【正文】 1 特殊 監(jiān)管 藥品 的 管理 和臨床合理應(yīng)用 劉向紅 第 一 部分 麻醉藥品、精神藥品的管理 《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。 一、 國際麻醉藥品、精神藥品 管制 情況 麻醉藥品、精神藥品的成癮性是造成藥物濫用的藥理基礎(chǔ)，如失之管理，就會轉(zhuǎn)化為毒品。目前，國際麻醉藥品、精神藥品的濫用現(xiàn)象十分嚴(yán)峻。近 20 年 來 ，毒品濫用呈現(xiàn)顯著的國際化流行趨勢，已成為全球一大公害。全球使用可卡因、海洛因和大麻等毒品的人數(shù)已達(dá)到兩億人。 根 據(jù)《 2022 年世界毒品報告》， 在 2022 年 （ 含 ） 之前的 5 年里 ， 大約 10%13%的吸毒者仍然是有藥物依賴和 /或藥物使用疾病的問題藥物使用者 ， 注射吸毒者中的艾滋病毒、丙型肝炎和乙型肝炎發(fā)生率依然使全球疾病負(fù)擔(dān)雪上加霜 ， 每 100 例成人死亡中就有將近 1 例死于非法藥物使用。 二、我國麻醉藥品、精神藥品的管理 （一）麻醉藥品、精神藥品管理的法規(guī)逐步完善 1949 年 10 月新中國成立以來，我國先后制定和發(fā)布了一系列有關(guān)麻醉藥品、 精神 藥品管制和禁毒的法規(guī)，有效地加強了對特殊管理藥品的管理。 1950 年 2 月中央人民 政府政務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》，動員全國人民一致行動，與吸毒、販毒行為作斗爭。規(guī)定自禁令公布之日起，全國各地禁止種植、販運、制造及銷售毒品等，違者除沒收毒品外，還要從嚴(yán)治罪。 1950 年 11 月中央人民政府政務(wù)院頒布了《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》，對公立、私立單位或個人存留的麻醉藥品均限期登記收購上繳，供醫(yī)療使用，杜絕了因分散存留而轉(zhuǎn)入非法吸毒使用的可能。同年，經(jīng)政務(wù)院批準(zhǔn)，由中央人民政府衛(wèi)生部公布了《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細(xì)則，規(guī)定麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用，統(tǒng)一由衛(wèi)生部指定專門機(jī) 構(gòu)負(fù)責(zé)，其他任何單位和個人均不得私自種植、制造和販賣。 1963 年衛(wèi)生部會同公安部、化工部、商業(yè)部、財政部等部門發(fā)出加強對麻醉藥品管理的通知，要求各地認(rèn)真檢查、貫徹落實。 20 世紀(jì) 70 年代，針對新的情況，國務(wù)院發(fā)布了嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知。 1978 年，國務(wù)院修訂頒布了《麻醉藥品管理條例》。國家對麻醉藥品 藥 用原植物（罌粟）及麻醉藥品生產(chǎn)實行“定點生產(chǎn)、計劃管理”的辦法，麻醉藥品全部交指定的醫(yī)院公司統(tǒng)一收購并按麻醉藥品供應(yīng)渠道供應(yīng)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。根據(jù)該條例， 1979 年衛(wèi)生部發(fā)布了《 麻醉藥品管理條例實施細(xì)則》，公布 了麻醉藥品品種，并規(guī)定按醫(yī)療機(jī)構(gòu)病床數(shù)量供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的麻醉藥品數(shù)量。 1978 年衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于 醫(yī)療用毒性藥品、限制性劇藥管理規(guī)定》，對醫(yī)療用毒性藥品和限制性劇藥品種及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等做出了規(guī)定。 1985 年 6 月經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會批準(zhǔn)，我國加入聯(lián)合國《 1961 年麻醉品單一公約》和《 1971 年精神藥物公約》。參照該公約的基本原則并結(jié)合我國國情， 1987 年 11月國務(wù)院重新修訂頒布了《麻醉藥品管理辦法》。該辦法規(guī)定，麻醉藥品藥用原植物（罌粟）及麻醉藥品生產(chǎn)仍然實行“定點生產(chǎn)、計劃管理”的辦法， 經(jīng)營仍按麻醉藥品供應(yīng)渠道經(jīng)營； 2 對醫(yī)師麻醉藥品處方權(quán)的授予、專用處方、單張?zhí)幏搅亢突颊哌B續(xù)使用量也作出了規(guī)定。同時，衛(wèi)生部發(fā)布了《麻醉藥品品種目錄》。 1988 年 12 月，國務(wù)院發(fā)布了《精神藥品管理辦法》。該辦法將“限制性劇藥”更名為“精神藥品”，并規(guī)定精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品， 按照類別 對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等作出了規(guī)定。 2022 年 8 月，國務(wù)院以第 442 號令公布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。該條例體現(xiàn)了國家對麻醉藥品和精神藥品“管得住、用得上”的基本原則，在麻醉藥品用原植物種植、麻醉藥品和 精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸、存儲等環(huán)節(jié)設(shè)置了一系列管理制度。隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布或會同有關(guān)部門發(fā)布了《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》、《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》、《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知》、《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》等一系列規(guī)范性文件；衛(wèi)生部也分別發(fā)布了《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等規(guī)范性文件。這些規(guī)定的實施 ，使我國對麻醉藥品和精神藥品的管理水平提高了一步。 自 2022 年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局開始建設(shè)特殊管理藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，旨在利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和信息化手段提高對特殊管理藥品的監(jiān)管效能。到 2022 年底，已建立和完善藥品濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)及特殊管理藥品監(jiān)管 信息網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)了對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通全過程監(jiān)控，即 對特殊管理藥品實現(xiàn)每一針、每一片的流向監(jiān)管。加強了對曲馬多等麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管。 2022 年 10 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布了 2022 年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄， 該目錄對部分麻醉藥品和精神藥品品種的管理類別進(jìn)行了調(diào)整，其中，阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理， r羥丁酸（包括其鹽和單方制劑）、鹽酸丁丙諾啡舌下片由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品管理，曲馬多（包括其鹽和單方制劑）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。 （二）麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的顯著變化 生產(chǎn)品種的變化 20 世紀(jì) 70、 80 年代，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的麻醉藥品僅有“可待因”、“哌替啶”等少數(shù)品種，年用量有限。 20 世紀(jì) 80 年代后期至 90 年代，我國麻醉、精神藥品的生產(chǎn)有了較大的變化 ，麻醉藥品主要品種實現(xiàn)自主生產(chǎn)，國際推薦的一些麻醉藥品新劑型，如控釋、緩釋劑，我國也安排自行生產(chǎn)或進(jìn)口以滿足醫(yī)療需求。醫(yī)療上常用的精神藥品如安定、苯巴比妥、眠爾通、利眠寧及咖啡因等原料藥年產(chǎn)量和出口量增長較快，到20 世紀(jì) 90 年代末，我國已經(jīng)成為國際上上述精神藥品原料藥的主要生產(chǎn)和出口國。 截止 2022 年，我國有麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè) 21 家，取得藥品批準(zhǔn)文號120 個；第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè) 164 家，取得藥品批準(zhǔn)文號 401 個。 供應(yīng)、使用的管理變化 20 世紀(jì) 80 年代，我國按計劃生產(chǎn)的麻醉藥品全部 交給指定的醫(yī)藥公司統(tǒng)一收購，并按麻醉藥品供應(yīng)渠道供全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，實行限量供應(yīng)?；颊邞{“晚期癌癥病人專用卡”限量購用麻醉藥品。 1986 年和 2022 年，我國先后兩次對“晚期癌癥病人專用卡”管理辦法進(jìn)行了修訂，簡化了手續(xù)，方便了患者購藥。 1989 年，我國進(jìn)一步解決手續(xù)繁雜等問題，在嚴(yán)格管理防止麻醉藥品 濫用 的前提下，充分發(fā)揮其在醫(yī)療中的作用。 1993 年，我國推行癌癥三階梯止痛治療，要求醫(yī)師合理使用麻醉藥品，滿足癌癥患者對麻醉性鎮(zhèn)痛藥的要求。 1994 年，我國將限量供應(yīng)制度修改為計劃供應(yīng)制度。 2022 年，再次將“計 劃制”供應(yīng)調(diào)整為除麻醉藥品注射劑外，其余品種實行備案制管理。 2022 年，國務(wù)院發(fā)布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取消了麻醉藥品單張?zhí)幏搅亢突颊哌B續(xù)使用量的規(guī)定，明確提出應(yīng)當(dāng)按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和精神藥品，滿足了患者的 3 合理用藥要求。 2022 年，國家藥品食品監(jiān)督管理局對麻醉藥品經(jīng)營體制做了重大調(diào)整，取消了原有的三級經(jīng)營體制，建立了“全國性批發(fā)企業(yè)”和“區(qū)域性批發(fā)企業(yè)”的二級經(jīng)營體制。到 2022 年底，全國共設(shè)立了三家全國性批發(fā)企業(yè) 、 近 600 家區(qū)域批發(fā)企業(yè)，大多數(shù)省會城市和人口密集的大中型城市基本都 有 2 家以上麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)。 （三）麻醉藥品、精神藥品的使用管理 1． 《印鑒卡》管理 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定 ， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（簡稱《印鑒卡》）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。 設(shè)區(qū)的衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)《印鑒卡》的同時， 將 取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地的市級藥品管理部門，并報省級衛(wèi)生主管部門備案；省級衛(wèi) 生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。 （ 1）申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的條件 ①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目 ； ②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員； ③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； ④ 有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全存儲的設(shè)施和管理制度。 （ 2）申請辦理《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)提交的材料 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請，應(yīng)當(dāng)提交下列材料： ①《 印鑒卡》申請表； ②《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件； ③麻醉藥品和第一類精神藥品安全存儲的設(shè)施情況及相關(guān)管理制度； ④市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。 對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出是否批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄。 《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。 2． 處方管理 （ 1）處方醫(yī)師資格的取得 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng) 考核合格的，授予麻醉