北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹(已修改)
2025-01-18 01:19 本頁面
【正文】 BiMT 北京 市 醫(yī)療器械檢驗 所情況介紹 BiMT 主要內(nèi)容 1 2 3 醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹 北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹 2022年招聘需求介紹 BiMT 一、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ? 1999年 12月 28日國務(wù)院第 24次常務(wù)會議通過 ,自 2022年4月 1日起施行。 ? 第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 BiMT 一、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹 ? 第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (衛(wèi)生部 ) ? 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 ? 北京市藥品監(jiān)督管理局 (衛(wèi)生局 ) BiMT 一、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹 ? 第五條 國家對醫(yī)療器械實行 分類管理 。 第一類 是通過 常規(guī)管理 足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類 是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以 控制 的醫(yī)療器械。 第三類 是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須 嚴(yán)格控制 的醫(yī)療器械。 BiMT 一、 醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹 醫(yī)療器械是與人民健康安全息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品 ? 是提高疾病診治能力的關(guān)鍵 （如：影像診斷準(zhǔn)確；組織工程替代；遠(yuǎn)程醫(yī)療支援等） ? 是應(yīng)對突發(fā)事件的重要技術(shù)保障 （如：防護(hù)產(chǎn)品；移動式診斷設(shè)備；便攜式設(shè)備等） ? 是多學(xué)科高技術(shù)融合產(chǎn)品
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