【正文】 一、藥品質(zhì)量標準制定的原則 ? 藥品是特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣是直接關(guān)系到人民健康與生命安危的大事，藥品的質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)，因此藥品質(zhì)量標準是保證人民用藥安全有效，促進藥品生產(chǎn)發(fā)展的一項重要措施。 ? 一個完整的，有科學性的藥品質(zhì)量標準的制定，應(yīng)是藥品各項研究工作的綜合，需要各方面的協(xié)作和配合。在制定過程中，同時還要結(jié)合我國實際情況，制定出一個既符合中國國情又有較高水平的藥品質(zhì)量標準。 （一）藥品質(zhì)量標準的制定與修改的總原則 （ 1）必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn) “ 安全有效，技術(shù)先進，經(jīng)濟合理 ” 的原則，并要盡可能采用先進標準，使標準能直到推動提高質(zhì)量、保證擇優(yōu)發(fā)展和促進對外貿(mào)易的作用。 （ 2）要從生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)去考察影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。 （ 3）檢驗方法的選擇，應(yīng)根據(jù) “ 準確、靈敏、簡便、快速 ”的原則，要強調(diào)方法的適用性，并注意吸收國內(nèi)科研成果和國外先進經(jīng)驗；既要考慮當前國內(nèi)實際條件，又要反應(yīng)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，進一步完善和提高檢測水平。對于某些抗生素、生化藥品和必須采用生物測定的品種，在不斷改進生物測定法的同時，也可采用化學和儀器分析方法控制其純度。 （ 4）標準中的限度的規(guī)定，應(yīng)密切結(jié)合實際，要保證藥品在生產(chǎn)、貯薦、銷售和使用過程中的質(zhì)量，并合能全面符合規(guī)定。 在制定藥品質(zhì)量標準過程中，對一些細節(jié)有一些具體的規(guī)定。 （二）各種藥品質(zhì)量標準的收載范圍 中國藥典的收載范圍 （ 1）收載防病治病所必需的、療效肯定、副作用小并有標準能控制或檢定質(zhì)量的品種。 （ 2）工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定或成批工業(yè)生產(chǎn)的藥品。 （ 3）醫(yī)療常用，品種來源清楚，有鑒別真?zhèn)魏捅匾馁|(zhì)量規(guī)定的中藥材及使用面廣、處方合理、工藝成熟的中成藥。 （ 4）臨床必需的驗方、制劑，擇優(yōu)選收。醫(yī)療常用的輔料、基質(zhì)等也適當收載。 局部頒標準收載范圍 （ 1）衛(wèi)生部和藥監(jiān)局批準的新藥。 （ 2）上版藥典收載而現(xiàn)行版藥典未列入的療效肯定、國內(nèi)幾省仍在生產(chǎn)、使用且需要統(tǒng)一標準的品種。 （ 3）地方藥品標準中療效較好、醫(yī)療常用、生產(chǎn)地區(qū)較多，需要統(tǒng)一標準的上升品種。 地方標準的收載范圍 （ 1）中國藥典及部頒標準未收載的原地方藥材和制劑中已用而未制訂過標準的藥材品種。 （ 2）中藥飲片及新發(fā)現(xiàn)和從國外引進的藥材。 （三）保證藥品安全與有效原則 藥品的質(zhì)量主要表現(xiàn)為安全、有效、質(zhì)量可控。制定藥品質(zhì)量時，首先要樹立質(zhì)量第一的觀念，對藥物作全面統(tǒng)一的考慮，使它能確保藥品質(zhì)量。同時制定時還應(yīng)考慮藥品的生理效用和使用方法。一般對內(nèi)服藥嚴些，注射用藥和麻醉用藥更嚴，外用藥品要求可以稍寬。 二、藥品質(zhì)量標準制定的內(nèi)容 （一）名稱 制定藥品質(zhì)量標準時，首先應(yīng)給一個藥品以法定的名稱，根據(jù)衛(wèi)生部頒布的 《 新藥審批辦法 》 規(guī)定： “ 新藥的名稱應(yīng)明確、科學、簡短，不得使用代號及容易混同或夸大療效的名稱 ” 。 國際上，世界衛(wèi)生組織制定公布了國際非專有藥品名，審定出版了單一藥換通用名 《 國際非專利藥名 》 （ International Nonpro Prietary Names For Pharmaceutical Substanccs,INN）供國際間統(tǒng)一使用。對命名問題， WHO的專家委員會對藥品命名提出了兩個主要原則： （ 1）藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，全詞不宜過長，且應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥名相似； （ 2）屬于同一藥效類別的藥物，其名稱應(yīng)力求用適當?shù)姆椒ㄊ怪@示這一關(guān)系；凡是易令病人從解剖學、生理學、病理學和治療學角度猜測藥效的名稱，一般不應(yīng)采用。 我國藥典委員會和 《 藥品注冊管理辦法 》 對藥品命名的原則規(guī)定是： （ 1）藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名、英文名三種。 （ 2）藥品的名稱應(yīng)明確、簡短、科學，不用代號、政治性名詞、容易混同或夸大療效的名稱。 （ 3）凡國內(nèi)其他系統(tǒng)亦采用的名稱，能統(tǒng)一的盡可能一致，與世界衛(wèi)生組織擬定的 “ 國際非專利藥名 ” 能統(tǒng)一的，盡量采用統(tǒng)一的拉丁名，便于交流。 （ 4）外國的專利名，無論是外文拉丁化或中文名音譯，都不能采用。 目前，我國藥品名稱大致有這幾種類型： （ 1）以學名或來源命名。 （ 2）以簡化的化學名命名。 （ 3）以譯音命名。 （ 4）以譯音、譯意混合命名。 （ 5）將藥品與療效相聯(lián)系的商品名。 有機化學藥品的命名： （ 1）有統(tǒng)一的通俗名，盡量采用。如甘油，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷。 （ 2）化學名比較短（一般不超過五個字），采用化學名。如苯甲酸、枸櫞酸哌嗪等。 （ 3）化學名比較長的，可根據(jù)實際情況采用下述命名方法： 采用化學基團簡縮命名。簡縮時要考慮與拉丁名稱盡量對應(yīng)，并注意防止所定的名稱得出和該藥品不同的結(jié)構(gòu)。如氯丙嗪（ Chloropromazinum），中文名與拉丁名相對應(yīng)，也反映了一些化學基團，因 “ 嗪 ” 沒有標明什么 “ 嗪 ” ，不能通過中文名劃出結(jié)構(gòu)，所以這個名稱比較簡短而好。但乙胺嘧啶（ Pyrimethaminum） ,中文名與拉丁名雖相近，也反映了一些化學基團，但因通過 “ 乙胺嘧啶 ” 可以劃出不同結(jié)構(gòu)的化合物，所以不是一個理想的藥名。 ① 采用化學基團與音譯結(jié)合命名 優(yōu)點是與拉丁名較有聯(lián)系，字數(shù)容易控制。如苯巴比妥（ Phenobarbitalum）、苯妥英鈉（ Phenytoinum Natricum）。 ②采用化學基團與意譯相結(jié)合。如己烷雌酚（ Hexoestrolum）。 ③采用音譯命名 在命名時應(yīng)注意盡量用通俗的字。如地塞米松（ Dezamethasonum）、可待因（ Codeinum）。 （ 4）同類藥品應(yīng)考慮系統(tǒng)性。如磺胺類藥，一般同 “ 磺胺 ”（磺胺間甲氧嘧啶）；抗生素類藥，經(jīng)常用“ 霉素 ” ，而頭孢菌素類往往用 “ 頭孢 ”；半合成的抗生素，尚需在前面加化學基團字頭，并注意簡短而有區(qū)別。如氨芐青霉素鈉、苯唑青霉素鈉等。 （ 5）鹽類或酯類藥物，將酸名放在前面，堿或醇名放在后面。如鹽酸利多卡因、煙酸肌醇酯、對羥基苯甲酸乙酯等。 中成藥的命名 （ 1）中成藥名稱包括中文名和漢語拼音，均不注拉丁名稱。 （ 2）中成藥的中文名稱應(yīng)與該藥劑型相符。 （ 3）如為單味成藥，采用藥材名與劑型結(jié)合命名。如益母草膏。 （ 4）中成藥藥名的漢語拼音應(yīng)與劑型拼音分隔書寫；如香附丸 Xiangfu Wan。藥名較長的可按適當?shù)囊艄?jié)分隔拼音。如通宣理肺丸 Tong xuan Lifei Wan。 （ 5）復方中成藥，可根據(jù)情況采用下列命名方法 ①采用方內(nèi)主要藥材名稱縮合命名，名稱一股不超過五個字。如參苓白術(shù)散，由人參、茯苓、白術(shù)等十味藥組成。 ②采用主要藥材名與功效結(jié)合命名，此命名法過去比較常見。如桑菊感冒片。 ③以幾味藥命名或加注的，如六味地黃丸、八味沉香散。 （二）性狀 性狀項下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。 “ 性狀 ” 項下記述的外觀、臭、味，是一種感觀規(guī)定，僅作一般性描述，沒有確切的法定檢驗方法；不構(gòu)成法定標準的組成部分，不作為的無堅不摧 法定要求。性狀可因生產(chǎn)條件的不同而有差異，只要這些差異不影響質(zhì)量和藥效，一般是允許的。 考慮到藥品的性狀是藥品質(zhì)量表征之一，與其質(zhì)量間仍有一定的聯(lián)系，可對產(chǎn)品的質(zhì)量作出初步的評價，所以，應(yīng)根據(jù)各藥的實際予以規(guī)定，用詞仍應(yīng)確切。在 “ 遇有對藥品的晶型、細度或溶液的顏色需作嚴格控制時，應(yīng)在檢查項下另作具體規(guī)定 ” 。對相對密度、沸程、熔點、 …… 等物理常數(shù)，則應(yīng)嚴格按照規(guī)定的方法進行測定，并用以評價藥品質(zhì)量。 外觀、臭、味和穩(wěn)定性作為一個自然段，按次序記述，中間用分號 “ ； ” 隔開。 （ 1）對于色的描述 氣體或液體用 “ 無色 ” ，固體粉末用 “ 白色 ” 盡量避免用特殊的形容詞來描述，不得已時也有用 “ 白色或類白色 ” ；有色藥物應(yīng)根據(jù)其應(yīng)有的色澤加以描述；如有其他特性，也可在色澤后描述。 （ 2）臭的描述 臭是指藥品本身固有的，不包括因混有不應(yīng)有的殘留有機溶劑而帶入的異臭。 （ 3）味的描述 具有 特殊味覺的藥品，必須加以記述，但毒、劇、麻藥可不作 “ 味 ” 的描述。 （ 4）有引濕、風化、遇光變質(zhì)等與貯藏有關(guān)的性質(zhì)，也應(yīng)擇要描述。 溶解度 不列小標題，排在外觀性狀項下作為第二自然段。 （ 1）溶解度在一定的程度上反映藥品的純度，也可供精制或制備溶液時參考；在溶劑的選擇上，應(yīng)盡量采用常用的，與該品種有關(guān)的，與配制制劑或檢驗時有關(guān)的溶劑；溶劑品種應(yīng)簡化，不應(yīng)羅列過多，并避免使用昂貴或不常用的溶劑。 （ 2）排列次序 按溶解度的大小排列， “ 極易溶解 ” 在前，而后是 “ 易溶 ” 、 “ 溶解 ” 、 … 等。溶解度相同的溶劑，按其極性大小依次排列（水、甲醇、乙醇、丙酮、 … 等），熱水或熱乙醇（不用其他的熱溶劑）放在同一溶解度的各溶劑之前。在酸性或堿性溶液中的溶解度放在最后，注明所用酸或堿的名稱和濃度并在其前面用分號 “ ； ” ，使與前述溶劑中的溶解度相隔開。 物理常數(shù) 物理常數(shù)是檢定藥品的重要指標，應(yīng)根據(jù)該藥品的特性或檢定工作的需要，選載有關(guān)的物理常數(shù)，依次（相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、粘度、酸值、皂化值、羥值、碘值、吸收系數(shù)）排列于“ 性狀 ” 的溶解度之下，并用黑體字列出小標題。 由于物理常數(shù)的測定結(jié)果，不僅對該藥品具有鑒別意義，也反應(yīng)該藥品的純雜程度，因而數(shù)值范圍的規(guī)定必須明確并切合實際，不要用 “ 約 ” 字；測定方法均已收載于 “ 附錄 ” 之中，必須引用，如有個別條件與附錄不一致時，要加以注明。 （ 1）相對密度 一般用于液體原料藥，其數(shù)值范圍應(yīng)書寫至小數(shù)點后第 3位。 相對密度的書寫格式如下： 本品的相對密度（附錄 ⅥA ）為 —。 （ 2）餾程 液體藥物的沸點與其結(jié)構(gòu)有著密切的關(guān)系，因為范德華引力與氫鍵締合的存在，使液態(tài)有機分子相互作用，促使分子間迅速運動，而又不致于變成氣態(tài)分子，只有外界供給的能量足以克服這些引力時，才能形成氣體分子，當蒸汽壓不斷增大，達到與外界壓力相等時，液體開始沸騰，這就是沸點。一些常用藥物都有一定的沸點。如麻醉乙醚為 —℃, 氯仿為 60—62℃ 。 中國藥典（ 2022年版）規(guī)定：在標準壓力（ ）下，按藥典裝置，自開始餾出第五滴算起，至供試品僅剩 3