基本藥物抽驗(yàn)工作要求內(nèi)容(已修改)
2025-10-26 14:39 本頁面
【正文】 基本藥物抽驗(yàn)工作要求 內(nèi) 容 一、國(guó)家基本藥物制度 二、基本藥物抽驗(yàn)工作目標(biāo)要求 三、我省基本藥物抽驗(yàn)工作安排 四、基本藥物抽驗(yàn)工作存在的問題 一、國(guó)家基本藥物制度 （一） 國(guó)家基本藥物和國(guó)家基本藥物制度的概念 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。 國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。 （二） 基本藥物制度對(duì)藥品監(jiān)管工作的要求 完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評(píng)估，加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對(duì)需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作；對(duì)同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。 （二） 基本藥物制度對(duì)藥品監(jiān)管工作的要求 對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方和工藝進(jìn)行自查，針對(duì)基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點(diǎn)，嚴(yán)格按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，對(duì)原輔料采購(gòu)、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。 （二） 基本藥物制度對(duì)藥品監(jiān)管工作的要求 對(duì)基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，在年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中加大對(duì)基本藥物的抽驗(yàn)比例。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，每年至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)。 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)。 （二） 基本藥物制度對(duì)藥品監(jiān)管工作的要求 將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管 凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2021年 3月 31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送； 凡經(jīng)營(yíng)基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報(bào)送。 （三）基本藥物品種 國(guó)家公布 307種 : 化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個(gè)品種； 中成藥主要依據(jù)功能分類，共 102個(gè)品種； 頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的
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