gmp認證檢查過程中常見問題分析(已修改)
2025-05-26 13:26 本頁面
【正文】 2021/6/15 GMP認證檢查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷分析 2021/6/15 一、機構(gòu)與人員 GMP培訓問題 :專業(yè)或 GMP培訓不到位；培訓檔案中查不到相應(yīng)文件的編號 。培訓沒有針對性； 質(zhì)檢人員數(shù)量偏少或培訓力度不夠； 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人為非 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)； ? 中藥企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人中藥專業(yè)知識欠缺，原料藥特定操作知識培訓不到位； ? 健康檢查及處理、安排不徹底。 2021/6/15 二、廠區(qū)環(huán)境 廠區(qū)整體布局未考慮風向； 人流、物流未分開； 煤粉、煤渣無有效的防護措施； 地溝積水； 種植開花植物； 垃圾處理不符合要求。 2021/6/15 三、廠房（包括潔凈室） 壓差計安裝不正確（接反）或未調(diào)零； 工藝布局不合理，迂回曲折太多； 室內(nèi)有蚊、蠅、蟲子或螞蟻（暗示有不密閉的地方） ； 凈化操作間內(nèi)地漏不符合要求；水池下水沒有水封； 初、中效過濾器壓差無記錄，警戒值設(shè)置不合理； 2021/6/15 三、廠房（包括潔凈室） 管道穿越天花板處密封不嚴密； 回風口無初過濾網(wǎng) ,直排口無防倒灌裝置； 潔凈室的新風與回風風管直接相通無防倒灌裝置； 空調(diào)系統(tǒng)功能不全，如缺加濕裝置； 產(chǎn)粉塵多的操作間與其他操作間未保 持相對負壓；除塵設(shè)施不到位； 2021/6/15 三、廠房（包括潔凈室） 1激素類、抗腫瘤化學藥品與其它藥品共用同一設(shè)備和空調(diào)系統(tǒng)，無有效的防污染措施和必要的驗證； ?1中藥前處理提取工序與中
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