【正文】 ISO/TS 16949:2021 QMS （一） ? 1979年成立 ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)） ? 1987年 3月正式發(fā)布 “ 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ” ，即 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 ? 我國(guó)于 1989年 8月等效采用。 ? 我國(guó)于 1992年 10月等同采用。 ? 1994年對(duì) 87版 ISO9000進(jìn)行改版，發(fā)布 94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 ? 94月 8月發(fā)布第一版 QS9000標(biāo)準(zhǔn)， 95年 2月發(fā)布第二版， 98年 3月發(fā)布第三版。 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史（二） ? 91年發(fā)布第一版（以 87版的ISO9004為基礎(chǔ)， 92年 12月發(fā)布第二版，96年 1月發(fā)布第三版， 99年 1月發(fā)布第四版。 ? 我公司于 98年 6月通過 ISO9002,2021導(dǎo)入 QS/。 2021年 3月通過認(rèn)證。 ? 2021年 12月 15日發(fā)布 2021版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 前言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ ISO） 是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 （ ISO成員團(tuán)體 ） 組成的世界性的聯(lián)合會(huì) 。 制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成 。 各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣 ， 均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作 。 與 ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織 （ 官方的或非官方的 ） 參加有關(guān)工作 。ISO與國(guó)際電工委員會(huì) （ IEC） 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系 。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合 ISO/IEC導(dǎo)則第 3部分的有關(guān)規(guī)定 。 由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決 。 前言 其它情況下 ， 特別是市場(chǎng)對(duì)這樣的文件有緊迫需求時(shí) ， 技術(shù)委員會(huì)可決定出版其它形式的標(biāo)準(zhǔn)化文件： ——ISO公開規(guī)范 （ ISO/PAS） 表明一個(gè) ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達(dá)成一致 ， 如果上一級(jí)委員會(huì)的成員 50%投票同意則可被接受出版 。 ——ISO技術(shù)規(guī)范 （ ISO/TS） 表明技術(shù)委員會(huì)成員間已達(dá)成一致 ， 如果委員會(huì) 2/3的成員投票同意則可被接受出版 。 對(duì) ISO/PAS或 ISO/TS三年后要進(jìn)行審查 ， 以決定它是否再繼續(xù)使用三年或成為國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或廢除 。 對(duì)決定使用的經(jīng)六年后再進(jìn)行審查 .已決定修定成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或廢棄 . 前言 ISO/TS16949： 2021是由國(guó)際汽車推動(dòng)小組 （ IATF） 以及日本汽車制造商協(xié)會(huì)制定 ， 同時(shí)得到了 ISO/TC176， 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的大力支持 。 在技術(shù)方面 ， 對(duì)第一版 （ ISO/TS 16949： 1999） 進(jìn)行了修訂 ， 現(xiàn)由第二版 （ ISO/TS 16949:2021） 加以取代 。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001： 2021。 方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)充要求 。 在本技術(shù)規(guī)范中 ， “ 應(yīng) ” （ shall） 表示要求 。 標(biāo)有 “ 注 ” （ NOTE）的段落是對(duì)理解和解釋有關(guān)要求的指南 。 在注中出現(xiàn)的 “ 應(yīng)該 ”（ should） 僅起指導(dǎo)作用 。 關(guān)于 “ 例如 ” （ such as） 一詞的使用 ， 任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用 。 有關(guān)認(rèn)證的說明 按照 IATF認(rèn)證計(jì)劃取得對(duì)技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證時(shí) ，要得到國(guó)際汽車特別工作組 （ IATF） 的顧客成員的承認(rèn) 。 技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證包括顧客特殊要求 。 詳細(xì)資料可從以下國(guó)際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得 。 有關(guān)認(rèn)證的說明 （ 意大利 ） 汽車工業(yè)協(xié)會(huì) （ ANFIA） Web site: 國(guó)際汽車監(jiān)督局 （ IAOB） Web site: （ 法國(guó) ） 車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟 （ FIEV） （ 法國(guó) ） 汽車制造商委員會(huì) （ CCFA） Web site: iatf@iatf （ 英國(guó) ） 汽車與零部件廠商協(xié)會(huì) （ SMMT Ltd） Web site: （ 德國(guó) ） 汽車工業(yè)協(xié)會(huì)質(zhì)量管理中心 （ QMC） ( VDA ) Web site: 品質(zhì)管理八大原則之使用 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 領(lǐng)導(dǎo)能力 ? 全員參與 ? 流程導(dǎo)向 ? 系統(tǒng)化之管理 ? 持續(xù)改善 ? 事實(shí)導(dǎo)向之決策 ? 與供應(yīng)者之互相關(guān)系 ISO 9001:2021 八個(gè)品質(zhì)管理原則 ISO 9000 QMP 說明 領(lǐng)導(dǎo)能力 領(lǐng)導(dǎo)者建立組織共同一致的愿景與目標(biāo) ， 高階領(lǐng)導(dǎo)者必須創(chuàng)造及維持內(nèi)部環(huán)境 ， 使員工能夠?qū)W習(xí)成長(zhǎng) ， 完全投入 ， 以達(dá)成組織之目標(biāo) 以顧客為重點(diǎn) 組織依賴其客戶 ， 故必須了解現(xiàn)在及未來顧客的需要 ， 且必須符合顧客要求 ， 并努力超越顧客期望 全員參與 在各階層人員是組織的基本要素 ， 為了組織利益 ， 他們完全的參與貢獻(xiàn)其能力 流程導(dǎo)向 將管理活動(dòng)及相關(guān)資源 『 流程化 』 ， 以更有效率的監(jiān)控方法 ，達(dá)成所設(shè)定的目標(biāo) 系統(tǒng)導(dǎo)向之管理 鑒別 、 了解及管理組織內(nèi)部相關(guān)流程 ， 且成為一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng) 〈 QMS〉 ， 提供組織達(dá)成目標(biāo)之有效性 〈 效率 、 效益 〉 持續(xù)改善 組織整體績(jī)效之持續(xù)改善 ， 是組織永恒的目標(biāo) ， 必須使組織所有人員產(chǎn)生共識(shí) ， 運(yùn)用相關(guān)工具或手法改善現(xiàn)況及提升績(jī)效 與供應(yīng)商之互利關(guān)係 組織與供貨商是相互依賴的互利關(guān)系 ， 以增進(jìn)彼此創(chuàng)造 『 雙贏 』 價(jià)值的能力 事實(shí)導(dǎo)向之決策 有效的決策是以 『 數(shù)據(jù)及信息 』 的分析結(jié)果作基礎(chǔ) ISO9001:2021版主要改變內(nèi)容 ?建立以 客戶導(dǎo)向 為主之 品質(zhì)管理系統(tǒng) ?充分強(qiáng)調(diào) PDCA 之流程管理模式 ? 著重 持續(xù)改善及預(yù)防在先 之精神 ?強(qiáng)化品質(zhì)管理系統(tǒng) 流程作業(yè)之績(jī)效 ?可 量測(cè) 且展開之 品質(zhì)目標(biāo) 及規(guī)劃 ?有效執(zhí)行 內(nèi)外部溝通 ? 鑒別對(duì)法令規(guī)章之要求于產(chǎn)品之中 ?主動(dòng)對(duì) 客戶滿意實(shí)施量測(cè)及持續(xù)改善 Process (制程、過程、流程 ) An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 9001 – ) 一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為『過程』 何謂流程 一系列能為顧客創(chuàng)造價(jià)值的工作任務(wù) Michael Hammer 流程 (PROCESS)， 是為了達(dá)成某一特定的結(jié)果所必須之一系列作業(yè)活動(dòng)的串連，而這些作業(yè)活動(dòng)集合了所需的人員、設(shè)備、材料，并運(yùn)用特定的作業(yè)方法，已達(dá)成為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的結(jié)果。 顧客導(dǎo)向過程 COP:通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，直接對(duì)顧客產(chǎn)生影響，是給公司直接帶來效益的過程。 支持過程 SP：提供主要資源或能力，為了實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，支持 COP實(shí)現(xiàn)預(yù)計(jì)目標(biāo)的過程。支持過程是支持 COP功能的必要過程。 管理過程 MP：用來衡量和評(píng)價(jià)顧客導(dǎo)向過程和支持過程的有效性和效率、組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及其更改等過程。 流程管理之一二三四 ? 一個(gè)目的 ： 滿足顧客需求 ? 二個(gè)重點(diǎn) ： 投入、產(chǎn)出 ? 三個(gè)角色 ： 供貨商、組織 (執(zhí)行者 )、顧客 ? 四個(gè)基本概念 ： ─ 確認(rèn)所有權(quán) / 責(zé)任 ─ 溝通，記錄要求 ─ 衡量 ─ 改善 輸入 輸出 法令 / 法規(guī) 資源 活動(dòng) Activities 量測(cè) 管制項(xiàng)目 流程負(fù)責(zé)人 過程相互作用流程圖 市場(chǎng)營(yíng)銷 報(bào)價(jià)及項(xiàng)目確定 設(shè)計(jì)和開發(fā) 訂單管理 產(chǎn)品制造 交付、付款和售后服務(wù) 顧客反饋處理 ? 文件、記錄管理 ? 顧客特殊要求識(shí)別管理 ? 溝通管理 ? 人力資源管理 ? 培訓(xùn)管理 ? 基礎(chǔ)設(shè)施管理 ? 生產(chǎn)計(jì)劃 ? 采購(gòu)控制 ? 顧客財(cái)產(chǎn)管理 ? 生產(chǎn)設(shè)備管理 ? 工裝管理 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置管理 ? 物流管理 ? 顧客滿意度測(cè)量 ? 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 ? 不合格、糾正和預(yù)防 支持過程 ? 方針目標(biāo)制定與監(jiān)控 公司組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) ? 管理評(píng)審 內(nèi)部審核 ? 數(shù)據(jù)的分析和使用 持續(xù)改進(jìn) 管理過程 顧客導(dǎo)向過程 ISO/TS 16949:2021 QMS 、分析及改善 0. 引言 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施， 受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響 。這并非意謂著本標(biāo)準(zhǔn)含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)中 “ 注 ” 的內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見。 本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部 (包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu) )評(píng)審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說明的品質(zhì)管理原則 過程導(dǎo)向 ( process approach ) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以 過程導(dǎo)向 來發(fā)展、實(shí)施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強(qiáng)化顧客的滿意。 組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。 一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個(gè)過程的輸入。 在組織中，一個(gè)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過對(duì)這些過程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “ 過程導(dǎo)向 ” 。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中各個(gè)過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行管制。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)下列的重要性： a) 了解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程； c) 獲得過程績(jī)效和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的量測(cè)，對(duì)過程實(shí)施持續(xù)改善 過程導(dǎo)向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說明本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 4 章至第 8 章，過程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。此模式顯示 輸入的 『客戶要求』 扮演了重要的角色，并以 『客戶滿意度』 的監(jiān)控要求 ，評(píng)估關(guān)于組織是否符合客戶要求的了解。圖 1 . 模式含蓋了所有本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求 ，但不在細(xì)節(jié)的過程多做說明。 “ 注 ” ：眾所周知的方法 『 計(jì)劃 → 執(zhí)行 → 檢查 → 行動(dòng) 』 ( PDCA )，能應(yīng)用于所有過程。 PDCA 模式簡(jiǎn)述如下： 計(jì)劃： 依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標(biāo)及必要的過程。 執(zhí)行： 實(shí)施的過程。 檢查： 依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對(duì)過程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測(cè)， 并報(bào)告結(jié)果。 行動(dòng)： 采取行動(dòng)來持續(xù)改善過程績(jī)效。 圖 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧 客 要求 顧 客 滿意度 管理責(zé)任 資源管理