【正文】 年產(chǎn) 2021 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì) 目 錄 摘 要 ...................................................... 2 一、車(chē)間設(shè)計(jì)概述 ............................................. 3 二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式 ....................................... 4 三、生產(chǎn)制度 ................................................. 4 四、生產(chǎn)方法及工藝流程 ....................................... 4 五．物料衡算 ................................................. 5 六．生產(chǎn)設(shè)備選型 ............................................. 7 七、車(chē)間設(shè)計(jì)布局 ............................................. 9 八、藥品 GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范 ........................................ 11 九、結(jié)束語(yǔ) .................................................. 14 參考文獻(xiàn)： .................................................. 16 摘 要 本文是研究藥物制劑中顆粒劑在藥廠車(chē)間中各項(xiàng)參數(shù)選擇的最優(yōu)化問(wèn)題。其研究?jī)?nèi)容包括年生產(chǎn) 2021 萬(wàn)袋顆粒劑的工藝概述和物料恒算情況，以及根據(jù)物料恒算進(jìn)行的工藝設(shè)備選型，包括過(guò)篩機(jī)選用 ,整粒總混機(jī) ,搖擺式顆粒機(jī) ,復(fù)合鋁箔包裝機(jī) ,干燥機(jī)等設(shè)備的選用 。 另外，對(duì)車(chē)間工藝平面布置情況也做了簡(jiǎn)要介紹，其中包括顆粒劑車(chē)間崗位總廠區(qū)中的位置、管道的布置和車(chē)間的整體布置、生產(chǎn)線安排、備料室設(shè)置、中間站的布置、車(chē)間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理、正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系以及容器的清洗等車(chē)間后處理相關(guān)內(nèi)容。本文還對(duì)藥廠 GMP 生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行概述，以期對(duì)藥廠 GMP 在顆粒劑崗位的應(yīng)用了解。 最后，還附有工藝主要設(shè)備一覽表和兩個(gè)附圖（顆粒劑的生產(chǎn)流程圖和車(chē)間平面圖）。通過(guò)這些內(nèi)容的簡(jiǎn)單概述要求，來(lái)了解藥物制劑生產(chǎn)中顆粒劑生產(chǎn)崗位的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)顆粒劑車(chē)間的總體工藝技 術(shù)及生產(chǎn)方式總體了解。 關(guān)鍵詞 顆粒劑 物料恒算 生產(chǎn)設(shè)備 GMP 生產(chǎn)規(guī)范 設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn) 2021 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì) 一、車(chē)間設(shè)計(jì)概述 顆粒劑（ granules）是指將藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑；粉末狀或細(xì)粒狀稱(chēng)細(xì)粒劑。顆粒劑系口服劑型，既可吞服，又可分散于水中服用。 根據(jù)顆粒劑在水中的分散情況，可將其分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑及泡騰性顆粒劑。 顆粒劑與散劑比，具有以下特點(diǎn)： （ 1）飛 散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較少； （ 2）服用方便，根據(jù)需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑； （ 3）必要時(shí)對(duì)顆粒進(jìn)行包衣，根據(jù)包衣材料的性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩釋性或腸溶性等，但包衣時(shí)需要注意顆粒大小的均勻性以及表面光潔度，以保證包衣的均勻性； （ 4）注意多種顆粒的混合物，如各種顆粒的大小或粒密度差異較大時(shí)醫(yī)學(xué)教育 `網(wǎng)搜集整理易產(chǎn)生離析現(xiàn)象，從而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。 首先滿(mǎn)足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。 其次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理 的基本準(zhǔn)則，其中心思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此廠房設(shè)計(jì)的目的就是依據(jù) GMP 的思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所。 3 設(shè)計(jì)依據(jù) 顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（ GB 50073— 2021）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。 4 設(shè)計(jì)原則 （ 1）車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足 GMP 安全、放火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，不返流。并注意局部的合理性，運(yùn)輸 方便、路線短捷。 （ 2）選用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。 （ 3）凈化空調(diào)和舒適空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。 （ 4）嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。 二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式 為復(fù)合鋁箔包裝，產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝中盒和箱，放入裝箱單，合格證，封箱入庫(kù)。 三、生產(chǎn)制度 年生產(chǎn)天數(shù)： 250 天 生產(chǎn)班次： 1 班次， 6 小時(shí) / 天 四、生產(chǎn)方法及工藝流程 將藥物與稀釋劑 （如淀粉、乳糖、蔗糖等）、必要時(shí)還加入崩解劑（如淀粉、纖維素衍生物等）充分混勻，加入適量的水或其他粘合劑混合制軟材?；旌峡捎酶鞣N類(lèi)型的混合機(jī)進(jìn)行。由于制粒后不能再添加崩解劑，所以選用粘合劑時(shí)要注意的是，粘合劑不應(yīng)影響顆粒的崩解?？筛鶕?jù)經(jīng)驗(yàn)“手握成團(tuán)，輕壓即散”為準(zhǔn)。 顆粒的制備常采用擠出制粒法。將軟材用機(jī)械擠壓通過(guò)篩網(wǎng)，即可制得濕顆粒。除了這種傳統(tǒng)的過(guò)篩制粒方法外，近年來(lái)開(kāi)發(fā)許多新的制粒方法和設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)實(shí)踐，其中最典型的就是流化（沸騰）制粒，流化制?？稍谝慌_(tái)機(jī)器內(nèi)完成混合、制粒、干燥 ，因此稱(chēng)為“一步制粒法”。 除了流化或噴霧制粒法制得的顆粒已被干燥以外，其他方法制得的顆粒必須在用適宜的方法加以干燥，以除去水分、防止結(jié)塊、或受壓變形。常用的方法有：箱式干燥法、流化床干燥法等。 在干燥過(guò)程中，某些顆粒可能發(fā)生粘連、甚至結(jié)塊。所以必須通過(guò)整粒以制成一定粒度的均勻顆粒。一般采用過(guò)篩的方法整粒和分級(jí)。具體操作時(shí)，一般按粒度規(guī)格的上限，過(guò)一號(hào)篩，把不能通過(guò)的部分進(jìn)行適當(dāng)粉碎，然后再按照粒度規(guī)格的下限，過(guò)四號(hào)篩，以進(jìn)行分級(jí)，除去粉末部分。 為達(dá)到矯味、矯嗅、穩(wěn)定、緩釋、控釋或腸溶等目的，醫(yī)學(xué)教育 `網(wǎng)搜集整理可對(duì)顆粒劑進(jìn)行包衣，一般采用薄膜衣。對(duì)于有不良嗅味的顆粒劑，可將芳香劑溶于有機(jī)溶劑后，均勻噴入干顆粒中并密閉一定時(shí)間，以免揮發(fā)損失。 除用濕法制粒外，顆粒劑也可用于干法制粒、包衣機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)制粒等方法制備。 量檢查與分劑量 將制得的顆粒進(jìn)行含量檢查與粒度測(cè)定等，按劑量裝入適宜袋中。顆粒劑的貯存基本與散劑相同，但應(yīng)注意均勻性，防止多組分顆粒的分層，防止吸潮。 綜合顆粒劑車(chē)間工藝流程圖 五．物料衡算 按照課程設(shè)計(jì)需要，設(shè)計(jì)年產(chǎn)量為 2021 萬(wàn)袋的顆粒劑，查找文獻(xiàn)知顆粒劑每袋質(zhì)量為 因?yàn)槊磕甑墓ぷ魅諡?250 天，每天一班為 6 小時(shí)。我們按每天工作量進(jìn)行計(jì)算，得知需要來(lái)自倉(cāng)庫(kù)的原輔料為 80kg，經(jīng)過(guò)篩，粉碎后得到 的原輔料，在稱(chēng)量過(guò)程中損失 。然后加輔料 。水 并與稱(chēng)量原輔料形成 配料。在配料過(guò)程中損耗 得配料 。在濕法制料過(guò)程中損耗 ，并有 的水汽失去。在烘干過(guò)程中損耗 的物料。然后進(jìn)行整料總混，并且損耗 的 的顆粒進(jìn)行包裝。在包裝過(guò)程中損耗 ，得 200kg 的成品。需要每天生產(chǎn) 8 萬(wàn)袋成品。最后在折算成年生產(chǎn)為 2021 萬(wàn)的成品， 200 萬(wàn)小盒， 10 萬(wàn)中盒， 4000紙箱的產(chǎn)品。 六．生產(chǎn)設(shè)備選型 1．過(guò)篩機(jī)選用： ZS 系列振動(dòng)長(zhǎng)方分篩機(jī) 型號(hào) 振動(dòng)頻率 (r/min) 1400 生產(chǎn)能力 (kg/h) 80300 激振率 (kw) 過(guò)篩數(shù)目 (mesh) 3150 外形尺寸 (mm) 1450 550 700 電機(jī)功率 (kw) 重量 (kg) 140 2．每天處理 80Kg，每小時(shí)處理 ： WFJ15 系列微粉碎機(jī) 出料粒度 (目 ) 80320 總功率 (kW) 生產(chǎn)能力 (kg) 10200 主轉(zhuǎn)速 (r／ min) 4500 進(jìn)料粒度 (mm) 10 外形尺寸 (LWH)(mm) 541016602500 3．每天處理的輔料水分原料 ，每小時(shí)處理 50Kg。選用：藥品混合機(jī)型號(hào)GHJ300 生產(chǎn)能力（ kg/h） 80 電機(jī)功率（ kw） 筒體轉(zhuǎn)速（ r/min） 12 外形尺寸（長(zhǎng) 寬 高）（ mm） 混合時(shí)間（ min） 610 回轉(zhuǎn)總高度 1850 全容積（ m3） 重量（ kg） 320 GHJ180 生產(chǎn)能力（ kg/h） 40 電機(jī)功率（ kw） 筒體轉(zhuǎn)速（ r/min） 12 外形尺寸（長(zhǎng) 寬 高）（ mm） 17806501750 混合時(shí)間（ min） 48 回轉(zhuǎn)總高度 1750 全容積（ m3） 重量（ kg） 280 型 號(hào) : YK100 搖擺角度（ 0） : 360 生產(chǎn)能力（ kg/h） 30200 滾筒直徑（ mm): 120 功率 (kw) 外形尺寸（長(zhǎng) 寬 高） (mm) : 7004001050 滾筒轉(zhuǎn)速（ rpm） : 55 重量 (kg) 280 : 型號(hào) ZL200 生產(chǎn)能力（ kg） 100500 主軸轉(zhuǎn)速（ ） 1200， 2021， 2840 電動(dòng)機(jī)功率（ kw） 重量（ kg） 200 外形尺寸（長(zhǎng) 寬 高）（ mm） 10709001474 技術(shù)參數(shù)： 輸出功率 2021W 可調(diào) 傳送速度 米 /分 封口直徑 Φ1660 容器高度 30260mm 封口速度 80200 外型尺寸 6304501280（主機(jī)） 18004501350（輸送帶） 重量 90Kg （主 機(jī)）80Kg（輸送帶） 型號(hào) RXH14B 生產(chǎn)能力 kg\次 100 生產(chǎn)能力（ kg\次） 100 重量 \kg 1200 配套電機(jī) \kw *2 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 \mm 2430*1200*2375 數(shù)量 \合 1 七、車(chē)間設(shè)計(jì)布局 顆粒劑車(chē)間 在場(chǎng)區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車(chē)間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。 2．正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系 在車(chē)間設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 有著重要作用。應(yīng)按 GMP 所要求的“工序銜接合理，人流物流分開(kāi)“、“避免人流物流交叉“的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則。 （ 1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。 （ 2）操作人