藥開發(fā)、臨床前應具備的條件與cro系統(tǒng)(已修改)
2025-01-20 02:43 本頁面
【正文】 新藥開發(fā)、臨床前研究應具備的條件與 CRO系統(tǒng) 新藥開發(fā)研究的特殊性 ? 高風險 （ High risk,1/1~3萬個化合物 ） ? 高投資 （ High Cost, 11億 US$/個 ） ? 高度控制與管理 （ Highly Regulated） ? 高度競爭性 （ Extremely Competitive,質量和市場 ） ? 高度復雜的綜合研究 （ Very Complex） 新藥（化學藥）的開發(fā)的高投資與高風險 ?總費用 11億 2千 5百萬美元 圖 1 15年內新藥研發(fā)成本的比較 52450US$US$US$US$1全球對新藥研發(fā)（Ramp。D）的投入1981年1996年新藥（化學藥）的開發(fā)過程 研究時間 （年） 篩選 / 目標化合物 研究階段12~ 14 上市后的監(jiān)察 IV 期臨床試驗10~ 12 注冊、上市10 1 II I 期臨床試驗8~ 9 2~ 5 個 II 期臨床試驗6~ 8 5~ 10 個 I 期臨床試驗4~ 6 10~ 20 個 臨床前試驗0~ 4 10 ， 000~ 30 ， 000個化合物的合成與篩選新藥 Ramp。D的一般過程 表 A 新藥的投入飆升驚人 1US$US$US$1全球新藥開發(fā)的成本1981年1996年新藥開發(fā)的高度控制與管理（ Highly Regulated） ? 新藥研究與臨床試驗應經行政管理部門審批 ? 符合 GLP、 GMP、 GCP的規(guī)范要求 ? 研究過程中的監(jiān)督 ? 申報資料的專家評審 ? SDA批準上市 ? 上市后安全性與有效性的監(jiān)測（在美國僅喹諾類抗生素，經 FDA的批準已撤銷了 3個： 替馬沙星、曲伏沙星（肝臟毒性），格帕沙星（心臟毒性）） 環(huán)丙沙星可能導致溶血、膽汁郁
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