【正文】 文件類別和屬性 上層文件 《文件控制程序》 文件屬性 管理工作文件 模塊屬性 文件管理 維護(hù)部門 質(zhì)量管理部 文件編號(hào) 版 本 B 技術(shù)文件管理規(guī)范 擬制： 審核： 批準(zhǔn)： 日期： 日期： 日期： 歷史修訂記錄 版本 修訂內(nèi)容概述 修訂人 批準(zhǔn)人 修訂日期 B 1. 更改 、 項(xiàng)內(nèi)容，新增 A Z Z U1 的文件類型； 2. 更改 項(xiàng)內(nèi)容， TCN 到數(shù)據(jù)管理會(huì)簽前需要將相關(guān)的 C、H、 I、 Y 類文件先行生效發(fā)文，故更改會(huì)簽流程； 3. 更改 內(nèi)容，給出技術(shù)文件批準(zhǔn)權(quán)限的原則，以避免文件因類型增加時(shí)更改此份文件。 4. 更改 項(xiàng)內(nèi)容，增加特殊合同涉及到續(xù) TCN 的執(zhí)行說明 5. 結(jié)構(gòu)調(diào)整 2 發(fā) 至 總裁辦 IT 系統(tǒng) 數(shù)據(jù)管理部 財(cái)務(wù)核算部 財(cái)務(wù)管理部 國(guó)內(nèi)市場(chǎng) 人力資源管理部 研發(fā) 管理部 知識(shí)產(chǎn)權(quán)部 技術(shù)法規(guī)部 國(guó)內(nèi)營(yíng)銷行政管理部 國(guó)內(nèi)用戶服務(wù)部 國(guó)際售后服務(wù)部 國(guó)際行政管理部 國(guó)際商務(wù)管理部 采購(gòu)商務(wù)部 采購(gòu)管理部 供應(yīng)基礎(chǔ)部 采購(gòu)部 計(jì)劃部 物料帳務(wù)部 物流部 配送部 備件管理部 機(jī)加中心 袖套生產(chǎn)部 血球試劑廠 生化試劑廠 超聲探頭生產(chǎn)部 PCBA 生產(chǎn)部 麻醉機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)部 超聲產(chǎn)品生產(chǎn)部 血球產(chǎn)品生產(chǎn)部 生化產(chǎn)品生產(chǎn)部 監(jiān)護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)部 放射影像產(chǎn)品生產(chǎn)部 來料質(zhì)量檢驗(yàn)部 制造質(zhì)量部 生產(chǎn)項(xiàng)目管理部 由：質(zhì)管部 技術(shù)文件管理規(guī)范 1 目的 規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)文件的控制流程，使現(xiàn)行版本技術(shù)類文件滿足要求 ，支持正常生產(chǎn)，同時(shí)保證物料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)、用戶服務(wù)使用相應(yīng)的有效版本文件。使技術(shù)類文件的編寫、更改、會(huì)簽、發(fā)放、歸檔、借用在受控狀態(tài)下進(jìn)行。 2 術(shù)語和定義 器械主記錄（ DMR）：用于支持物料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)的所有文件，包括標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、組成、配置、組件標(biāo)準(zhǔn)、軟件；生產(chǎn)工藝、儀器設(shè)備規(guī)格，生產(chǎn)方法、程序、環(huán)境；質(zhì)量保證程序和規(guī)范，檢測(cè)工藝、檢測(cè)設(shè)備；包裝和標(biāo)簽規(guī)范，使用方法和過程；安裝、保養(yǎng)、服務(wù)程序和方法； ECR： ENGINEERING CHANGE REQUIREMENT 工程更改要求； ECN： ENGINEERING CHANGE NOTICE 工程更改通知； PCN： PROCESS CHANGE NOTICE 工藝更改通知； TCN： TEMPORARY CHANGE NOTICE 臨時(shí)更改通知； 開發(fā)樣機(jī)文件：根據(jù)開發(fā)樣機(jī)編制的技術(shù)文件，用于指導(dǎo)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段制作工程樣機(jī)， 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 評(píng)審?fù)ㄟ^后文件轉(zhuǎn)為工程樣機(jī)文件； 在產(chǎn)品轉(zhuǎn)階段后如果 此階段的 文件不升版將支持下一階段的生產(chǎn)； 工程樣機(jī)文件：根據(jù)工程樣機(jī)編制的技術(shù)文件，用于指導(dǎo)試生產(chǎn)，試生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行轉(zhuǎn)產(chǎn)評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^后，文件轉(zhuǎn)為生產(chǎn)文件（工藝文件直接 標(biāo)識(shí)“工程樣機(jī)”）； 在產(chǎn)品轉(zhuǎn)階段后如果 此階段的文件 不升版將支持下一階段的生產(chǎn)； 生產(chǎn)文件：用于指導(dǎo)制造系統(tǒng)進(jìn)行批量生產(chǎn)。 質(zhì)量管理部歸檔的技術(shù)文件 階段 分類說明： 現(xiàn)版文件：即現(xiàn)行在使用的最新版本文件，文件上蓋有受控章； 舊版文件：即 取消的文件或者 現(xiàn)版文件的前 版本文件 ，文件上蓋有“舊版”章； 封存文件：產(chǎn)品停產(chǎn)后，本產(chǎn)品 所 使 用的文件（其它產(chǎn)品借用文件除外）由研發(fā)工程師進(jìn)行梳理 并出 ECR 對(duì)文件進(jìn)行封存處理 ，文件上蓋有“封存”章； 重新啟用文件： 文件取消或者封存后，因?yàn)槟承┰蛐枰俅问褂脮r(shí)，需以 ECR 或 PCN為 載體 啟用的文件，文件上蓋有“重新啟用”章； 3 職責(zé)與權(quán)限 管理者代表：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)類技術(shù)文件及 ECR 文件； 研發(fā)部經(jīng)理： 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編寫的 TCN 及 PCN 文件； 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編寫的新版工藝、工裝及夾具文件； 負(fù)責(zé)審核 ECR、 TCN 及 PCN 文件； 研發(fā)工程師： 負(fù)責(zé)提供支持首批生產(chǎn)的全套技術(shù)文件 (機(jī)加廠、 PCBA 生產(chǎn)線使用的加工工藝文件除外 )； 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中技術(shù)文件的維護(hù) (XP 類文件除外 )； 負(fù)責(zé)在線設(shè)計(jì)更改的策劃、實(shí)施，跟蹤 ECR 執(zhí)行過程中所有的異常； 負(fù)責(zé)審核制造系統(tǒng)編寫的 PCN、 TCN、 ECR 及首版 本工藝文件； 生產(chǎn)線部門經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編寫的 PCN、 TCN 文件，負(fù)責(zé)指定本部門負(fù)責(zé) ECR、 PCN、TCN 實(shí)施跟蹤的項(xiàng)目經(jīng)理； 來料檢驗(yàn)工程師 ： 負(fù)責(zé) 來料 檢驗(yàn)規(guī)范 文件 的維護(hù)； 制造項(xiàng)目經(jīng)理：負(fù)責(zé)策劃并實(shí)施工程更改 (ECR/ECN)、 PCN、 TCN 在制造系統(tǒng)的導(dǎo)入，作為制造系統(tǒng)的總接口，總體協(xié)調(diào)計(jì)劃、 IQC、生產(chǎn)、物料等環(huán)節(jié)的更改導(dǎo)入工作，逐步在物料切換、進(jìn)料檢驗(yàn)、批量驗(yàn)證、更改追溯等方面積累，形成有效的專業(yè)化的更改導(dǎo)入的體系。 生產(chǎn) 線 產(chǎn)品工程師： 負(fù)責(zé) ECN、 PCN、 TCN 更改首批生產(chǎn)有效性確認(rèn)，并傳遞確 認(rèn)的結(jié)果。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中使用的工藝文件、設(shè)計(jì)文件 (部分 )的維護(hù)； PCBA 生產(chǎn)線工程師：負(fù)責(zé)編寫 PCBA 加工中使用的加工工藝文件及維護(hù)工作 (即 XP 類文件 )； 研發(fā)技術(shù)秘書 負(fù)責(zé)文件的格式審核、并將文件提交到質(zhì)管部； 負(fù)責(zé)《樣機(jī)信息反饋單》的跟蹤控制 ； 負(fù)責(zé)研發(fā)系統(tǒng)內(nèi)的文 件會(huì)簽組織工作。 ERP 數(shù)據(jù)維護(hù)工程師： 負(fù)責(zé) ERP 系統(tǒng)的 ECR、 PCN、 TCN 相關(guān)數(shù)據(jù)的維護(hù)；負(fù)責(zé)將維護(hù)過程中的異常情況及時(shí)通報(bào)給相關(guān)部門；負(fù)責(zé)產(chǎn)品配置表（ U 類文件）的編寫。 質(zhì) 量管理 部 文控 ： 負(fù)責(zé)受控技術(shù)文件的收發(fā)、歸檔、保存、借閱； 負(fù)責(zé) ECR 的 進(jìn)程跟蹤 ，若 ECR 生效后到 ECN 的處理周期超過規(guī)定的時(shí)間，需 將進(jìn)程通報(bào)給 ECR 的編寫者及 ECR的項(xiàng)目經(jīng)理。 制造質(zhì)量部 文控 ：負(fù)責(zé)回收制造系統(tǒng)的舊版文件及 回收的 舊版紙文件 的保存及 借閱 ； IPQC 工程師：負(fù)責(zé)跟蹤 TCN 的封閉、負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門按照此規(guī)范執(zhí)行技術(shù)文件的管理； 各部門文件接收者：負(fù)責(zé)本部門技術(shù)文件的管理工作，管理的具體要求見《受控文件管理規(guī)范》說明。 質(zhì)量工程師部 ECR 文件接 收者：負(fù)責(zé)跟蹤 ECR 的處理進(jìn)程，并在收到文件的二個(gè)工作日內(nèi)將文件返回給質(zhì)管部；若超 過二個(gè)工作日 未返回 需將異常通報(bào)給質(zhì)管部； 計(jì)劃部 ECR 文件接收者：負(fù)責(zé)跟蹤 ECR 的處理進(jìn)程，并在收到文件的二個(gè)工作日內(nèi)將文件返回給質(zhì)管部；若超 過二個(gè)工作日 未返回 需將異常通報(bào)給質(zhì)管部； 制造系統(tǒng)其它部門經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編寫的 PCN、 TCN 文件； 4 內(nèi)容及流程 技術(shù)文件分類 產(chǎn)品（包括可以獨(dú)立銷售的模塊或配件）技術(shù)文件分為設(shè)計(jì)文件、工藝文件兩大類。除此之外，還應(yīng)包括支持產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的工裝 /夾具、設(shè)備儀器 （ W 類） 、通用類工藝 文件。 設(shè)計(jì)文件包括： 原理圖（ A） 液路圖（ A1） 材料清單（ B）