【正文】 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則 ? 藥品是特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣是直接關(guān)系到人民健康與生命安危的大事，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)，因此藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證人民用藥安全有效，促進(jìn)藥品生產(chǎn)發(fā)展的一項(xiàng)重要措施。 ? 一個(gè)完整的，有科學(xué)性的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)是藥品各項(xiàng)研究工作的綜合，需要各方面的協(xié)作和配合。在制定過(guò)程中，同時(shí)還要結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，制定出一個(gè)既符合中國(guó)國(guó)情又有較高水平的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （一）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與修改的總原則 （ 1）必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn) “ 安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理 ” 的原則，并要盡可能采用先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，使標(biāo)準(zhǔn)能直到推動(dòng)提高質(zhì)量、保證擇優(yōu)發(fā)展和促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易的作用。 （ 2）要從生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)去考察影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。 （ 3）檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù) “ 準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速 ”的原則，要強(qiáng)調(diào)方法的適用性，并注意吸收國(guó)內(nèi)科研成果和國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)；既要考慮當(dāng)前國(guó)內(nèi)實(shí)際條件，又要反應(yīng)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，進(jìn)一步完善和提高檢測(cè)水平。對(duì)于某些抗生素、生化藥品和必須采用生物測(cè)定的品種，在不斷改進(jìn)生物測(cè)定法的同時(shí)，也可采用化學(xué)和儀器分析方法控制其純度。 （ 4）標(biāo)準(zhǔn)中的限度的規(guī)定，應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際，要保證藥品在生產(chǎn)、貯薦、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量，并合能全面符合規(guī)定。 在制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，對(duì)一些細(xì)節(jié)有一些具體的規(guī)定。 （二）各種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍 中國(guó)藥典的收載范圍 （ 1）收載防病治病所必需的、療效肯定、副作用小并有標(biāo)準(zhǔn)能控制或檢定質(zhì)量的品種。 （ 2）工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定或成批工業(yè)生產(chǎn)的藥品。 （ 3）醫(yī)療常用，品種來(lái)源清楚，有鑒別真?zhèn)魏捅匾馁|(zhì)量規(guī)定的中藥材及使用面廣、處方合理、工藝成熟的中成藥。 （ 4）臨床必需的驗(yàn)方、制劑，擇優(yōu)選收。醫(yī)療常用的輔料、基質(zhì)等也適當(dāng)收載。 局部頒標(biāo)準(zhǔn)收載范圍 （ 1）衛(wèi)生部和藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新藥。 （ 2）上版藥典收載而現(xiàn)行版藥典未列入的療效肯定、國(guó)內(nèi)幾省仍在生產(chǎn)、使用且需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。 （ 3）地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中療效較好、醫(yī)療常用、生產(chǎn)地區(qū)較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的上升品種。 地方標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍 （ 1）中國(guó)藥典及部頒標(biāo)準(zhǔn)未收載的原地方藥材和制劑中已用而未制訂過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的藥材品種。 （ 2）中藥飲片及新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引進(jìn)的藥材。 （三）保證藥品安全與有效原則 藥品的質(zhì)量主要表現(xiàn)為安全、有效、質(zhì)量可控。制定藥品質(zhì)量時(shí)，首先要樹立質(zhì)量第一的觀念，對(duì)藥物作全面統(tǒng)一的考慮，使它能確保藥品質(zhì)量。同時(shí)制定時(shí)還應(yīng)考慮藥品的生理效用和使用方法。一般對(duì)內(nèi)服藥嚴(yán)些，注射用藥和麻醉用藥更嚴(yán)，外用藥品要求可以稍寬。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的內(nèi)容 （一）名稱 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，首先應(yīng)給一個(gè)藥品以法定的名稱，根據(jù)衛(wèi)生部頒布的 《 新藥審批辦法 》 規(guī)定： “ 新藥的名稱應(yīng)明確、科學(xué)、簡(jiǎn)短，不得使用代號(hào)及容易混同或夸大療效的名稱 ” 。 國(guó)際上，世界衛(wèi)生組織制定公布了國(guó)際非專有藥品名，審定出版了單一藥換通用名 《 國(guó)際非專利藥名 》 （ International Nonpro Prietary Names For Pharmaceutical Substanccs,INN）供國(guó)際間統(tǒng)一使用。對(duì)命名問(wèn)題， WHO的專家委員會(huì)對(duì)藥品命名提出了兩個(gè)主要原則： （ 1）藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，全詞不宜過(guò)長(zhǎng)，且應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥名相似； （ 2）屬于同一藥效類別的藥物，其名稱應(yīng)力求用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ怪@示這一關(guān)系；凡是易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱，一般不應(yīng)采用。 我國(guó)藥典委員會(huì)和 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 對(duì)藥品命名的原則規(guī)定是： （ 1）藥品的名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音名、英文名三種。 （ 2）藥品的名稱應(yīng)明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，不用代號(hào)、政治性名詞、容易混同或夸大療效的名稱。 （ 3）凡國(guó)內(nèi)其他系統(tǒng)亦采用的名稱，能統(tǒng)一的盡可能一致，與世界衛(wèi)生組織擬定的 “ 國(guó)際非專利藥名 ” 能統(tǒng)一的，盡量采用統(tǒng)一的拉丁名，便于交流。 （ 4）外國(guó)的專利名，無(wú)論是外文拉丁化或中文名音譯，都不能采用。 目前，我國(guó)藥品名稱大致有這幾種類型： （ 1）以學(xué)名或來(lái)源命名。 （ 2）以簡(jiǎn)化的化學(xué)名命名。 （ 3）以譯音命名。 （ 4）以譯音、譯意混合命名。 （ 5）將藥品與療效相聯(lián)系的商品名。 有機(jī)化學(xué)藥品的命名： （ 1）有統(tǒng)一的通俗名，盡量采用。如甘油，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷。 （ 2）化學(xué)名比較短（一般不超過(guò)五個(gè)字），采用化學(xué)名。如苯甲酸、枸櫞酸哌嗪等。 （ 3）化學(xué)名比較長(zhǎng)的，可根據(jù)實(shí)際情況采用下述命名方法： 采用化學(xué)基團(tuán)簡(jiǎn)縮命名。簡(jiǎn)縮時(shí)要考慮與拉丁名稱盡量對(duì)應(yīng)，并注意防止所定的名稱得出和該藥品不同的結(jié)構(gòu)。如氯丙嗪（ Chloropromazinum），中文名與拉丁名相對(duì)應(yīng)，也反映了一些化學(xué)基團(tuán)，因 “ 嗪 ” 沒(méi)有標(biāo)明什么 “ 嗪 ” ，不能通過(guò)中文名劃出結(jié)構(gòu)，所以這個(gè)名稱比較簡(jiǎn)短而好。但乙胺嘧啶（ Pyrimethaminum） ,中文名與拉丁名雖相近，也反映了一些化學(xué)基團(tuán)，但因通過(guò) “ 乙胺嘧啶 ” 可以劃出不同結(jié)構(gòu)的化合物，所以不是一個(gè)理想的藥名。 ① 采用化學(xué)基團(tuán)與音譯結(jié)合命名 優(yōu)點(diǎn)是與拉丁名較有聯(lián)系，字?jǐn)?shù)容易控制。如苯巴比妥（ Phenobarbitalum）、苯妥英鈉（ Phenytoinum Natricum）。 ②采用化學(xué)基團(tuán)與意譯相結(jié)合。如己烷雌酚（ Hexoestrolum）。 ③采用音譯命名 在命名時(shí)應(yīng)注意盡量用通俗的字。如地塞米松（ Dezamethasonum）、可待因（ Codeinum）。 （ 4）同類藥品應(yīng)考慮系統(tǒng)性。如磺胺類藥，一般同 “ 磺胺 ”（磺胺間甲氧嘧啶）；抗生素類藥，經(jīng)常用“ 霉素 ” ，而頭孢菌素類往往用 “ 頭孢 ”；半合成的抗生素，尚需在前面加化學(xué)基團(tuán)字頭，并注意簡(jiǎn)短而有區(qū)別。如氨芐青霉素鈉、苯唑青霉素鈉等。 （ 5）鹽類或酯類藥物，將酸名放在前面，堿或醇名放在后面。如鹽酸利多卡因、煙酸肌醇酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯等。 中成藥的命名 （ 1）中成藥名稱包括中文名和漢語(yǔ)拼音，均不注拉丁名稱。 （ 2）中成藥的中文名稱應(yīng)與該藥劑型相符。 （ 3）如為單味成藥，采用藥材名與劑型結(jié)合命名。如益母草膏。 （ 4）中成藥藥名的漢語(yǔ)拼音應(yīng)與劑型拼音分隔書寫；如香附丸 Xiangfu Wan。藥名較長(zhǎng)的可按適當(dāng)?shù)囊艄?jié)分隔拼音。如通宣理肺丸 Tong xuan Lifei Wan。 （ 5）復(fù)方中成藥，可根據(jù)情況采用下列命名方法 ①采用方內(nèi)主要藥材名稱縮合命名，名稱一股不超過(guò)五個(gè)字。如參苓白術(shù)散，由人參、茯苓、白術(shù)等十味藥組成。 ②采用主要藥材名與功效結(jié)合命名，此命名法過(guò)去比較常見。如桑菊感冒片。 ③以幾味藥命名或加注的，如六味地黃丸、八味沉香散。 （二）性狀 性狀項(xiàng)下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。 “ 性狀 ” 項(xiàng)下記述的外觀、臭、味，是一種感觀規(guī)定，僅作一般性描述，沒(méi)有確切的法定檢驗(yàn)方法；不構(gòu)成法定標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，不作為的無(wú)堅(jiān)不摧 法定要求。性狀可因生產(chǎn)條件的不同而有差異，只要這些差異不影響質(zhì)量和藥效，一般是允許的。 考慮到藥品的性狀是藥品質(zhì)量表征之一，與其質(zhì)量間仍有一定的聯(lián)系，可對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量作出初步的評(píng)價(jià)，所以，應(yīng)根據(jù)各藥的實(shí)際予以規(guī)定，用詞仍應(yīng)確切。在 “ 遇有對(duì)藥品的晶型、細(xì)度或溶液的顏色需作嚴(yán)格控制時(shí)，應(yīng)在檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定 ” 。對(duì)相對(duì)密度、沸程、熔點(diǎn)、 …… 等物理常數(shù)，則應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定，并用以評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量。 外觀、臭、味和穩(wěn)定性作為一個(gè)自然段，按次序記述，中間用分號(hào) “ ； ” 隔開。 （ 1）對(duì)于色的描述 氣體或液體用 “ 無(wú)色 ” ，固體粉末用 “ 白色 ” 盡量避免用特殊的形容詞來(lái)描述，不得已時(shí)也有用 “ 白色或類白色 ” ；有色藥物應(yīng)根據(jù)其應(yīng)有的色澤加以描述；如有其他特性，也可在色澤后描述。 （ 2）臭的描述 臭是指藥品本身固有的，不包括因混有不應(yīng)有的殘留有機(jī)溶劑而帶入的異臭。 （ 3）味的描述 具有 特殊味覺的藥品，必須加以記述，但毒、劇、麻藥可不作 “ 味 ” 的描述。 （ 4）有引濕、風(fēng)化、遇光變質(zhì)等與貯藏有關(guān)的性質(zhì)，也應(yīng)擇要描述。 溶解度 不列小標(biāo)題，排在外觀性狀項(xiàng)下作為第二自然段。 （ 1）溶解度在一定的程度上反映藥品的純度，也可供精制或制備溶液時(shí)參考；在溶劑的選擇上，應(yīng)盡量采用常用的，與該品種有關(guān)的，與配制制劑或檢驗(yàn)時(shí)有關(guān)的溶劑；溶劑品種應(yīng)簡(jiǎn)化，不應(yīng)羅列過(guò)多，并避免使用昂貴或不常用的溶劑。 （ 2）排列次序 按溶解度的大小排列， “ 極易溶解 ” 在前，而后是 “ 易溶 ” 、 “ 溶解 ” 、 … 等。溶解度相同的溶劑，按其極性大小依次排列（水、甲醇、乙醇、丙酮、 … 等），熱水或熱乙醇（不用其他的熱溶劑）放在同一溶解度的各溶劑之前。在酸性或堿性溶液中的溶解度放在最后，注明所用酸或堿的名稱和濃度并在其前面用分號(hào) “ ； ” ，使與前述溶劑中的溶解度相隔開。 物理常數(shù) 物理常數(shù)是檢定藥品的重要指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)該藥品的特性或檢定工作的需要，選載有關(guān)的物理常數(shù)，依次（相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度、酸值、皂化值、羥值、碘值、吸收系數(shù)）排列于“ 性狀 ” 的溶解度之下，并用黑體字列出小標(biāo)題。 由于物理常數(shù)的測(cè)定結(jié)果，不僅對(duì)該藥品具有鑒別意義，也反應(yīng)該藥品的純雜程度，因而數(shù)值范圍的規(guī)定必須明確并切合實(shí)際，不要用 “ 約 ” 字；測(cè)定方法均已收載于 “ 附錄 ” 之中，必須引用，如有個(gè)別條件與附錄不一致時(shí)，要加以注明。 （ 1）相對(duì)密度 一般用于液體原料藥，其數(shù)值范圍應(yīng)書寫至小數(shù)點(diǎn)后第 3位。 相對(duì)密度的書寫格式如下： 本品的相對(duì)密度（附錄 ⅥA ）為 —。 （ 2）餾程 液體藥物的沸點(diǎn)與其結(jié)構(gòu)有著密切的關(guān)系，因?yàn)榉兜氯A引力與氫鍵締合的存在，使液態(tài)有機(jī)分子相互作用，促使分子間迅速運(yùn)動(dòng)，而又不致于變成氣態(tài)分子，只有外界供給的能量足以克服這些引力時(shí)，才能形成氣體分子，當(dāng)蒸汽壓不斷增大，達(dá)到與外界壓力相等時(shí)，液體開始沸騰，這就是沸點(diǎn)。一些常用藥物都有一定的沸點(diǎn)。如麻醉乙醚為 —℃, 氯仿為 60—62℃ 。 中國(guó)藥典（ 2022年版）規(guī)定：在標(biāo)準(zhǔn)壓力（ ）下，按藥典裝置，自開始餾出第五滴算起，至供試品僅剩 3