【正文】 AE002C01 1 ISO/TS16949:2021 質(zhì)量管理體系 標準培訓(xùn) AE002C01 2 前言 ISO/TS 16949:2021是由 國際汽車推動小組（ International Automotive Task Force, IATF）和 日本汽車制造商協(xié)會 （ Japan Automobile Manufactures Association Inc., JAMA），在ISO/TC 176的質(zhì)量管理的質(zhì)量保證技術(shù)委員會的協(xié)助下 共同創(chuàng)定的 。 第二版 ISO/TS 16949取消并替代了經(jīng)過技術(shù)修訂的第一版（ ISO/TS 16949:1999）。 此標準包含 ISO 9001:2021條文及汽車行業(yè)特殊補充的要求。 AE002C01 3 ?采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項策略性決策 。 一個組織的質(zhì) 量管理體系的設(shè)計和實施受到各種需求 、 具體的目標 、 提供的產(chǎn) 品 、 所采用的過程 ， 以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 。 統(tǒng)一質(zhì)量 管理體系的結(jié)構(gòu)或文件化不是本標準的目的 。 ?本國際標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充 。 注 ” 所標示的資訊是理解和說明有關(guān)要求的指導(dǎo) 。 ?本國際標準能被使用于內(nèi)部和外部 ， 包括認證機構(gòu) ， 以評審組織 能滿足顧客 、 法律法規(guī) ， 和組織自身要求的能力 。 ?本國際標準的制定已經(jīng)考慮了 ISO 9000和 ISO 9004中所闡明的質(zhì) 量管理原則。 AE002C01 4 ? 本標準鼓勵在制定 、 實施質(zhì)量管理體系以及改進有效性時采用過程化方法透過滿足顧客的要求 ， 增強顧客滿意度 。 ? 為使組織功能有效運作 ， 必須識別和管理眾多的相互關(guān)聯(lián)活動 。透過資源的使用和管理 ， 將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動可視為一種過程 。 通常 ， 一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入 。 ? 一個組織內(nèi)有許多過程，而這些過程的系統(tǒng)的應(yīng)用以及識別和相互作用及對其管理?？煞Q之為 “ 過程化方法 ” 。 過程化方法的優(yōu)點是在眾多過程的系統(tǒng)中，對個別過程之間聯(lián)系、過程組合以及其相互作用，提供整體的 連續(xù)的 控制 。 AE002C01 5 （續(xù)） ? 當過程化方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時 ， 強調(diào)以下方法的重要 性： a) 理解并滿足要求 。 b) 需要從增值的角度來考慮這些過程 。 c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果 。 d) 基于客觀的衡量 ， 持續(xù)改進過程 。 ? 在圖 1顯示以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，說明了 48章中 所提出的過程聯(lián)系。這圖示反映了在定義輸入要求時，顧客扮 演了重要的角色，無論組織是否已滿足顧客要求，對顧客滿意 度的監(jiān)控是對有關(guān)顧客觀感的訊息進行評價，圖 1所示模式涵蓋 了本國際標準的所有要求，但沒有以詳細地呈現(xiàn)這些過程。 注：此外，所謂“計劃－執(zhí)行－檢查－行動”（ PDCA）的方法 可應(yīng)用于所有過程。 AE002C01 6 圖一： ISO/TS 16949之架構(gòu) 、分析、改善 持續(xù)改善 產(chǎn)品 顧客 顧客 實現(xiàn) 輸出 輸出 反饋 需求 滿意 AE002C01 7 ISO 9004的關(guān)系 ISO 9004的關(guān)系 現(xiàn)行版本的 ISO 9001和 ISO 9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管 理體系標準 ， 這兩項標準被設(shè)計為相互補充 ， 但也可單獨使用 。 雖然兩項國際標準具有不同的范圍 ， 但都具有相似的結(jié)構(gòu) ， 以有 助于他們在應(yīng)用上如一對協(xié)調(diào)一致的標準 。 ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 ， 可供組織內(nèi)部使用 ， 也可 用于認證或合同的目的 ， 在滿足顧客要求方面 ， ISO 9001所關(guān)注 是質(zhì)量管理體系的有效性 。 與 ISO 9001相比 ， ISO 9004對質(zhì)量管理體系目標提供了更廣范的指導(dǎo) ，特別是 一個組織的整體績效、效率、和有效性的持續(xù)改進；對于最高管理者希望透過追求績效的持續(xù)改進而超過 ISO 9001要求的那些組織， ISO 9004是一份推薦的指導(dǎo)。然而，用于認證或合同不是 ISO 9004的目的。 AE002C01 8 IATF和 ISO/TS 16949:2021指南 IATF的 ISO/TS 16949:2021指南包括 ： 推薦的汽車行業(yè)的常規(guī)范例 、 說明和解釋的文件 ， 以符合技術(shù)規(guī)范的要求時提供幫助 . IATF指導(dǎo)文件不能用來執(zhí)行驗證或用以合同 。 AE002C01 9 ISO 9001:2021質(zhì)量管體系－要求 本國際標準已經(jīng)與 ISO/14001:1996相互調(diào)整以加強這兩個標準的相容性 ， 以便利于所有使用者 。 本國際標準不包括對其他管理體系的特別要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)建康與安全管理、財務(wù)管理或風險管理：然而本國際標準容許組織將本身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系 要求結(jié)合或一體化 。組織調(diào)整的現(xiàn)行的管理體系，以建立一個符合本國際標準要求的質(zhì)量管理體系，是可行的。 AE002C01 10 ? 本標準的目標是 建立質(zhì)量管理體系旨在持續(xù)改進 ，加強預(yù)防缺陷 ， 強調(diào)缺陷預(yù)防 ， 減少變差和浪費 。 ? 本標準與可能用到的 顧客特殊要求的結(jié)合規(guī)定了基本的質(zhì)量管理體系要求 ? 本標準用于 避免多重認證審核 同時在汽車行業(yè)提供一種通用的質(zhì)量管理體系 AE002C01 11 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 本國際標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力提供一致的產(chǎn)品 ， 以滿足顧客和適用的法規(guī)要求 。 b) 透過 體系持續(xù)改進的過程 ， 以及確保符合顧客與適當?shù)姆ㄒ?guī)要求等的體系有效應(yīng)用 ， 而致力于加強顧客滿意度 。 注：在本國際標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 ?適用狀況： 汽車行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù) （若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系適用此要求。顧客所指定產(chǎn)品和／或服務(wù)零件的組織制造現(xiàn)場。 支持性質(zhì)的現(xiàn)場或外部場所，如：設(shè)計中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部份，但不能獨立獲得 ISO/TS 16949的驗證。 適用于全部的汽車業(yè)供應(yīng)鏈 。 AE002C01 12 ? ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 ? ? 本國際標準規(guī)定的要求是通用的 ， 其意圖是適用于所有組織 ， 無論其類型規(guī)模和所提供的產(chǎn)品 。 ? 本國際標準的任何要求可能由于組織的性質(zhì)與其產(chǎn)品而有不適用的情形 ，在這情況下 ， 這項 （ 些 ） 要求可以經(jīng)考慮而排除 。 ? 當使用要求條文的排除，除非這些排除是限于在第 7章中的要求，并且是不影響組織提供滿足顧客和適用法津法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責任，否則不能符合本國際標準。 ?組織若沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責則只有 排除的，但 制造過程的設(shè)計不能排除 。 AE002C01 13 ? 2 引用標準 ? 下列標準中所包含的條文通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文凡注明日期的引用標準其后須更正或修訂的內(nèi)容均不適用于本標準但鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可以使用這些標準的最新版本凡未注明日期的引用標準其最新版 ? 本適用于本標準 ISO 及 IEC 成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準ISO9000 2021 質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語 AE002C01 14 ? ISO 9001： 2021質(zhì)量管理體系－要求 ? ? 為了本國際標準目的 ， 應(yīng)用了 ISO 9001中提出的術(shù)語和定義 。 ? 下列在本版 ISO 9001標準中描述供應(yīng)鍵所使用的術(shù)語 ， 已經(jīng)被更改以反映當前使用的術(shù)語： ? 供應(yīng)商 組織 顧客 ? 本國際標準所應(yīng)用的術(shù)語 “ 組織 ” 取代了在 ISO 9001： 1994中使用的術(shù)語 “ 供應(yīng)商 ” ， 另外 ， 現(xiàn)在使用的術(shù)語 “ 供應(yīng)商 ” 取代了以前使用的術(shù)語 “ 分包商 。 ? 在本國標準所有文字中，當出現(xiàn)術(shù)語〝產(chǎn)品〞時，也同時表示“ 售后服務(wù) ” 的意思。 ： 控制計劃 、 預(yù)知性維護、預(yù)防性維護 … ………………… AE002C01 15 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，適用 ISO 9000 2021和以下給 出的術(shù)語和定義。 控制計劃 :對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的 文件化的描述。（見附錄 A） 具有設(shè)計職責的組織 :組織有權(quán)限建立新的、或 更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 本職責包括按顧客制定方法進行設(shè)計性能的試 驗和驗證。 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 AE002C01 16 防錯 :產(chǎn)品和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不 合格產(chǎn)品。 實驗室 :進行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、 物理、電性能或可靠性試驗或試驗在內(nèi) 的檢驗、試驗和校準的設(shè)施。 實驗室范圍 :受控文件包括 (包括如下內(nèi)容的質(zhì) 量記錄 ): 實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、評價和校準， 用以進行上述活動的設(shè)備清單，和 進行上述活動的方法和標準清單； AE002C01 17 制造 :進行如下生產(chǎn)或裝配的過程： 生產(chǎn)原材料； 生產(chǎn)件或服務(wù)件； 裝配， 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 AE002C01 18 預(yù)測性維護 :基于過程數(shù)據(jù)通過預(yù)測可能的失效模 式達到避免維護性問題目的的活動。 外部資源 :從組織外部獲得產(chǎn)品的過程 。 預(yù)防性維護 :為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷 而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸 出。 超額運費 :由于產(chǎn)生合同外交付導(dǎo)致的額外的成本 和費用。 外部場所 :支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 AE002C01 19 現(xiàn)場 :增值制造過程發(fā)生場所。 注 1 包括其它公司制造的零件分銷商 . 注 2