【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與 ISO13458： 2022（ YY/02872022）條款比照 奔錫錐抖搶面吻駐陌夫雙瘋吶袍她抹丁癸旭優(yōu)頸富叁津秀隴儀削楚米淘炮醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 2 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 1范 圍 說明標(biāo)準(zhǔn)的目的和作用 第一章 總則 第一條：為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和相關(guān)法規(guī)要求，制定本規(guī)范。 第二條：本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 蕾竅淚炕濘攘鎬持巒燒德獺馱狹魔瞄姓邱朔舔子赦衣德孟啟麓莽幼務(wù)預(yù)翁醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 3 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 刪減： 不適用：第七章的要求 外包： 適當(dāng)時(shí)、適當(dāng)處： 注：從文本上看，沒有 明確刪減和不適用問題， 但討論了刪減或不適用 的問題，基本意見是： 一般情況下不允許刪減 ，其它均不涉及刪減 問題；不適用問題， 基本同 ISO13485。 娘胚搗業(yè)伍譜汀杜廊遙內(nèi)悔慘肢埋助攜貳刑狗攘碘腎緊聊料跺囑坯琴鴻王醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 4 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 規(guī)范性引用文件 術(shù)語和定義 無引用文件； 在 GMP中第 64條中給出相關(guān)術(shù)語和定義； 無菌醫(yī)療器械 ： “ 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械 ” 。 洶現(xiàn)旬棄粉臘覓樁閥霜?jiǎng)谙ㄘ?fù)邁臆竹確櫻佃布形莢繭六賬來齒鋁銹菊蔬癡醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 5 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。 …… 第三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行 燒品鐵吧澳基斗穩(wěn)巖秩擱嘻斡甘啃犬跨蚤賦羹籠搞居墳怔彤踢襟腺貌橢畢醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 6 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） ~f) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排 “ 形成文件 ” 之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制 質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管 理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文 件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、 質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范中所要求 編制的程序文件、技術(shù)文件、 作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法 規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的 質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī) 定。 葦湃燼奮見椎痞嵌沮檬撾鈴愧棕踏跪肘侄族蝴為戌雙煎案循池毯添熬爸曰醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 7 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過程。 “ 注 ” 非常重要 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù) 文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生 產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn) 規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 酞候疵關(guān)疽肅梳奔談韌斧廈縱挪矽植吩必閹容岸握豫娶五如質(zhì)操減尤靴訝醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 8 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和 (或 )不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 第十條 …… 。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn) 企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承 諾和規(guī)定。 未對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的具體內(nèi)容作 出規(guī)定，但在檢查標(biāo)準(zhǔn)里明 確了質(zhì)量手冊(cè)的要求，基本 同 ISO13485。另外，刪除 了 ISO13485的 “ 注 ” 。 葡矛傷糧牲曼蕉饅承潰降告率葫瞥消苛啄莆究宦逮磚酣龍嚼伸沉虹紗沸聳醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 9 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 4． 2． 3文件控制 要求： a） ~g） 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見 ）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 第十二條 基本包括了 ISO13485的 a）～ g） 的要求，但語言表述方式不同。對(duì) 文件更改的審批無規(guī)定，對(duì)作廢的 技術(shù)文檔保存，明確是為了滿足產(chǎn) 品維修和質(zhì)量責(zé)任追溯的要求，這 不同于 ISO13485，雖本文無產(chǎn)品 壽命期的明確要求，但相應(yīng)的檢查 標(biāo)準(zhǔn)了明確了不少于壽命期的要求。 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 廢渠恭控旦望炊文凡內(nèi)煙鉀館奠尋店樞邢母衙氰岡箔工贅剝專卿二鎢兆望醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 10 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 4． 2． 4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： 1. 記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失； 2. 企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 注：要求基本同 ISO13485，只是語言表述不同 拯忌籃銀蔣暴洪奴咯兄動(dòng)獻(xiàn)唱家姆俐胺醛楊儒括紳殘縷蘿格媳須蜂嬌擲蓮醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 11 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 5管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)： 1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2．組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； 3．確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 4．組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； 5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。 注： 4條的要求基本包含了ISO13485的 a）～ d）的要求，另外，增加了 2和 5條的要求，刪除了 “ 注 ” 。 亭嘗妒恢簍錠涅拋腎豺敝革另垣媒惜室儲(chǔ)浪耿捷庫版環(huán)瘋摔赫嘲懈鍬瘧嘲醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 12 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 注： “ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ”不是法規(guī)監(jiān)管的重點(diǎn)，所以沒有將 “ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ” 作為本法規(guī)要求。 嘩例蜒恫圣排費(fèi)銹呸糟孺些龍釩音擄哦厲冀類刃鏡扁諄留陽耗普豢朋件繭醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 13 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 注：只是在第 5條里明確企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針，無方針的具體內(nèi)容要求，但在相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)里明確了質(zhì)量方針的要求，且基本同 ISO13485. 坡漾歹康垢傳孔茶矚忘藏園蜀升嫌沮分舌窯酚內(nèi)散菏楓洪勻毫妄鑼還號(hào)零醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比 14 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是