藥物不良反應通報系統(tǒng)(已修改)
2025-01-20 06:54 本頁面
【正文】 藥物不良反應通報系統(tǒng) 及藥物動力學服務(wù) 於醫(yī)院內(nèi)之運作模式 三軍總醫(yī)院 臨床藥學部 部主任 中華民國 臨床藥學會 理事長 回 德 仁 美國藥學教育與藥學實務(wù)發(fā)展之關(guān)係 時代 相關(guān)之藥學教育型態(tài) 藥學實務(wù)之演進 1940 以前 1821 1900 s 1925 1932 first c o ll e g e 2 y e a rs 3 y e a rs 4 y e a rs E m pi ri c a l 期 著重草藥、生藥方面 以d ru g st o re s方式 1940 ｜ 1970 1946 1960s 1960s 推薦6年P(guān) h a . 5 ye a rs B S 已逐漸有Cli n ica l P h a rma cy趨勢 S c ie nc e期 著重藥理、化學、物理等之應用科學家而非藥事從業(yè)者 1970 ｜ 1989 1976 19 87 B ro d ie 等 He p le r等 已強調(diào)P h a rma ce u tica l ca re P a tie nt Ca re 期 Cli n ica l P h a rma cy A s a Dru g A d viso r 1990 ｜ 1991 1992 A A CP強調(diào)P h a rma ce u tica l ca re A A CP贊成只提供6 ye a rs P h a rm. D. P ha rm a c e utic a l Ca re期 AACP：Ame r ican Ass ociatio n of Col lege Ph arm acy 國內(nèi)藥學環(huán)境現(xiàn)況分析 ?調(diào)配處方 ?控管用藥流程 ?藥物治療專業(yè) ?「醫(yī) 病」間用藥的界面 ?疾病治療管理 受重視程度 數(shù)藥機 用藥評估者 治療專業(yè) 用藥諮詢者 疾病治療管理者 藥物不良反應通報系統(tǒng)作業(yè) 緣 起 通報系統(tǒng) 是公共衛(wèi)生領(lǐng)域中常用的方法，最常見如傳染病 (如登革熱及肺結(jié)核 )的通報系統(tǒng)，但也可以用於 藥品不良反應 的通報。 民國 72年衛(wèi)生署推動『 新藥監(jiān)視 』的概念，並於82年修訂，規(guī)定國內(nèi)新藥上市後有 七年 監(jiān)視期。新藥安全監(jiān)視期間，該藥品之許可證持有廠商，應於領(lǐng)得該藥品許可證之日起， 每六個月 定期向衛(wèi)署提報該藥品國外副作用之最新情報，隨著醫(yī)藥分業(yè)的實施，臨床藥學的發(fā)展 ， 臺灣新藥監(jiān)視的客觀條件已然成熟， 藥品不良反應的通報系統(tǒng)之建立 即為其中重要的一環(huán)。 藥物不良反應之影響 ?住院病人之發(fā)生率約為 ~30 % ?~8 %病人因 ADR而住院 ?因 ADR住院之病人的平均花費約為美金＄ 8,888 ?ADR的致死率為 ~ % ?ADR之發(fā)生會延長病人住院天數(shù) ~， 導致之額外花費約為 美金＄ 2022~5587 藥物不良反應之影響（續(xù)） ?美國一年約有 30億美元花在藥品不良反應之探查與治療。 ?藥品導致之疾病及死亡，一年花掉美國醫(yī)療資源 766億美金，而美國 1994年的處方藥花費金額為 730億。 ?住院病人之 ADR約有 70～ 80 % 是可預防的。 藥品不良事件通報之目的 ? 藥品上市前臨床資料有限，並無法發(fā)現(xiàn)所有可能發(fā)生之藥品不良反應，一些 發(fā)生率較低 或因 人種差異 ， 潛在可能發(fā)生之藥品不良反應 。藉由藥物不良反應監(jiān)視及通報系統(tǒng)，即可在藥品上市後，發(fā)現(xiàn)藥品臨床試驗時所未發(fā)現(xiàn)之不良反應，供 藥品公司 及 衛(wèi)生單位 採取必要措施，保障用藥者之安全。 ? 保護藥品臨床試驗之受試者安全 世界各國之通報系統(tǒng) ?Uppsala Monitoring Centre (世界衛(wèi)生組織國際合作藥物監(jiān)視中心 ) ?CIOMS (醫(yī)學科學國際組織委員會 ) ?MedWatch (FDA) 定義 (WHO) ? 副作用 (Side effect) 正常劑量使用下，藥品所造成原有藥理特性之外，不想要的作用 ? 不良事件 (Adverse event) 病人用藥期間發(fā)生的任何不幸事件，不一定與該藥品之使用有關(guān)係 ? 不良反應 (Adverse reaction) 正常用以預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能的劑量下，藥品造成的有害反應 ? 非預期不良反應 (Unexpected adverse reaction) 未列於本國標示、不為市場認知、或由其藥理無法預期的嚴重不良反應 定義 (FDA/衛(wèi)生署 ) 病人用藥期間發(fā)生的任何不幸事件： ?專業(yè)執(zhí)業(yè) 時，用藥所發(fā)生之不良事
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