超說明書用藥管理規(guī)定及程序(已修改)
2025-09-19 10:37 本頁面
【正文】 超說明書用藥管理規(guī)定及程序 一 、超說明書用藥是指臨床實際使用 藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法。 包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不 同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。 超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔相應法律責任。 二 、當臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新確需要超藥品說 明書用藥時，應提供權威的文獻依據(jù)，并經(jīng)藥事委員會審核同意，報醫(yī)政 科備案，使用時與患者簽署《超說明書用藥知情同 意書》。藥師在審核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫(yī)囑時，嚴格依據(jù)《超說明書用藥知情同意書》和醫(yī) 政 科備案方能調劑藥品。 三 、藥師應按照藥品說明書或者處方用法，
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