【正文】 驗室人員未遵守質量手冊或程序文件規(guī)定的處置、內審員管理等則由質量主管負責。大體而言，技術管理層通過對專業(yè)技術問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準質量；質量主管則是通過對質量管理體系的運行和維護，從持續(xù)改進方面來保證檢測/校準質量。3. 糾正措施的實施由誰負責？ 要糾正不符合項，可能有幾種不同的預案，會涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項，則糾正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負責糾正措施的實施，由技術管理層或質量主管負責驗證糾正措施的有效性。 糾正措施作為一個要素，應該明確一個部門的負責，由產生不符合工作的部門實施。ISO/IEC 17025中所說的不符合工作有兩類，一類是就產品而言的，稱作不合格品，即實驗室的數據的不合格，對這類不合格糾正措施實施的有效性需進行評價，一般有技術管理層進行比較好；而就質量管理體系而言，所產生的不合格，稱作不合格項，對這類不合格糾正措施實施的有效性也應作出評價，一般由質量主管來進行比較好。？ 從實驗室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責任不同，但都承擔著質量管理的職責，他們工作質量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準的結果。認可準則明確了質量主管的責任在于“在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循”，即質量主管是對質量體系運行全面負責的人，而并非對檢測/校準質量承擔領導責任的人。在質量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認為質量主管就是對檢測/校準質量承擔領導責任的人，也不能把認可準則中管理要求部分的所有內容都認定為質量主管的職責范圍。，實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任？ “有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序”。 實驗時應予保護的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機實驗的產品及其技術資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術依據、外觀設計、產品技術說明書、新產品技術先進性的信息（如專利技術）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數據和結果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。同時，現場檢測還可能接觸到顧客先進的管理方法、技術裝備等有關信息，檢測人員也有義務對此予以保密。為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協定，明確保密范圍和保密責任。 當檢測/校準工作分包給其他實驗室時，應對分包方提出保密責任要求，并對分包方的檢測/校準工作實施保密監(jiān)督。6. 什么是二級法人的實驗室？ 二級法人實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織結構的場所，甚至有時財務經費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任（如賠償責任、侵權責任），對外簽署的協議仍要由母體組織承擔法律后果。7. 如何繪制組織結構圖？ 組織結構圖分為外部組織結構圖和內部組織結構圖。 外部組織結構圖重在描述和外部組織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結構之間的關系；一級法人則可以描述上級行政主管部門和有業(yè)務指導關系的機構。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結構圖。內部組織結構圖應真實反映機構的內部設置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設置，非常設機構的設立以及它們各自在實驗室中的地位、作用和相互關系。內部組織結構和外部組織結構優(yōu)勢也可在一張圖中表示出來。 組織結構框圖中領導關系用實線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關系，但由于管理部門的組織、協調和服務職能，在組織機構框圖中有時可居于專業(yè)科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關系。非常設機構可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負責人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室，當技術保障和供應由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。 在有的國際組織和國外檢測/校準實驗室提供的組織結構圖中有這樣一些情況：上下級之間的連線不帶箭頭；沒有反映出非常機構；方框中沒有職能或指責的簡單描述；管理部門和專業(yè)科室是并行關系，同樣接受實驗室最高管理層的領導等等。8. 實驗室可分配的資源有哪些？ 實驗室可使用的資源包括財務資源、設備資源、設施資源、環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。？ 由于二級法人本身不能獨立承擔法律責任，在保證質量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實驗室之處。為此，通常規(guī)定如下： （1）母體組織的最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任。 書面授權的文件應說明授權內容和授權有效期，規(guī)定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務行文、簽訂合同、計劃管理等方面具有相對獨立性，明確可以享受的財產分配和處置權，以便使二級法人在享有部分自主權的前提下開展檢測/校準活動和實施質量管理，履行相應的法律義務。（2）限制和約束母體組織中的有關部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突。 二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財、物的處置分配權，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領導者或其他部門，當母體組織中其他領導者或其他部門提出有違于公正性、獨立性和誠心度的某些要求或建議時，實驗室會擔心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。 （3）最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立于生產、財務、商貿經營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。 有時母體組織的最高管理者可能無暇顧及實驗室的具體工作，需要設立常務副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，可以保證實驗室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應有的關注，各種明文規(guī)定可能會留于形式，不能真正起到作用。為此，實驗室在組織結構上應接受母體組織的直接領導，以便有利于資源的獲取和利益的維護。？ 組織設計的目的是協調實驗室的活動，使重復或沖突減至最小。設計組織要考慮顧客需求、產品、服務、環(huán)境變化、經營理念、目標、有限資源、分工合作、權利和責任等諸因素。實驗室的組織設計可參考下列原則：（1） 理幅度原則 各級領導能有效管理的人數是有限的，管轄的人數過多易失去控制，過少會產生過度控制的傾向。 （2）階梯原則 組織應該有明確的歸屬關系，每個人必須知道應向誰負責以及應指導或監(jiān)督誰。 （3）業(yè)務明定原則 每個人的工作必須事先規(guī)定，才不會籠統地分派工作。 （4）權利層面原則 決策應由具有相應決策權的人做出，避免某個人做一切決定。 （5）授權原則 權利必須授權下屬，方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的任務。 （6）統一指揮原則 每個人的工作只有一個直接領導，才不致產生無所適從的情形。 （7）權利與責任相等原則 假使一個人對某一特定任務負有責任，則他也應有相應的權利。 組織設計包含劃分部門與層級、選擇控制幅度、明確授權程度與權責關系等工作。實驗室可先列出建立組織的目標，再據此列出完成目標所需的工作，然后將相關工作組合成適當的部門與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關系以及部門與職位的責任和權限。11. 質量管理和全面質量管理的目標是什么？ 質量管理就是要通過系統的管理，確保產品或服務符合顧客需求，達到持續(xù)的顧客滿意這一目標。 產品或服務的質量受到各階段互動作業(yè)的交互影響，為經濟地達到滿意的質量，實驗室應關注各階段的質量，推行全面質量管理。 全面質量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人員，同心協力持續(xù)改進績效，以提升顧客滿意水平。全面質量管理強調通過改善流程、顧客與供應商的參與、團隊合作以及培訓，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面質量管理的兩大目標和理論基礎是顧客滿意和精益求精。？ 管理的系統方法是質量管理的八項原則之一，加強質量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術上、管理上采取多種手段。 （1）抓住作業(yè)流程的關鍵環(huán)節(jié) 例如：對發(fā)出報告/證書的修改情況應由相應部門備案，記錄修改起因、修改內容及發(fā)生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質量改進提供第一手材料。 （2）做好日常質量監(jiān)督的指導工作 根據工作的進展、監(jiān)督員發(fā)現的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質量監(jiān)督計劃，可以是年度計劃、季度計劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時間段，對某些導致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質量因素（過程）進行重點監(jiān)督。 （3）實施質量要素（過程）的監(jiān)督抽查 組織人員比對，以檢查同一檢測/校準項目不同人員操作結果的一致程度；組織設備比對，以及時發(fā)現設備的異常情況；建立質量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例如，測量設備校準后，檢查其校準狀態(tài)標識是否更換，報告/證書上的相關信息是否修改。抽查結束后，對抽查結果在一定范圍內進行通報。 （4）依靠現代信息技術，實施動態(tài)管理13. ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？ 在ISO/IEC17025中的監(jiān)督主要是對人員的監(jiān)督，因為實驗室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數據的正確、可靠。如《認可準則》)指出：“有熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”；：“當使用在培員工時，應對其安排適當的監(jiān)督”；：“在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。 實驗室要對檢測/校準人員進行充分的監(jiān)督，監(jiān)督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準工作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督有動態(tài)的和靜態(tài)的。動態(tài)是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢測和校準過程的監(jiān)督；靜態(tài)的是指有計劃的對人員的檢測和校準過程實施監(jiān)督，對新設備試運行過程的人員監(jiān)督、對在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。？ 在檢測/校準實驗室中，質量主管、質量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督員對實驗室的檢測/校準工作共同實施質量活動的過程控制，但質量管理部門與監(jiān)督員的工作內容、范圍和對象有所不同，這一差異體現在具體工作中。 以檢測/校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現行有效的技術規(guī)范并經評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測/校準工作中，監(jiān)督員對人員執(zhí)行相關文件的情況進行監(jiān)督，如何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準數據的處理和檢測/校準結果是否符合要求等。 實驗室可根據自己的需要和特點設立專門的質量管理部門并規(guī)定其職責，也可將質量管理職能分配至有關部門。如果實驗室設立了專門的質量管理部門，則它應該是協助質量主管管理質量工作的一個職能部門，例如由它負責質量文件的受控管理、顧客抱怨的受理、質量事故的處理、校準計劃執(zhí)行情況的檢查，以及各項質量管理制度執(zhí)行情況的檢查等。？ ISO/IEC17025強調足夠，主要是強調監(jiān)督的有效性，足夠監(jiān)督首先要保證監(jiān)督人員滿足：“由熟悉各項檢測和校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”的條件才能保證監(jiān)督的有效性。足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證： （1）監(jiān)督員數量應足夠。監(jiān)督員一般占專業(yè)技術崗位人員數量的10%左右。 （2）監(jiān)督員專業(yè)技術水平足夠。 質量監(jiān)督主要是技術工作，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督員的資質要求應高于一般檢測/校準、核驗人員。 （3）監(jiān)督員的權力要足夠 實驗室應賦予監(jiān)督員一定的權力。例如當場指出問題，責令立即改正；當不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質量主管或技術主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員溝通，提出整改意見等。16