL的現(xiàn)場評審；具有申請認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力，并在可能時至少參加過一次CNAL或其承認(rèn)的能力驗證活動；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAL認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認(rèn)可費用，履行相關(guān)義務(wù)。 CNAL能夠向?qū)嶒炇姨峁┤娴恼J(rèn)可，包括對產(chǎn)品或材料進(jìn)行監(jiān)測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)的實驗室。實驗室認(rèn)可機構(gòu)許諾不對申請認(rèn)可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少，規(guī)模的大小或檢測/校準(zhǔn)活動范圍的大小，都一視同仁地提供認(rèn)可服務(wù)。實驗室認(rèn)可完全是自愿的嗎？國際上實驗室認(rèn)可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認(rèn)可。 自愿申請原則是指：實驗室是否申請認(rèn)可，是根據(jù)其需求自主決定的，即認(rèn)可機構(gòu)不會強制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需求的制約，即當(dāng)顧客提出實驗室必須通過認(rèn)可方可承擔(dān)起檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，而實驗室又希望承接這項業(yè)務(wù)時，申請認(rèn)可便可成為一種強制行為；另外，當(dāng)實驗室的母體機構(gòu)或其管理機構(gòu)由要求時，申請認(rèn)可也會成為一種強制要求。無論基于上述哪一種情況，強制的要求都不會來自認(rèn)可機構(gòu)。5. 認(rèn)可和認(rèn)證有什么不同？ 根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定對認(rèn)可合格評定機構(gòu)的認(rèn)可機構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。 認(rèn)證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。其主要的差異在于：（1） 實施的主體不同 認(rèn)可活動的主體是權(quán)威機構(gòu)，而認(rèn)可機構(gòu)的權(quán)威常來自于政府，因此認(rèn)可機構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。目前，中國合格評定國家認(rèn)可中心的三個認(rèn)可機構(gòu)即中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)、中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAB)和中國認(rèn)證人員注冊和培訓(xùn)機構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAT)均得到了國務(wù)院授權(quán)建立的中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)的正式授權(quán)。 認(rèn)證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認(rèn)證機構(gòu)以公正的身份依靠自身服務(wù)質(zhì)量來樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具的法律上的權(quán)威性。（2） 實施客體不同 認(rèn)可活動的對象是合格評定機構(gòu)，即提供下列合格評定服務(wù)的組織：校準(zhǔn)、檢測、檢查、管理體系認(rèn)證、人員注冊和產(chǎn)品認(rèn)證，其目的是承認(rèn)某機構(gòu)或完成特定任務(wù)的能力或資格。認(rèn)可機構(gòu)評審的是某個機構(gòu)從事特定檢測/校準(zhǔn)、檢查、認(rèn)證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術(shù)要求。 認(rèn)證活動的對象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。認(rèn)證機構(gòu)審核的則是某個機構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。（3） 實施效力不同 正是由于兩者實施主體和客體不同，其實施效力也是不同的?？梢哉J(rèn)為，政府或其授權(quán)部門做出的“第三方證明”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認(rèn)證機構(gòu)所做出的“書面保證” 因此，對于檢測/校準(zhǔn)實驗室而言，應(yīng)選擇ISO/IEC 17025實驗室認(rèn)可，而不是ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證。6. 實驗室認(rèn)可和ISO9000認(rèn)證有什么關(guān)系？ 實驗室認(rèn)可是由主任評審員（主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核）和技術(shù)評審員（主要負(fù)責(zé)對技術(shù)能力的評審）對實驗室內(nèi)所有影響其出具檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性的因素（包括質(zhì)量管理體系方面的要素或過程以及技術(shù)能力方面的要素火鍋城）進(jìn)行全面的評審。評審準(zhǔn)則是檢測/校準(zhǔn)實驗室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明。 ISO 9000認(rèn)證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度，顯然認(rèn)證不適合于實驗室和檢查機構(gòu)。 ISO/IEC 17025 ：“如果實驗室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)它從事新方法的設(shè)計（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)方法制定工作計劃時，其檢測和校準(zhǔn)所運行的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實驗室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技術(shù)能力要求?！币虼?，如果檢測/校準(zhǔn)實驗室符合ISO/IEC 17025的要求，則其檢測/校準(zhǔn)所運行的質(zhì)量管理體系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測/校準(zhǔn)實驗室獲得了ISO 9001 和ISO 9002的認(rèn)證，并不能證明實驗室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。7 實驗室認(rèn)可和合格評定有什么關(guān)系？ 合格評定是世貿(mào)組織(WTO)對各國企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行評價的程序，即對產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動的一種途徑。 合格評定制度包括了：供方自我聲明、第二方驗收和第三方認(rèn)證，涉及認(rèn)證和認(rèn)可兩個領(lǐng)域的所有活動。 作為WTO的成員國，2002年4月，我國建立了與國際慣例接軌的合格評定體系，其中包括實驗室國家認(rèn)可體系。為什么要建立質(zhì)量管理體系？ 質(zhì)量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。（1）實驗室為顧客持續(xù)提供滿意的服務(wù)需要質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規(guī)定滿足顧客要求的檢測/校準(zhǔn)實現(xiàn)過程及相關(guān)的支持過程，并使其持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機會。（2）質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。顧客可通過質(zhì)量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔(dān)負(fù)哪些職責(zé)？ 一般情況下，最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管構(gòu)成了實驗室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領(lǐng)導(dǎo)實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達(dá)滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針目標(biāo)，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準(zhǔn)所必要的資源等。如質(zhì)量體系中的首席執(zhí)行者、管理評審中的執(zhí)行管理層都是最高管理者。 )和i)分別對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述：“技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源”；“指定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)利。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層。 一般認(rèn)為，對檢測/校準(zhǔn)技術(shù)方面可能存在問題的分析判斷，校準(zhǔn)/檢測方法的最終確認(rèn)，以及確保檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量所需技術(shù)資源的供應(yīng)、調(diào)配等由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。也就是說，影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購應(yīng)由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。 內(nèi)部審核及質(zhì)量活動的管理，如體系運行過程中實