【正文】 不包括間接材料 ,產(chǎn)品的供方 . 特殊特性 :可能影響安全性或法規(guī)的符合性、 配合、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過 程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 工藝裝備：用于生產(chǎn)制造過程中的所有設(shè)備（施），包括設(shè)備、模具、夾具、檢具、工位器具、工具、量具。 AE002C01 20 AE002C01 21 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系 ， 并實(shí)施 、 維持和持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別 質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織的應(yīng)用 (見 )； b) 決定這些過程的 順序和相互作用 ； c) 決定所需準(zhǔn)則及方法以確保這些過程有效的作業(yè)與控制 ； d) 確?？梢匀〉帽匾Y源和信息的 ， 以支援這些過程的運(yùn)作和監(jiān)督； e) 量測 、 監(jiān)督和分析這些過程 ， 及； f) 實(shí)施為達(dá)到策劃結(jié)果所必要的措施，并對(duì)這些過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 AE002C01 22 （續(xù)） 組織應(yīng)管理這些過程 ， 以與本國際標(biāo)準(zhǔn)要求一致 。 當(dāng)一個(gè)組織選擇來自外部會(huì)影響產(chǎn)品符合要求的任何過程時(shí) ， 組織應(yīng)確保能完全控制這樣的過程 。 對(duì)這樣的外部過程的控制 ， 應(yīng)在質(zhì)量管理體系內(nèi)加以識(shí)別 。 注：質(zhì)量管理體系所需要的過程參照上述 ， 包含管理作業(yè) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測等過程 。 －補(bǔ)充 確保對(duì)外包過程的控制不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任 。 *組織必須對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任 . AE002C01 23 質(zhì)量管理體系文件化應(yīng)包含： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化敘述； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序； d) 組織用以確保其過程有效的策劃 、 運(yùn)作和控制所要求的文件；及 e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的紀(jì)錄 。 （ 見 ） 注 1：出現(xiàn)在本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的名詞 〝 文件化程序 〞 ， 是指要 〞 建立 、 文件化 、實(shí)施和維持 〞 此程序 。 注 2：每個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件化的程度可能有別于另一個(gè)組織 ， 可歸因于： a) 組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)； b) 過程的復(fù)雜性及其關(guān)聯(lián)性；和 c) 人員的能力 。 注 3：文件化可以是任何格式或形式的媒體 。 AE002C01 24 組織應(yīng)建立和維持一份質(zhì)量手冊(cè)。此質(zhì)量手冊(cè)包括以下： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包含任何刪除范圍的細(xì)節(jié)及理由 (見 )； b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化程序或其參考引用； c) 敘述質(zhì)量管理體系內(nèi)過程間的相互關(guān)系。 AE002C01 25 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 紀(jì)錄是一種特殊型 態(tài)的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)建立一文件化程序 ， 使得： a) 文件發(fā)放前批準(zhǔn)其適切性； b) 必要時(shí)評(píng)審與更新并重新批準(zhǔn)文件； c) 確保文件改訂狀況及現(xiàn)行版次狀況已被識(shí)別； d) 確保使用場所可取用相關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持易讀及容易辨識(shí)； f) 確保外來原始文件已被識(shí)別 ， 和對(duì)其分發(fā)加以控制； g) 防止失效的文件被誤用，若為任何目的而保留的失效文件應(yīng)采取 適當(dāng)?shù)淖R(shí)別。 AE002C01 26 ?組織 應(yīng)建立過程保證按照顧客的時(shí)間對(duì)所有的客戶的標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范進(jìn)行及時(shí)評(píng)審、發(fā)放、和實(shí)施。 ?工程變更的進(jìn)行和評(píng)審 應(yīng)及時(shí)進(jìn)行且不能超過兩個(gè)工作周 。 ?應(yīng)必須保存更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。 ?實(shí)施 應(yīng)包括對(duì)所有文件的更新 。 ?注 :設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)的文件 （ FMEA,控制計(jì)劃等），其更改需對(duì)顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記 錄進(jìn)行更新。 AE002C01 27 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 （ 包含顧客指定的記錄 ） 應(yīng)建立和維持質(zhì)量管理體系所要求的紀(jì)錄，以提供質(zhì)量管理體 系符合要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。紀(jì)錄應(yīng)維持易讀、容易辨識(shí)和 檢索。應(yīng)建立一文件化程序以識(shí)別、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存 期限及處置紀(jì)錄。 注 1 上面“處置”包括廢棄； 注 2 “ 質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄 記錄及保存 應(yīng)滿足法律法規(guī)和符合顧客要求。 AE002C01 28 5. 管理職責(zé) AE002C01 29 管理者承諾 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 最高管理層應(yīng)通過由下述 ， 提供其對(duì)質(zhì)量體系建立與實(shí)施 ， 以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾的證據(jù)： a) 對(duì)組織內(nèi)就符合顧客要求 、 法規(guī)及法令要求之重要性進(jìn)行傳達(dá)； b) 建立質(zhì)量方針； c) 確保已建立質(zhì)量目標(biāo)； d) 執(zhí)行管理評(píng)審； e) 確保資源的提供。 最高管理者 應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程，以及其支持過程，確保其 有 效性和效率 。 AE002C01 30 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客要求已被決定并予以滿足 ， 以 符合增進(jìn)顧客滿意的目的 (見 )。 AE002C01 31 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 適合于組織宗旨； b) 包含符合質(zhì)量管理體系要求和持續(xù)地改進(jìn)有效性的承諾； c) 提供一個(gè)建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)之架構(gòu) .； d) 在組織內(nèi)被溝通和了解；和 e) 評(píng)審其持續(xù)適用性。 AE002C01 32 策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)相關(guān)功能部門及階層建立質(zhì)量目標(biāo)，包含符合產(chǎn)品需求的那些要求（見 ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可量測并與質(zhì)量方針一致。 最高管理者 應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測量要求 ,并 應(yīng)包括在經(jīng)營計(jì)劃 中 ,用于質(zhì)量方針的展開 . 注 :質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)該體現(xiàn)顧客期望且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以達(dá)到 的 . －補(bǔ)充 AE002C01 33 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以符合質(zhì)量目標(biāo)和 條文要求 。 b) 當(dāng)策劃和執(zhí)行質(zhì)量管理體系變更時(shí)，質(zhì)量管理體系完整性仍得以維持。 AE002C01 34 職責(zé)、權(quán)限和溝通 、 權(quán)限和溝通 最高管理者應(yīng)確保職責(zé)和職權(quán)在組織內(nèi)加以界定和溝通。 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員， 應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都 應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ,或指定其代理人員。 AE002C01 35 最高管理者應(yīng)指定管理層的一員作為管理代表 ， 該代表在不受其它職責(zé)影響 ， 應(yīng)有的職責(zé)和職權(quán) ， 包括： a) 確保質(zhì)量管理體系所必須的過程已建立 、 實(shí)施及維持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和改進(jìn)的需要； c) 確保促進(jìn)組織對(duì)顧客需求的意識(shí) 。 注：管理代表的責(zé)任可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事務(wù)與外部團(tuán)體 聯(lián)系 。 最高管理者 應(yīng)指派一位顧客代表并明訂其職責(zé)和職權(quán) ，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括選擇特殊特性的選擇，制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 AE002C01 36 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并對(duì)有關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性加以溝通。 AE002C01 37 管理審查 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 最高管理者應(yīng)在所策劃的期間內(nèi)評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)適用性 、 充分性和有效性 。 此評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)機(jī)會(huì) ， 以及包括質(zhì)量方針和目標(biāo)在內(nèi)的質(zhì)量管理體系變更的需求 。 管理評(píng)審紀(jì)錄應(yīng)加以維持（見 ）。 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分 ,這些評(píng)審 應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績發(fā)展趨勢的評(píng)審 . 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容 。 AE002C01 38 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括下列信息： a) 審核的結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 過程績效與產(chǎn)品符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上次管理階層評(píng)審的跟催措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的提議 。 －補(bǔ)充 應(yīng)包括實(shí)際和潛在市場失效，對(duì)質(zhì)量、安全環(huán)境影響 分析。 AE002C01 39 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 管理階層評(píng)審的輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的決策和措施： a) 質(zhì)量管理體系和其過程的有效性之改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品之改進(jìn)；和 c) 資源需求。 AE002C01 40 AE002C01 41 組織應(yīng)決定和提供所需要的資源： ， 以及持續(xù)地改進(jìn)其有效性；和 ，提高顧客滿意度。 AE002C01 42 基于適當(dāng)?shù)慕逃?/培訓(xùn) /技能和經(jīng)歷從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 AE002C01 43 、意識(shí)和培訓(xùn) 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： ； b. 提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足這些需求； c. 評(píng)估所采取措施的有效性； d. 確保組織的人員意識(shí)到他們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性及重要 性以及他們?nèi)绾螌?duì)于質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成有所貢獻(xiàn) 、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的紀(jì)錄 (見 )。 AE002C01 44 、意識(shí)和培訓(xùn) (續(xù) ) 應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員具有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力 ,且熟練掌握適用的工具和技術(shù) 。 組織 應(yīng)識(shí)別那些適用的工具和技術(shù) 。 組織 應(yīng)建立并保持形成文件的程序 ,識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力 。 對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育培訓(xùn)技能和 /或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核應(yīng)考慮滿足顧客特殊要求 注 1:本要素適用于組織內(nèi)所有層次的對(duì)質(zhì)量有影響的所有人員 注 2: 顧客特殊要求實(shí)例：數(shù)字化數(shù)據(jù)的使用 AE002C01 45 、意識(shí)和培訓(xùn) (續(xù) )