層共擠輸液用膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(已修改)
2025-01-29 23:40 本頁(yè)面
【正文】 國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00102005三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋Sanceng Gongji Shuyeyong Mo（Ⅰ） Dai3layer Coextrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠膜系指以聚丙烯為主體，采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的三層輸液用膜。袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋?！就庥^】 取本品適量，在自然光線明亮處正視目測(cè)，應(yīng)透明、光潔、無(wú)肉眼可見的異物?！捐b別】*（1）顯微特征 取本品適量，切成適宜厚度，置顯微鏡下觀察，橫截面應(yīng)顯示清晰的三層。（2）紅外光譜 取本品適量，用切片器切成厚度適宜（小于50μm）的薄片，置于顯微紅外儀上觀察樣品橫截面。照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB00262004）第五法測(cè)定，每一層應(yīng)分別與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。【滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)】（袋）除另有規(guī)定外，取本品數(shù)個(gè)，并封口。采用濕熱滅菌法（標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘）滅菌后，進(jìn)行以下試驗(yàn)：溫度適應(yīng)性 取上述樣品數(shù)個(gè)，于25℃177。2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃177。2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃177。2℃條件下，放置24小時(shí)，將樣品置于兩平行平板之間，承受67KPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應(yīng)無(wú)液體漏出。抗跌落 取上述樣品數(shù)個(gè)，于25℃177。2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃177。2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃177。2℃條件下放置24小時(shí)，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表1 跌落高度標(biāo)示容量（ml）跌落高度（m）50～749750～14991500～2499≥2500透明度 取上述樣品數(shù)個(gè)，另取空袋一個(gè)，裝入級(jí)號(hào)為4號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液，作為對(duì)照袋；在黑色背景下，用白熾燈以2000 lx～3000 lx照射（避免照射試驗(yàn)人員的眼睛），觀察，應(yīng)能與對(duì)照袋區(qū)分。不溶性微粒 取上述樣品數(shù)個(gè)，照包裝材料不溶性微粒測(cè)定法（YBB00272004）中輸液瓶和輸液袋項(xiàng)下的方法測(cè)定，粒子直徑≥25181。m粒子數(shù)，分別不得過100、2個(gè)/ml。【使用適應(yīng)性試驗(yàn)】（袋）穿刺力 除另有規(guī)定外，取本品數(shù)個(gè)，用
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