【正文】 1 WWW. gdda. . 廣東藥師網(wǎng) 2 第一章 藥物分析的基礎(chǔ)知識 3 藥品，指用于 預(yù)防、治療、診斷 人的疾 病，有目的地 調(diào)節(jié) 人的生理機能并規(guī)定有 適 應(yīng)癥、用法和用量 的物質(zhì)，包括藥材、中藥 飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、 生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥 品等。 《 藥品管理法 》 第一百零二條 藥品是一種特殊商品 4 《 藥品管理法 》 第三十二條規(guī)定 藥品必須符合國家藥品標準 5 《 藥品管理法 》 第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。 6 第一節(jié) 藥品的質(zhì)量標準 一、藥品的質(zhì)量標準及其制訂的原則 （一）藥品的質(zhì)量標準 1. 法定藥品質(zhì)量標準 7 國家藥品監(jiān)督管理局藥品標準 中華人民共和國藥典 國家藥品標準 法定藥品質(zhì)量標準 中國藥典 局頒標準 8 *是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù) *是國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定 藥品質(zhì)量標準 具有法律效應(yīng) 9 （ 1）地方藥品標準 （ 2）臨床試驗用藥品標準 （ 3）暫行或試行藥品標準 （ 4）藥廠內(nèi)部標準 （ 5）醫(yī)院自制藥品標準 2. 其他藥品質(zhì)量標準 10 1. 堅持質(zhì)量第一 （二）藥品質(zhì)量標準制訂原則 安全、有效 2. 有針對性 注意各個環(huán)節(jié) 3. 方法先進 準確、靈敏、 簡便、快速 4. 限度規(guī)定要恰當 11 二、藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容 名稱 性狀 鑒別 檢查 含量測定 類別 貯藏 12 （一）名稱 化學(xué)名 英文名 漢語拼音名 中文名 科學(xué)、明確、簡短 中國藥品通用名稱 （ CADN） 國際非專利藥品名 （ INN） 中藥材 中文名、漢語拼音名、拉丁名 中藥制劑 中文名、漢語拼音名 13 中文名應(yīng)盡量與英文名對應(yīng) 音譯 Morphine 嗎啡 Chloroquinum 氯喹 音意合譯 意譯 √ Adrenalin 腎上腺素 14 Cefalexin 頭孢氨芐 Cefoperazone 頭孢哌酮 Cefradine 頭孢拉定 結(jié)構(gòu)相似、藥理作用相同的藥物 采用統(tǒng)一詞干以示區(qū)別 頭孢菌素類 cef 頭孢 15 盡量避免采用以下方式命名 *藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、 病理學(xué)、治療學(xué) *代號、數(shù)字 16 （二）性狀 相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羥值、碘值、吸收系數(shù)等 真?zhèn)? 純度 3. 物理常數(shù) 2. 溶解度 1. 外觀、嗅、味 17 溶質(zhì) 1g(ml) 溶 劑 體 積 （ ml） 極易溶解 ＜ 1 易 溶 1 ～ ＜ 10 溶 解 10 ～ ＜ 30 略 溶 30 ～ ＜ 100 微 溶 100 ～ ＜ 1000 極微溶解 1000 ～ ＜ 10000 幾乎不溶或不溶 10000ml中 不能完全溶解 18 （三）鑒別 判斷已知物的 真?zhèn)? 3. 生物學(xué)法 2. 物理化學(xué)法 1. 化學(xué)法 顏色、 ↓、 ↑、衍生物 mp UV、 IR TLC、 HPLC 微生物、動物 常見鑒別反應(yīng)收載在 《 中國藥典 》 附錄 常見金屬離子、酸根、官能團 “一般鑒別試驗” 19 化學(xué)鑒別法操作簡便、快速，實 驗成本低，應(yīng)用廣，但 專屬性比儀器分析法差 20 UV法 對照品對照 對照圖譜 規(guī)定吸收波長 規(guī)定吸收波長和相應(yīng)吸收度 規(guī)定吸收波長和吸收系數(shù) 規(guī)定吸收波長和吸收度比值 nm2 4 7m a x ?? 2 4 7 ?3 1 2n m E2 4 7 %1 cm1 ?21 A/A ??21 紫外光譜法操作簡便、快速；但由于分子中不是每個基團都有紫外吸收，波長范圍較窄，光譜較簡單、平坦，曲線形狀的變化不大，用作鑒別的 專屬性遠不如紅外光譜法 紫外光譜相同的物質(zhì)不一定是同一種物質(zhì) 22 IR 法 ChP要求按指定條件繪制供試品的紅外光吸收圖譜，與 《 藥品紅外光譜集 》 中的相應(yīng)標準圖譜對比，如果峰位、峰形、相對強度都一致時，即為同一種藥物 23 紅外光譜法是有機藥物分子的振 動 —轉(zhuǎn)動光譜，分子中每個基團一般 都有相應(yīng)的吸收峰，且特征性強。藥 物的紅外光譜能反映藥物分子的結(jié)構(gòu) 特點，具有 專屬性強、準確度高 的特 點，是驗證已知藥物的有效方法 24 色譜法 利用不同物質(zhì)在不同色譜條件下，具有不同的色譜行為（ Rf或 tR）進行鑒別 25 薄層色譜法具有 專屬性強、操作簡便、實驗成本低 等優(yōu)點。在鑒別試驗中，薄層色譜法是色譜法中應(yīng)用最廣的一種方法 26 （四）檢查 1. 有效性 2. 均一性 3. 純度要求 4. 安全性 檢查藥物 純度 27 1. 有效性 與藥物療效有關(guān)，在其它測定 項目中不能進行控制的項目 （ 1）影響個別藥物生物利用度條目 （粒度細度、晶型、異構(gòu)體） 28 （ 2）有反映主要質(zhì)量指標的條目 （制酸力、穩(wěn)定度） （ 3）有控制物理性能的條目 （黏度、吸著力、平均分子量） （ 4）類似于含量測定的條目 （含氟量、乙炔基、含氮量） 29 2. 均一性 含量均勻度 溶出度或釋放度 重量差異 3. 純度要求 雜質(zhì)檢查 30 4. 安全性 熱源檢查 細菌內(nèi)毒素檢查 異常毒性檢查 降壓物質(zhì)檢查 過敏性物質(zhì) 無菌檢查 主要用于抗生素和生化藥品的質(zhì)量控制 31 （五）含量測定 化學(xué)分析法 儀器分析法 酶化學(xué)分析法 生物學(xué)分析法 含量測定 效價測定 檢查藥物 純度 32 用化學(xué)或儀器法測定，以 %表示 重量法 容量法 UV、 Vis、 FR、 AAS、 IR、 GC、 TLC、 HPLC 原料藥 精密度高準確度好 靈敏度高專屬性好 1. 含量測定 制劑、中成藥 33 2. 效價測定 用生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法測定 , 以效價 （ IU） 表示 微生物檢定法 生物檢定法 與臨床效果相關(guān)性好 靈敏度高、專屬性好 常用于抗生素類、生化藥物和生物制品的測定 34 （七）類別 （八）貯藏 藥品包裝和貯存的基本要求 35 95： 126. 中國藥典收載藥品質(zhì)量標準 的檢查項下包括 A. 外觀的檢查 B. 安全性的檢查 C. 純度的檢查 D. 有效性的檢查 E. 物理常數(shù)的檢查 36 95： 132. 藥典中常采用生物測定法測 定含量的藥物是 A. 維生素類藥 B. 生物堿類藥 C. 抗生素類藥 D. 生物化學(xué)品類藥 E. 甾體激素類藥 37 96： [111115] A. 應(yīng)該測定片劑中的主藥 B. 應(yīng)該測定降解物 C. A和 B均應(yīng)測 D. A和 B均不測 111. 含量測定 112. 穩(wěn)定性考查 113. 雜質(zhì)檢查 114. 干燥失重 115. 溶出度測定 A C B D A 38 98： 132. 紫外分光光度法鑒別藥物， 常用的測定參數(shù)有 A. λmax B. λmax 處的 C. Aλ1 /Aλ2 D. E. T %1cm1E21 CC39 99： 139. 原料藥含量測定方法一般考 慮采用 A. 紫外分光光度法 B. 準確度高的方法 C. 專屬性強的方法 D. 容量分析法 E. 高效液相色譜法 40 99m： 136. 物理常數(shù)是指 A. 熔點 B. 比旋度 C. 相對密度 D. 晶型 E. 吸收系數(shù) 41 01： 132. 屬于法定藥品質(zhì)量標準的有 A. 中國藥典 B. 局頒標準 C. 臨床試驗用藥品標準 D. 藥廠內(nèi)部標準 E. 醫(yī)院自制藥品標準 42 例 1. 中國藥典（ 2022年版）二部收載 的藥物名稱包括 A. 中文名稱