【正文】 質量體系自查報告 第一篇：質量體系自查報告 篇一：質量管理體系自查報告質量管理體系自查報告 為提高企業(yè)的信譽，增強企業(yè)在市場的競爭能力，公司依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)的質量管理體系進行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產品在生產直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預防和糾正措施進行改進和調整，從而為用戶提供全方位的服務。 一、產品的質量控制措施以及內部審核中對質量體系的審查；本公司依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、 iso9001《質量管理體系 — 要求》、iso13485《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和 mdd93/42/eec《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每年度不少于一次。 1．做好標識管理，便于產品質量追溯： 倉庫人員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進行標識；生產車間負責生產 區(qū)域內原材料、在制品、外加工部件及生產線上的各種半成品及成品的標識；質管部對所有產品標識的執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督；生產車間、倉管員對產品的可追溯性負責。 原材料的標識 原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括：原材料名稱、產地、供應商、數(shù)量、規(guī)格、批次等， 所有原材料要實行動態(tài)管理，每批原材料實行嚴格的進貨檢驗并設置原材料標識卡。 生產過程的產品標識 生產線所生產的產品進行工藝記錄并標明生產各項參數(shù)，以便追溯。 包裝工序的標識，產品在制作過程中，嚴格按照生產計劃單進行生產，對生產工序加以相應的標識。 成品的標識 小包裝標識經工序檢驗合格的產品，都應施加“生產日期”、“失效日期標識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負責更換并編碼。 中包裝的標識除同小包裝的要求一致外必要時還應注明產品類型 產品經工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產批號、生產日期、實效日期、產品數(shù)量、產品類型等標識。 2 追溯 產品的追溯有兩個方面：使用原 材料的追溯和責任者的追溯。 原材料的追溯 當產品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據市場部提供的產品名稱、生產日期、批號等，即可追溯到從配料到產品出庫等質量信息。 責任者的追溯 責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。 當產品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應的制作者、檢驗者。 二、 顧客滿意調查及信息反饋 1．內部數(shù)據的收集、分析與處理 正常信息的收集、分析與處理：各部門依據相關文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質管部按有關文件規(guī)定向有關部門傳遞質量方針和質量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規(guī)、標準等信息。 對于潛在的不合格的數(shù)據的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關規(guī)定。 其它內部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質管部進行分析和處理。 ： 依據顧客滿意度調查程序對顧客定 期或不定期地進行調查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當前和未來的需求與期望，并根據調查結果改進質量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務人員負責對顧客滿意度的調查和統(tǒng)計分析，并負責對有關糾正或改進措施實施跟蹤，相關部門負責根據顧客滿意度調查結果采取相應的糾正和改進措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預防控制程序》進行改善。 產品從原材料采購到生產、銷售，嚴格做好區(qū)域和狀態(tài)標識，每批產品都有對應的生產批號，保證產品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產品應能立即返回。 及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關部門進行現(xiàn)場調查，詳細了解產品質量有關細節(jié)，認真做好記錄。 積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質量情況。 定期召開質量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。 ： 該產品包裝嚴密，能夠保證產品的包裝袋易撕開，便于使用；生產日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產品性能穩(wěn)定，自開產至今沒有出現(xiàn)消費者的不良反應反饋。 ：天然膠乳橡膠避孕套是傳統(tǒng)產品，該產品自問市以來得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產品設計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產品。 三、不良事件處理： 1．企業(yè)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單位生產、 經營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。 2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，包括：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關信息、事件發(fā)生可能的原因補救措施和改進方案、本企業(yè)生產同類產品名稱、標識及使用情況。 四、信息的匯總、分析及歸檔 、分析，寫出信息分析報表，報總經理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發(fā)布，為質量管理體 系持續(xù)改進提供依據。 、分析和處理的有效性負責，并檢查、監(jiān)督、指導和協(xié)調各部門的信息管理。 五、統(tǒng)計技術的應用 ，確定統(tǒng)計技術的應用場合，并根據應用場合確定適用的統(tǒng)計技術。 ，各實施部門應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數(shù)據進行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進行統(tǒng)計分析，不斷改進、提高產品質量。六．近年來公司產品質量跟蹤情況 1．企業(yè)對產品質量的控制措施以及對產品質量的審查情況：我公司生產的天然 膠乳橡膠避孕套產品自 2021 年注冊以來，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家標準 gb7544 所規(guī)定的要求進行生產，對產品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司依據 iso9001 和 iso13485 建立質量管理體系，相繼通過上海優(yōu)勝德認證公司的 iso13485 質量管理體系、北京中大華遠認證公司 iso14001 和 ohsas18001 的認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質量體系內審，并有完整記錄。 2．在產品使用的過程中，用戶對 產品質量反饋的情況： 天然膠乳橡膠避孕套產品在使用過程中，經公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕套生產廠家生產的產品。 3．產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品的質量情況；各級食品藥品監(jiān)督部門產品市場抽檢情況本產品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認證機構進行一次監(jiān)督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。 4．產品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產品標識、檢驗狀態(tài)及產品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。 5．企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：根據質檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產品自 2021年開始正常以來產品的一次交驗合格率基本達到 100%。根據供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產品的滿意度達到 %， 其他 %為非質量原因，自獲準產注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。根據客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產過程中嚴格把握操作細節(jié)，并根據產品性能重新調整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。 以上是我公司對避孕套產品進行質量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為基本目標，堅持以人為本的管理理念，嚴格生產過程的工藝控制 喝要求；加強對產品的質量跟蹤和工藝改進，及時了解產品的最新信息，增加科技含量，為產品質量的進一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎?？傊?，質量體系的運行，提升了產品的品質，增加了管理力度，也加強了公司內部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質量目標而努力。通過運行和總結，也提高了質量體系的有效性和符合性，同時公司將加強定期評審質量目標的實現(xiàn)情況，對公司的相關組織結構、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當?shù)恼{整和更改，并采取相應的措施，保持質量體系 的持續(xù)改進及其完 整性和符合性，從而促進產品品質的更大提升。篇二： 2021年質量體系自查報告 2021年質量體系自查報告 根據出口玩具生產企業(yè)質量許可證的審核要求，結合新的標準，結合本企業(yè)實際情況，我們在 2021 年 10 月 20 日，對車間工序、關鍵崗位進行了內部質量的全面核查，總的情況是好的，質量管理體系運行正常并發(fā)揮了重要的督察作用。各項工藝標準得到了全面縫紉貫徹執(zhí)行，現(xiàn)場管理逐步達到了規(guī)范