【正文】 1 第一章 總論 項(xiàng)目名稱、主辦單位、企業(yè)性質(zhì)及法人 (1)項(xiàng)目名稱： 萬噸中藥飲片 GMP生產(chǎn)基地項(xiàng)目 (2)主辦單位： 宜昌坤艷工貿(mào)有限公司 (3)建設(shè)地點(diǎn)：湖北省宜昌市夷陵經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)黃金卡工業(yè)園 (4)企業(yè)性質(zhì)：民營 (5)法人代表： 王基坤 公司簡介 宜昌坤艷工貿(mào)有限責(zé)任公司位于素有 “ 渝鄂咽喉 ” 與 “ 三峽門戶 ” 之稱的湖北省宜昌市夷陵區(qū)。公司立足三峽，搶抓機(jī)遇，充分發(fā)揮 “ 天時(shí)、地利、人和 ” 的優(yōu)勢，依托當(dāng)?shù)刎S富的磷礦資源，形成磷礦石開采、加工、銷售一條龍、產(chǎn)供銷一體化，服務(wù) 于三峽經(jīng)濟(jì)發(fā)展。 公司 本著 “ 與時(shí)俱進(jìn)、開拓進(jìn)取 ” 的 企業(yè) 精神，堅(jiān)持以人為本，科學(xué)開發(fā)，科學(xué)管理，在鞏固現(xiàn)有采礦業(yè)中求發(fā)展，在發(fā)展新項(xiàng)目中再壯大。 近幾年來，呈現(xiàn) 出 了快速發(fā)展的良好勢頭 。 到目前為止，公司已擁有磷礦開采、加工、碼頭儲(chǔ)運(yùn)等多個(gè)子公司，擁有磷礦儲(chǔ)量 120余萬噸，總資產(chǎn)達(dá) ， 20xx年和 20xx年上繳稅收 1500萬元， 20xx 年可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 5000 萬元，創(chuàng)利稅 20xx 萬元。企業(yè)形成了“以礦為主、多元發(fā)展”的產(chǎn)業(yè)化格局，正在向集團(tuán)化方向邁進(jìn)。 2 以現(xiàn)有項(xiàng)目為載體，滾動(dòng)發(fā)展，以黃家河磷礦為軸心向周邊延伸 ，堅(jiān)持 “以礦為主，配套發(fā)展，擴(kuò)大規(guī)模，上檔增效 ”的經(jīng)營理念，管理規(guī)范、依法辦礦、正規(guī)設(shè)計(jì)、科學(xué)開采、安全生產(chǎn)，生產(chǎn)效益穩(wěn)步提高。 湖北恒安藥業(yè)有限公司是在原國有企業(yè)宜昌西陵制藥廠基礎(chǔ)上通過改制而設(shè)立的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)，投資總額已超過 5000萬元人民幣，年生產(chǎn)能力為軟膏、乳膏劑 20xx 萬支、片劑 10 億片、膠囊 8億粒、顆粒劑 3000萬袋。未來幾年產(chǎn)值將達(dá) 5億元人民幣以上。公司的生產(chǎn)基地設(shè)在世界水電明星城、三峽大壩所在地 —— 宜昌市。先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施、精良的管理流程、專業(yè)的科研技術(shù)，保證其順利通過了中國 SFDA的 GMP認(rèn)證。 公司以開發(fā)民族瑰寶 —— 中藥和透皮制劑為重心，積極運(yùn)用現(xiàn)代先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，追求技術(shù)與產(chǎn)品的領(lǐng)先。公司十分注重與科研單位的合作發(fā)展，與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、第四軍醫(yī)大學(xué)等國內(nèi)著名的科研機(jī)構(gòu)建立了長期合作關(guān)系。公司的片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑生產(chǎn)線率先一次性通過國家 GMP 認(rèn)證，各項(xiàng)硬件設(shè)施先進(jìn)完備，管理完善規(guī)范，已具備了事業(yè)騰飛的良好基礎(chǔ)。 公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，是一個(gè)產(chǎn)權(quán)明晰、組織制度健全、人員結(jié)構(gòu)合理、運(yùn)用現(xiàn)代企業(yè)制度規(guī)范管理的企業(yè)。人才是公司的財(cái)富之源，公司 80%以上董事會(huì)成員都是經(jīng)驗(yàn)豐 富的企業(yè)和技術(shù)管理專家。公司現(xiàn)有員工 126 名，具有碩士、本科、大專以上學(xué)歷的員工占總?cè)藬?shù)的 35%。研發(fā)人員全部為本科以上學(xué)歷。專 3 業(yè)技術(shù)人員 28人，并有 5名國家注冊執(zhí)業(yè)藥師分居生產(chǎn)和質(zhì)量管理主要崗位。 公司組織機(jī)構(gòu)健全，結(jié)構(gòu)完整，按醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)和現(xiàn)代企業(yè)制度要求運(yùn)作。公司組織層級(jí)為董事會(huì) — 經(jīng)營層 — 中層 — 基層。職能部門設(shè)置為“三部兩中心一辦”共六大部門：生產(chǎn)部、質(zhì)保部、資產(chǎn)財(cái)務(wù)部、市場營銷中心、產(chǎn)品研發(fā)中心和綜合辦公室。目前擁有固體制劑與軟膏制劑兩條生產(chǎn)線和完善的檢測手段，產(chǎn)品在全國 25個(gè)省市銷售。 項(xiàng) 目背景 中藥產(chǎn)業(yè)是具有較強(qiáng)發(fā)展優(yōu)勢和廣闊市場前景的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。但是總體上看，我國中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠完善，質(zhì)量檢測方法及控制技術(shù)較落后；中藥生產(chǎn)工藝及制劑技術(shù)水平較低；中藥研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)不夠完善。為加強(qiáng)科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化，政府出臺(tái)了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》 (20xx— 20xx 年 )。 《綱要》指出：堅(jiān)持“繼承創(chuàng)新、跨越發(fā)展”的方針，依靠科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系。制定和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，開發(fā)一批中藥研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。到 20xx年 ，形成和重點(diǎn)支持 20個(gè)中藥國家工程和技術(shù)研究中心， 10 個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)， 5 個(gè)年銷售額 50億元以上的大型企業(yè)集團(tuán)。 醫(yī)藥行業(yè)和生命科技是永無止境的朝陽行業(yè)，社會(huì)愈發(fā)展，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的要求愈高。 4 中國近 7000家制藥企業(yè)經(jīng)歷了 GMP這個(gè)大限之后，企業(yè)總數(shù)已經(jīng)減少到 4000家左右。但這并不意味競爭的減弱。相反，競爭更加激烈了。一是 GMP 認(rèn)證之后，企業(yè)產(chǎn)能大大提高；二是 GMP 認(rèn)證的巨大花費(fèi)都要從市場收回；三是我國醫(yī)藥企業(yè)長期以來產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，低水平重復(fù)多，有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品寥寥無幾，有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的企業(yè)更是屈指 可數(shù)。 企業(yè)要在市場競爭中贏得優(yōu)勢，就必須具有自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具有獨(dú)特的競爭優(yōu)勢。國內(nèi)化學(xué)藥品的研發(fā)，一直是以仿制國外產(chǎn)品為主，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品極少。加入 WTO 之后，中國的醫(yī)藥工業(yè)和知識(shí) 產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系與國際接軌，在國內(nèi)具有化學(xué)藥品創(chuàng)新能力的廠家風(fēng)毛麟角 。 國內(nèi)中小型制藥企業(yè)要想在醫(yī)藥行業(yè)立于不敗之地，并取得高速健康發(fā)展，必須擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在研發(fā)產(chǎn)品上取得突破。雖然在化學(xué)藥物上十分困難，但在中藥領(lǐng)域卻有著十分廣闊的空間。近十年來，“中藥熱”在全球日漸興起，世界市場已經(jīng)向中成藥制品打開了一條通道。美國現(xiàn) 已開始著手中藥制劑的臨床試驗(yàn)，德國則打算在現(xiàn)行醫(yī)療保險(xiǎn)法中將中藥列入傳統(tǒng)法范疇。俄羅斯、瑞士等看好中藥，東南亞許多國家更是早已將中藥作為家庭必備藥品?！稓W盟傳統(tǒng)藥品法》由歐盟發(fā)表生效。這表明西藥一統(tǒng)天下的局面已經(jīng)出現(xiàn)分化，世界為中藥這一天然藥物走向全球提供了巨大的機(jī)遇。 中國中藥行業(yè)以其得天獨(dú)厚的歷史底蘊(yùn)和廣闊的發(fā)展前景，孕育著無限的商機(jī)。 5 近年來，隨著世界對(duì)綠色消費(fèi)的祟尚，尋找有效的天然藥物替代化學(xué)藥物已成為國際醫(yī)藥發(fā)展的普遍趨勢。目前，我國已和美國、日本、英國、意大利等 40多個(gè)國家和地區(qū)開展了政府間的中 醫(yī)藥交流與合作，中藥出口到世界 130 多個(gè)國家。國內(nèi)的中藥制藥企業(yè)也如雨后春筍，成為國民經(jīng)濟(jì)新的增長點(diǎn)。中國加入 WTO 之后，更給中國中藥行業(yè)的發(fā)展帶來了良好的契機(jī)。 國家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)中藥行業(yè)的發(fā)展十分明確。下面是 20xx年國家發(fā) 展改革委員會(huì)、科技部、商務(wù)部對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)摘錄 ： 中藥制品 我國天然藥物資源十分豐富，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法和制藥手段，發(fā)展傳統(tǒng)中醫(yī)藥，開發(fā)現(xiàn)代中藥新藥并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，是我國中藥現(xiàn)代化的重要任務(wù)。近期產(chǎn)業(yè)化的重點(diǎn)是：用于治療腫瘤、肝病、心腦血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾 病、糖尿病和老年性疾病等的中藥新藥，中藥復(fù)方藥及飲片。中藥材優(yōu)良品種的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；N植及繁育，瀕危稀缺中藥材的人工種源繁育，高效活性物質(zhì)提取技術(shù)。 據(jù)國家發(fā)展改革委員會(huì)公布，國家從 1999年開始，連續(xù)三年組織實(shí)施現(xiàn)代中藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，受到了國內(nèi)外的廣泛關(guān)注，產(chǎn)生了積極的社會(huì)影響，促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級(jí)和發(fā)展。截止 20xx年底，國家共投入 ，在全國建設(shè)了 91個(gè)現(xiàn)代化中藥產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目。支持了百個(gè)體現(xiàn)“三效、三小” (速效、高效、長效 6 和劑量小、毒性小、副作用小 )特點(diǎn)的現(xiàn)代中藥新品種的產(chǎn) 業(yè)化。 雖然中藥行業(yè)和產(chǎn)品的發(fā)展是一個(gè)順天時(shí)、應(yīng)地利，充滿美好前景的事業(yè)。但長期以來中藥行業(yè)形成的產(chǎn)品雷同、工藝落后粗放、制劑水平不高、質(zhì)量可靠性差、創(chuàng)新能力不足、起效慢等妨礙中醫(yī)藥發(fā)展的因素，并沒有從根本上消除。 牙病是一種大眾疾病。牙病最明顯、最容易引起人們注意的特征是牙痛。它嚴(yán)重影響人們的生活、工作和學(xué)習(xí)，也是口腔科的臨床常見癥狀之一。最常見的牙痛原因是齲齒。齲齒俗稱“蟲牙”、“蛀牙”，如預(yù)防不當(dāng)，齲損及牙本質(zhì)深處，細(xì)菌等病原生物感染進(jìn)入牙髓腔，導(dǎo)致急性牙髓炎等疾病，引起自發(fā)的劇烈疼痛。由于牙痛給數(shù)以 億計(jì)的人造成痛苦，因此，人們對(duì)于可能及時(shí)治療牙痛的藥物需求是巨大而迫切的。 20xx 年南開大學(xué)總結(jié)各年齡階段的牙病發(fā)病率如下圖所示： 各年齡階段牙病率調(diào)查情況圖01020304050607080901003~5歲5~12歲12~18歲18~35歲35~44歲44~65歲65~74歲75歲以上年齡段%牙周疾病患齲率 統(tǒng)計(jì)資料表明：我國牙齦類患者發(fā)病率高達(dá) %，青少年牙周 7 炎發(fā)病率達(dá) 5070%，兒童乳牙發(fā)病率達(dá) 8090%。也就是說人們購買牙痛藥的頻率可以億計(jì)，緩解牙痛的藥物市場金額可達(dá)數(shù)十億元。 口腔及牙齒健康的市場無疑是巨大的，單純針對(duì)牙痛治療的獨(dú)特藥物還很稀少，市場呼喚好的產(chǎn)品來填補(bǔ)這一領(lǐng)域。 該 公司研發(fā)的中藥新藥“石辛牙 痛口含片”正是這樣的一個(gè)產(chǎn)品。它如能及早問世，會(huì)給這一市場帶來革命性的轉(zhuǎn)變。 中國是一個(gè)農(nóng)業(yè)大國，農(nóng)村人口 億，年醫(yī)療費(fèi)用人均僅 20元人民幣，口腔保健和衛(wèi)生條件差，口腔疾患較多。開發(fā)價(jià)格低廉，使用方便，功效良好的牙痛產(chǎn)品，是為普天之下的農(nóng)村人口和低收入人群造福，符合國家產(chǎn)業(yè)政策和中共中央為農(nóng)村、農(nóng)民、農(nóng)業(yè)服務(wù)的政策。胡錦濤在十六屆三中全中指出要健全農(nóng)業(yè)社會(huì)化服務(wù)、農(nóng)產(chǎn)品市場和對(duì)農(nóng)業(yè)的支持保護(hù)體系… .我們的產(chǎn)品將重點(diǎn)服務(wù)于農(nóng)村市場，正是適應(yīng)了國家這一長遠(yuǎn)政策。 石辛牙痛口含片的組方中，含有豐富的中藥抗生素 — 黃芩甙。黃芩甙是目前使用十分有效的中藥抗生素。在當(dāng)今西藥抗生素濫用的年代，中藥抗生素的使用和開發(fā)，不僅國家和政府大力提倡，中藥抗生素的使用也是消費(fèi)者的首選。 湖北恒安藥業(yè)有限公司是一個(gè)新建企業(yè)，已經(jīng)擁有 30多個(gè)藥品和保健品批準(zhǔn)文號(hào)。 20xx 年又研發(fā)一批市場前景好、有一定盈利能力的新產(chǎn)品 10多個(gè)。公司作為核心產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)的“石辛牙痛口含片”是一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、在國內(nèi)外具有創(chuàng)新性的中藥新藥。我們將通過對(duì)“石辛牙痛口含片”的持續(xù)開發(fā)，借助該產(chǎn)品填補(bǔ)國 8 內(nèi)空白、市場容量大、產(chǎn)品獨(dú)特的優(yōu)勢，建立起強(qiáng)大的市場體系和為市場服務(wù)的技術(shù)研發(fā)體系、生產(chǎn)體系和 GAP 種植基地，推出一系列新的中藥產(chǎn)品， 實(shí)施從藥材的種植、藥材的前處理、提取濃縮到制劑一體化的現(xiàn)代化生產(chǎn) ，使公司的競爭能力在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，并把中藥新藥“石辛牙痛口含片”推向國際市場。使現(xiàn)代中藥技術(shù)發(fā)展成企業(yè)的核心競爭力，使中藥產(chǎn)品成為企業(yè)的核心產(chǎn)品。 項(xiàng)目概況 建設(shè)內(nèi)容 (1)GAP種植 黃柏 800畝 梔子 700畝 姜黃 1000畝 黃芩 2500畝 (2)GAP藥材前處理車間 (3)提取車間 (4)研發(fā)與質(zhì)檢樓 (5)制劑車間 (6)綜合倉庫 GAP 種植條件 (1)地形地貌 夷陵區(qū)地處長江上、中游結(jié)合部，位于東徑 110176。 51′ 58″～ 111176。39′ 30″ ，北緯 30176。 32′ 33″～ 31176。 28′ 30″ ，東接遠(yuǎn)安、當(dāng)陽，西鄰秭 9 歸、興山，南臨枝江、長陽，北抵?？担L江葛洲壩水利樞紐工程和舉世矚目的三峽工程座落在夷陵區(qū)境內(nèi)。 夷陵區(qū)屬大巴山余脈，地勢由東南向西北逐漸升高，高度相差懸殊。西北部天柱山最高海拔 ，最低海拔在龍泉鎮(zhèn)魏家畈村為 。形成了山地、丘陵、河谷等多種地貌，南北長 103公里，東西寬約 77公里，全區(qū)土地總面積為 ，中、低山構(gòu)成地貌的主體，山地占全區(qū)總面積的三分之一以上，大體形成了“七山半水分半田，一分道路和莊園”的土地利用格局。 (2)水系分布與水利電力資源 夷陵區(qū)共有屬于長江主流的一級(jí)支流 6條，即黃柏河、柏臨河、樂天溪、下牢溪、蓮沱河、百歲溪。一級(jí)支流中黃柏河最大，縱貫夷陵區(qū)南北，有 767條二、三級(jí)支流；各級(jí)河流分布于全區(qū) 11個(gè)鄉(xiāng)(鎮(zhèn) )，一個(gè)街辦和 1個(gè)國營林場，河流總長度 ，河網(wǎng)密度平均每平方公里 公里。長江自西向東流徑區(qū)域約 46 公里。全區(qū)可開發(fā)利用的水能資源為 萬千瓦。 (3)氣候條件 夷陵區(qū)地處中亞熱帶季風(fēng)氣候區(qū)。氣候適宜、雨量充沛是本區(qū)的主要?dú)夂蛱卣?。由于海拔高差懸殊，氣候垂直差異大，從南到北兼有中亞熱帶、北亞熱帶和暖溫帶的氣候特點(diǎn)。全區(qū)平均年降雨量9971370mm，降雨季節(jié)和降雨量極不均勻， 59月雨量集中，降雨量在 800mm左右，占全年降雨量的 74%； 1012月的降雨量占 14%， 14月的降雨量僅占 12%。年平均溫 ℃，大于 10℃的積溫 5408℃， 10 無霜期 278天。極端最高溫度 ℃，最低溫度 12℃，年平均日照時(shí)數(shù)為 。 (4)土壤條件 夷陵區(qū)土壤種類繁多，共有 7個(gè)土類， 19個(gè)亞類、 69個(gè)土屬、167個(gè)土種。 其中，黃壤：分布于西陵峽谷兩岸和西北山區(qū)海拔 1000米以下的中低山和丘陵地區(qū)，占總面積的 25%，為濕潤亞熱帶生物氣候條件下的地帶性土壤。土層厚 。主要植被為松、杉、櫟、茶、柑及旱作物；黃棕壤：分布于東部海拔 12001500 米、西部海拔 16001800米的高山區(qū)，占總面積的 18%；紫色土：分布于東南海拔 600 米以下的丘陵，占總面積 的 %；石灰?guī)r土：零星分布于西部、中部、北部和東南部的山丘地帶，占總面積的 %； 潮土：零星分布于長江兩岸和黃柏河等大小溪河兩側(cè)的沖積臺(tái)階及河口三角洲，占總面積的 %；水稻土：零星分布于山丘、崗背和坡上，占總面積的 %。 (5)藥材開發(fā)利用現(xiàn)狀 據(jù)