【正文】 為什么要建立質(zhì)量管理體系？最高管理者、技術管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔負哪些職責？糾正措施的實施有誰負責？質(zhì)量主管是否應對檢測/校準質(zhì)量承擔領導責任？在檢測/校準活動中，實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任？什么是二級法人實驗室？如何繪制組織結構圖？實驗室可分配的資源有哪些？二級法人的實驗室如何保證質(zhì)量活動的公正性？如何進行實驗室的組織設計？1質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標是什么？1實驗室如何加強質(zhì)量管理？1ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？1質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？1怎樣做到足夠的監(jiān)督？1監(jiān)督員由誰擔任合適？1授權簽字人的數(shù)量多少較為合適？1如何制定實驗室質(zhì)量方針？1如何制定實驗室質(zhì)量目標？質(zhì)量承諾應包括什么內(nèi)容？2實驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？2如何對文件進行受控管理？2如何獲得外來法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？2如何獲得外來技術文件的文本？2如何獲得國際標準？2為什么要進行文件的定期評審？2如何進行文件的定期評審？2外來文件的評審包括哪些內(nèi)容？2哪些文件應該進行受控管理？過期的技術文件是否一定不能使用？3技術文件的格式是否需要經(jīng)過批準？3受控的文件是否一定要改“受控”印章？3如何建立文件的受控編號？3如何建立文件的識別編號？3網(wǎng)上發(fā)布文件應注意什么？3表格的制定應注意什么？3怎樣進行要求、標書和合同的評審？3在檢測/校準分包活動中，發(fā)包方和接包方分別承擔什么法律責任？3如何選擇服務的供方？實驗室如何選擇供應商？4采購合同包括什么內(nèi)容？4實驗室如何驗收設備？4顧客是否有權進入實驗室？4顧客對質(zhì)量管理體系起什么作用？4糾正措施和預防措施有什么區(qū)別？4技術記錄的信息包括哪些？4技術記錄應保存多長時間？4什么是審核？4實驗室審核有幾種類型？50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？5內(nèi)審和外審有什么不同？5內(nèi)審和管理評審有什么不同？5實驗室內(nèi)部審核可否履行實驗室管理評審職能？5如何在日常工作中驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)符合性？5什么情況下實施附加審核？5內(nèi)審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？5質(zhì)量主管在審核活動中的作用是什么？5內(nèi)審員的配置應滿足什么要求？5是否經(jīng)過內(nèi)審員培訓就可以承擔內(nèi)審工作？60、內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？6審核記錄包括哪些文件？6管理評審主要對什么問題做出決策？6什么是質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性？6如何對管理評審提出的改進措施進行跟蹤驗證？6實驗室哪些人員必須經(jīng)過授權？6授權簽字人與對結果提出意見和解釋的人有何不同？6操作什么設備應持證上崗？6為什么要對關鍵人員進行授權？6實驗室哪些人員應有任職條件的要求？70、人員任職要求應包括哪些方面的內(nèi)容？7如何實施人員技術檔案的管理？7實驗室在什么情況下需要監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？7如何對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施控制？7“允許偏離”與“不符合檢測和校準工作控制”有什么區(qū)別？7什么是“標準方法和“非標準方法”？7 標準分為哪幾類？7標準方法和非標準方法在實驗室應用中有何不同？7如何進行方法的確認？7如何建立設備的唯一性標識？80、如何防止缺陷設備的誤用？8什么是期間核查？8期間核查和校準有什么不同？8如何對測量設備進行期間核查？8什么是溯源性？8“檢測報告”是否可作為測量儀器溯源的證據(jù)？8測量儀器出廠合格證書可以代替檢定/校準證書嗎？8如何確定再校準的時間間隔？8是否實驗室所有測量設備都需要定期校準？8如何確認參考物質(zhì)（標準物質(zhì)）的溯源性？90、如何確認標準溶液的溯源性？9測量設備校準出現(xiàn)異常怎么辦？9如何建立檢測/校準物品的標識系統(tǒng)？9顧客物品接受包括哪些工作？9檢測和校準結果質(zhì)量的保證有哪些技術方法？9檢測/校準過程中的異常情況有哪些？9報告/證書應包含哪些信息？9證書/報告是否需要報告測量不確定度？9如何涉及通用的報告/證書格式？9在報告/證書中如何下結論？100、如何加強對報告/證書的規(guī)范性審核？10報告/證書可否采用電子簽名？10報告/證書可否采用電子副本？10以電子形式向顧客傳輸報告/證書應滿足什么條件？什么是實驗室認可？ 認可： 由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。所謂權威機構，是指具有法律或行政授權的職責和權力的政府或民間機構。這種承認，意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。 因而，實驗室認可的實質(zhì)是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可，并非實驗室的所有業(yè)務活動。實驗室為什么要申請認可?進行實驗室認可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術能力，確保出具數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面： （1）表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。 （2）增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。 （3）參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。 （4）列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的知名度。 （5）可在認可項目范圍內(nèi)使用認可標志。實驗室申請認可需滿足什么條件？ 根據(jù)CNAL的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受CNAL的現(xiàn)場評審；具有申請認可范圍內(nèi)的檢測/校準能力，并在可能時至少參加過一次CNAL或其承認的能力驗證活動；具有支配所需資源的權力；遵守CNAL認可規(guī)則、認可政策等有關規(guī)定，包括支付認可費用，履行相關義務。 CNAL能夠向?qū)嶒炇姨峁┤娴恼J可，包括對產(chǎn)品或材料進行監(jiān)測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進行校準的實驗室。實驗室認可機構許諾不對申請認可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少，規(guī)模的大小或檢測/校準活動范圍的大小，都一視同仁地提供認可服務。實驗室認可完全是自愿的嗎？國際上實驗室認可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認可。 自愿申請原則是指：實驗室是否申請認可，是根據(jù)其需求自主決定的，即認可機構不會強制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需求的制約，即當顧客提出實驗室必須通過認可方可承擔起檢測/校準業(yè)務，而實驗室又希望承接這項業(yè)務時，申請認可便可成為一種強制行為；另外，當實驗室的母體機構或其管理機構由要求時，申請認可也會成為一種強制要求。無論基于上述哪一種情況，強制的要求都不會來自認可機構。5. 認可和認證有什么不同？ 根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。 認證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。其主要的差異在于：（1） 實施的主體不同 認可活動的主體是權威機構，而認可機構的權威常來自于政府，因此認可機構一般是由政府授權的。目前，中國合格評定國家認可中心的三個認可機構即中國實驗室國家認可委員會(CNAL)、中國認證機構國家認可委員會(CNAB)和中國認證人員注冊和培訓機構國家認可委員會(CNAT)均得到了國務院授權建立的中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)的正式授權。 認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認證機構以公正的身份依靠自身服務質(zhì)量來樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具的法律上的權威性。（2） 實施客體不同 認可活動的對象是合格評定機構，即提供下列合格評定服務的組織：校準、檢測、檢查、管理體系認證、人員注冊和產(chǎn)品認證，其目的是承認某機構或完成特定任務的能力或資格。認可機構評審的是某個機構從事特定檢測/校準、檢查、認證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術要求。 認證活動的對象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標準規(guī)定的要求。認證機構審核的則是某個機構生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務或質(zhì)量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。（3） 實施效力不同 正是由于兩者實施主體和客體不同，其實施效力也是不同的?？梢哉J為，政府或其授權部門做出的“第三方證明”所具有的權威性和有效性，重于認證機構所做出的“書面保證” 因此，對于檢測/校準實驗室而言，應選擇ISO/IEC 17025實驗室認可，而不是ISO 9000質(zhì)量管理體系認證。6. 實驗室認可和ISO9000認證有什么關系？ 實驗室認可是由主任評審員（主要負責質(zhì)量管理體系的審核）和技術評審員（主要負責對技術能力的評審）對實驗室內(nèi)所有影響其出具檢測/校準數(shù)據(jù)的準確性和可靠性的因素（包括質(zhì)量管理體系方面的要素或過程以及技術能力方面的要素火鍋城）進行全面的評審。評審準則是檢測/校準實驗室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領域的應用說明。 ISO 9000認證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證檢測/校準結果的技術可信度，顯然認證不適合于實驗室和檢查機構。 ISO/IEC 17025 ：“如果實驗室符合本標準的要求，當它從事新方法的設計（制定）和（或）結合標準的非標準的檢測和校準方法制定工作計劃時，其檢測和校準所運行的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本標準包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技術能力要求?！币虼?，如果檢測/校準實驗室符合ISO/IEC 17025的要求，則其檢測/校準所運行的質(zhì)量管理體系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測/校準實驗室獲得了ISO 9001 和ISO 9002的認證，并不能證明實驗室就具備了出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力。7 實驗室認可和合格評定有什么關系？ 合格評定是世貿(mào)組織(WTO)對各國企業(yè)的產(chǎn)品和服務進行評價的程序，即對產(chǎn)品、工藝或服務滿足規(guī)定要求的程度而進行的系統(tǒng)檢查和確認活動的一種途徑。 合格評定制度包括了：供方自我聲明、第二方驗收和第三方認證，涉及認證和認可兩個領域的所有活動。 作為WTO的成員國，2002年4月，我國建立了與國際慣例接軌的合格評定體系，其中包括實驗室國家認可體系。為什么要建立質(zhì)量管理體系？ 質(zhì)量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。（1）實驗室為顧客持續(xù)提供滿意的服務需要質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規(guī)定滿足顧客要求的檢測/校準實現(xiàn)過程及相關的支持過程，并使其持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其它相關方滿意的機會。（2）質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。顧客可通過質(zhì)量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。、技術管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔負哪些職責？ 一般情況下，最高管理者、技術管理層和質(zhì)量主管構成了實驗室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領導實驗室貫徹執(zhí)行上級有關方針政策，傳達滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結構和管理結構，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針目標，批準《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關鍵崗位管理人員，指定關鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。如質(zhì)量體系中的首席執(zhí)行者、管理評審中的執(zhí)行管理層都是最高管理者。 )和i)分別對技術管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述：“技術管理層，全面負責技術運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源”；“指定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn)有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責任和權利。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層。 一般認為，對檢測/校準技術方面可能存在問題的分析判斷，校準/檢測方法的最終確認，以及確保檢測/校準工作質(zhì)量所需技術資源的供應、調(diào)配等由技術管理層負責。也就是說，影響檢測/校準質(zhì)量的供應品、試劑和消耗材料的采購應由技術管理層負責。 內(nèi)部審核及質(zhì)量活動的管理，如體系運行過程中實