【正文】 實(shí)用非處方藥的用藥指導(dǎo) 江 蘇 大 學(xué) 藥 學(xué) 院 夏國華 Tel: 85038403 第一章 總論 ? 藥品的管理分類 ? OTC藥基本特性 ? 如何正確選用 OTC ? 影響藥物吸收利用的因素 ? 使用 OTC常見的問題和注意事項(xiàng) 藥品的管理分類： ?處方藥 (Rx， reception) : ? 是為了保證用藥安全 ,必須憑醫(yī)師處方 (或其他有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人員 )才可調(diào)配、購買和使用的藥品 。 ?非處方藥 (OTC， over the counter drugs 、 proprietary medicine 、 nonprescription drugs ）： 經(jīng)國家衛(wèi)生部門批準(zhǔn)，不需要醫(yī)生處方，按藥品說明書可自行判斷，使用安全有效藥品。 處方藥 分類 : 處方藥劃分為甲類 、 乙類兩種 : ? 甲類處方藥 : 麻醉 、 精神 、 毒性 、 放射性藥品等特殊藥品 。 處方控制嚴(yán)格 ,由具備此類處方資格的醫(yī)師開出 ? 乙類處方藥 : 其它處方藥 (甲類除外的所有處方藥 ) 麻醉藥品： ? 阿片類如嗎啡、可待因、海洛因、哌替啶、美沙酮、芬太尼、二氫唉托非 ? 可卡因 ? 大麻 精神藥品 ： ? 鎮(zhèn)靜催眠藥和抗焦慮藥如巴比妥類（苯妥因鈉），苯二氮卓類（卡馬西平）； ? 中樞興奮藥如苯丙胺、甲基苯丙胺等； ? 致幻劑如麥角二乙胺、毒覃堿、甲撐二氧甲苯丙胺（ MDMA） 非處方藥 分類 : 非處方藥也分為甲類 、 乙類兩種 : ?甲類非處方藥 : 必須在具有 《 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 并符合一定條件的零售藥店銷售的比較安全的非處方藥 。 專有標(biāo)識圖案為紅色 ?乙類非處方藥 : 可在具有 《 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的零售藥店和經(jīng)過當(dāng)?shù)乜h級以上的藥品監(jiān)督機(jī)關(guān)登記批準(zhǔn)的 普通商業(yè)連鎖超市及其它普通商業(yè)企業(yè) （ 經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的超市及商店 ）銷售的特別安全的非處方藥 。 專有標(biāo)識圖案為綠色 OTC OTC ? 甲類乙類處方藥 、 甲類乙類非處方藥不是藥品的本質(zhì)屬性 ， 而是管理上的界定 。 ? 無論 Rx還是 OTC都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 ， 其安全性和有效性相對 是有保障的 。 ? 關(guān)于處理海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)問題的通知 ? 國食藥監(jiān)安 [2022]744號 ? ? 2022年 12月 06日 發(fā)布 海南省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)群眾舉報(bào)，國家局于 2022年 10月 10日至 14日派出檢查組，對海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品 GMP飛行檢查。 ? 經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該公司存在著不能對所生產(chǎn)批號為 07030070302的注射用替加氟提供真實(shí)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，使用普通凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)且未經(jīng)清潔驗(yàn)證，對現(xiàn)場檢查隱瞞情況、提供虛假材料以及其他多項(xiàng)違規(guī)生產(chǎn)等問題（見附件 1）。 該公司上述行為違反 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定，不符合藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)研究，決定收回該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑（抗腫瘤類） 《 藥品 GMP證書 》 。請你局負(fù)責(zé)收回該公司編號為 G3370和 H4090的證書交國家局，并對該公司違規(guī)行為依法查處。其所生產(chǎn)批號為 07030 070302的注射用替加氟不得銷售。查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國家局。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年十二月六日 ? 附件 1： ? 對海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品 GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題 ? 一、該公司注射用替加氟（批號 07030 070302）檢驗(yàn)記錄液相色譜圖譜所標(biāo)識的采樣時(shí)間，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件創(chuàng)建時(shí)間不符。 ? 二、該公司注射用替加氟（批號 07030 070302）批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄顯示生產(chǎn)日期為 2022年 3月 16日和 18日，但所用西林瓶檢驗(yàn)時(shí)間為 2022年 5月 9日，且其包裝材料收發(fā)臺帳無 2022年 3月領(lǐng)用西林瓶的記錄。 ? 三、所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗(yàn)中需使用蒸發(fā)光檢測器，但實(shí)際使用的是紫外檢測器。 ? 四、天平使用記錄隨意更改。 ? 五、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號 07030 070302）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原試驗(yàn)。 ? 六、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號 070302）未執(zhí)行申報(bào)處方，自行添加了甘露醇 ? 《 藥品召回管理辦法 》 于 2022年 12月 6日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 局長：邵明立 ? 二○○七年十二月十日 OTC藥的基本特性 : 一 、 應(yīng)用安全 二 、 療效確切 三 、 質(zhì)量穩(wěn)定 四 、 使用方便 五 、 標(biāo)識詳實(shí) 六 、 價(jià)格合理 截止到 07年 8月 9號，全國有 4家是藥品零售的交易網(wǎng)站，這種零售交易網(wǎng)站，只允許交易非處方藥，不允許交易處方藥。這四家網(wǎng)站分別是： 北京金瑞大藥房網(wǎng)站、北京金象大藥房網(wǎng)站、上海藥房網(wǎng)、遼寧盛生藥房網(wǎng)。 查找是否為真藥的網(wǎng)站： 如何正確選用非處方藥 ： 1． 自我判斷癥狀 2． 正確選用藥品 3． 查看外包裝 4． 詳細(xì)閱讀說明書 5．一定要嚴(yán)格按說明書用藥，不可超量或過久服用。 6．注意禁忌證 7．妥善保管藥品，不要混用，更不能讓兒童接觸誤服。 8． 在使用 OTC藥進(jìn)行自我藥療一段時(shí)間后（一般 3天），如癥狀未見緩解或減輕，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院診斷治療以免延誤病情。 ? 特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品大、中包裝、標(biāo)簽、說明書： ? 必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志 一、 藥 品 的 特 殊 標(biāo) 識 二、藥品批準(zhǔn)文號 2022年 1月 1日后統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn) （ 試 ） 字 +1位字母 +8位數(shù)字 H:化學(xué)藥品 S：生物制品 Z：中藥 公元年號 +順序號 第 2位為原批準(zhǔn)文號來源代碼 A、 10— 代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品 B、 其它為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品 ? 六味地黃丸 ? 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 Z41022128 ? 板藍(lán)根沖劑 ? 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 Z44023543 ? 鈣爾奇 D ? 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H10950029 三 、 生產(chǎn)批號： 目前產(chǎn)品批號沒有國家標(biāo)準(zhǔn) ,都是廠家自己編排的 ，現(xiàn)在一般以生產(chǎn)日期來表示 ， 若用 6位數(shù)字表示 ， 則前 2位年份 ， 中間月份 ， 后 2位日期 。 也可以是投料日期等 。 四 、 生產(chǎn)日期和有效期至： 生產(chǎn)日期的定義也沒有標(biāo)準(zhǔn) . 生產(chǎn)日期可以是生產(chǎn)開始日期 ,也可以是結(jié)束日期 ,還有可能是包裝日期 . 有時(shí)還會以出廠日期為生產(chǎn)日期 還有的廠家有可能以原料的購買日期 , 從原料 生產(chǎn) 檢測合格 出廠有很大的時(shí)間差 . 五、有效期和失效期 （不常見）： ? 藥物有效期系指制劑中藥物有效成分降低 10％所需要的時(shí)間，通常用 ， 藥品的失效期是指藥品失效不能使用的日期 六、無效期： ? 也有少數(shù)藥品不標(biāo)示有效期或失效期，僅有生產(chǎn)批號，此類藥品稱作無效期藥品，原則上5年內(nèi)使用。 影響藥物利用的因素 ? 、藥物的因素 ? 、人體的因素 藥物的因素 ? 一、主要成分的性質(zhì) ? 二、劑型、劑量、給藥途徑因素 ? 三、處方因素和工藝因素 ? 四、連續(xù)用藥時(shí)間 ? 五、藥物相互作用 液體藥劑：吸收快，便于使用，但是儲存、攜帶不方便，容易 失效。按照給藥的途徑有洗劑、搽劑、滴耳劑、灌腸劑、口服液等 注射劑： OTC基本沒有。 滴眼劑：眼藥水，酸堿度和滲透壓非常重要，要求無菌，透明無異物，滲透壓相當(dāng)于 ％－ ％鹽水，酸堿度和血液類似。 外用膏劑：分軟膏和硬膏，通過皮膚吸收。 膠囊劑：分硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊，主要是口服。 丸劑：藥丸，中藥中應(yīng)用比較多 (如丹參滴丸），服用量大不易保存 二、劑型： 把藥物做成適合應(yīng)用的形式 二、劑型 : 主要影響藥物的吸收入血 顆粒劑：分可溶性、混懸性和泡騰性，常見于沖劑 片劑：常有三種：口服片，包括包衣片、咀嚼片、 泡騰片等；口腔用片包括舌下片、口含片、口腔貼片；一些外用片。 氣霧劑：注意不要過熱或者受壓。 膜劑、栓劑、海綿劑、沐浴劑等： 1新技術(shù) ：脂質(zhì)體、固體分散、包合制劑、納米微球；長效、緩控釋、透皮吸收、生物制藥、靶向制劑 三、處方因素和工藝因素 藥品中不是所有的成分都有治療作用的，還有很多是為了幫助做成制劑、幫助吸收等的輔料，輔料使用的不同，那么藥物利用的程度也不一樣。 ? 另外，同樣的處方，由于生產(chǎn)過程中溫度、壓力、設(shè)備條件、各種成分加入方法和次序等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致療效的區(qū)別，這就是工藝因素。 ? 西藥制藥工藝流程 質(zhì) 量 控 制 尋找活性成分 人工合成 活性篩選 結(jié)構(gòu)改造 動物試驗(yàn) 制劑研究 臨床試驗(yàn) 動物試驗(yàn) 新藥審批 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 原料購買 投料 制劑 包裝 銷售環(huán)節(jié) 醫(yī)院 SFDA 醫(yī)藥公司 藥店 醫(yī)藥代表 超市、火車站等 病人 質(zhì)量評價(jià) 藥物研究階段 ? 中藥制藥工藝流程 中藥種植 采收 炮制 提取 分離 制劑 質(zhì)量控制 質(zhì)檢 活性篩選 有效部位或成分 制劑 體外試驗(yàn) 動物試驗(yàn) 出廠 生產(chǎn) 銷售 傳統(tǒng)中藥使用 現(xiàn)代中藥研究 尋找活性成分 知名醫(yī)藥公司： 美國輝瑞 Pfizer （ viagra） ? 美國安進(jìn) Amgen （生物技術(shù)） ? 美國禮來 Lilly （動物藥品） ? 英國阿斯利康 Astrazeneca （抗精神抑郁藥） ? 葛蘭素史克 GlaxoSmithkline，惠氏 Wyeth ，強(qiáng)生Johnson，默克 Merck，武田，諾華 TEVA，拜耳 Bayer 國內(nèi)公司 ? 楊森（達(dá)克寧，息斯敏），揚(yáng)子江（胃舒），哈藥集團(tuán)（三精），華北制藥（抗生素，維生素） 人體因素 ? 生理?xiàng)l件 ? 飲食 ? 血液循環(huán) ? 心理因素 ? 同一種藥物的不同劑型見效速度不同，靜脈注射 吸入 肌肉注射 皮下注射 口服 直腸給藥貼皮，口服因?yàn)橐热胛改c經(jīng)過肝后才能進(jìn)入血液，所以相對比較慢，口服中液體 散劑 膠囊 片劑，片劑中泡騰片 咀嚼片 普通片；同一藥物同樣劑型不同廠家效果也不同，因?yàn)檩o料不同導(dǎo)致吸收和利用不同；同一廠家藥物對不同的人效果也不同，不僅有藥品的因素，還有使用人的吸收能力不同。 藥物應(yīng)用常見問題 ? 一、藥物名稱問題 ? 二、重復(fù)用藥問題 ? 三、不良反應(yīng) ? 四、藥物相互作用 ? 通用名 ：即國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱。如阿司匹林。任何藥品說明書上都應(yīng)標(biāo)注通用名。 ? 商品名（品牌名）： 許多生產(chǎn)廠家或企業(yè)為了樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產(chǎn)品注冊商品名（品牌名），以示區(qū)別。 ? 別名： 由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時(shí)間使用過一個(gè)名稱，后又統(tǒng)一改為現(xiàn)今的通用名，那個(gè)曾使用一段時(shí)間、人們已習(xí)慣的名稱即稱為別名。 三、不良反應(yīng) ? ① 藥物的副作用 ? ②藥物的過敏反應(yīng) ? ③藥物繼發(fā)感染（或二重感染） ? ④毒性作用 ? ⑤致畸作用 ? ⑥停藥反應(yīng) ? ⑦耐受性 ? ⑧耐藥性 四、相互作用 ? 非處方藥中的復(fù)方制劑，都是選擇作用彼此增強(qiáng)、相互抵銷或減少不良反應(yīng)的原則配伍組成?，F(xiàn)代治療很少使用單一藥物、幾乎都是少則 2～ 3種，多則 6～ 7種同時(shí)應(yīng)用。難免發(fā)生藥物相互作用 選用 OTC的幾個(gè)注意事項(xiàng) ? 一、小兒用藥特點(diǎn)