【正文】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購工作，明確藥品集中采購當(dāng)事人的行為規(guī)范，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動的藥品集中采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。 第三條 縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購活動。 第四條 實行以政府主導(dǎo)、以?。▍^(qū)、市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作。醫(yī) 療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過各?。▍^(qū)、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺開展采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。執(zhí)行國家基本藥物政策藥品的采購規(guī)范性文件另行制定。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購必須堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，做好藥品的評價工作。 第六條 堅持公開、公平、公正的原則，確保不同地區(qū)、不同所有制的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，公平競爭，禁止任何形式的地方保護(hù)。 第七條 藥品集中采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等各方當(dāng)事人，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動中享有平等 權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)。 第八條 依照本規(guī)范必須進(jìn)行集中采購的藥品，有下列 情形之一的，不實行集中采購： （一）因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害等，需進(jìn)行緊急采購的； （二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購的； （三）衛(wèi)生部和省級人民政府認(rèn)定的其他情形。 第二章 藥品集中采購機(jī)構(gòu) 第九條 各?。▍^(qū)、市）人民政府負(fù)責(zé)成立由相關(guān)部門組成的藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，建立非營利性藥品集中采購平臺。 第十條 藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由省 （區(qū)、市）人民政府分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，衛(wèi)生、糾風(fēng)、發(fā)展改革（物價）、財政、監(jiān)察、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門組成。藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定本?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的實施意見和監(jiān)督管理辦法，并監(jiān)督執(zhí)行，研究藥品集中采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好集中采購相關(guān)工作。 第十一條 衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作，匯總并提出本地區(qū)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量，負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行采購合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第十二條 糾風(fēng)、監(jiān)察 部門負(fù)責(zé)對藥品集中采購工作的監(jiān)督，受理有關(guān)藥品集中采購的檢舉和投訴，對違紀(jì)違規(guī)行為及時進(jìn)行調(diào)查處理。具體辦法另行制定。 第十三條 價格管理部門負(fù)責(zé)對企業(yè)遞交的價格文件、按集中采購價格和規(guī)定加價政策確定的集中采購藥品零售價格進(jìn)行審核，并對價格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第十四條 工商行政管理部門負(fù)責(zé)對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照信息進(jìn)行核對，對藥品集中采購過程中的不正當(dāng)競爭行為進(jìn)行調(diào)查處理。 第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其申報藥品的 資質(zhì)及有關(guān)證明文件進(jìn)行審核，對入圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，提供藥品質(zhì)量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄等信息，加大對明顯低于成本投標(biāo)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度。 第十六條 財政部門負(fù)責(zé)安排藥品集中采購工作所需必要的工作經(jīng)費(fèi)。 第十七條 藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)設(shè)在衛(wèi)生行政部門，要明確承辦日常事務(wù)的處室。糾風(fēng)、物價、藥監(jiān)等相關(guān)部門可確定專人參加管理機(jī)構(gòu)工作，具體組成由各省（區(qū)、市）確定。其主要職責(zé)是制定規(guī)則、組織管理、監(jiān)督檢查。 （一）按照藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的要求，編制采購目錄，確定采購方式； （二）組織、協(xié)調(diào)、推動全?。▍^(qū)、市）的藥品集中采購工作； （三）依據(jù)實施意見制定實施細(xì)則、工作制度、工作程序和工作紀(jì)律等，并組織實施； （四）組建并管理全?。▍^(qū)、市）藥品集中采購專家?guī)欤? （五）指導(dǎo)、管理并監(jiān)督集中采購工作機(jī)構(gòu)按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展藥品集中采購工作； （六）指導(dǎo)并監(jiān)督各市（地）集中采購管理部門開展集中采購相關(guān)工作，加強(qiáng)對各市（地）執(zhí)行情況的督促檢查，將各項指標(biāo)完成情況作為對市（地）目標(biāo)考核的重要內(nèi)容； （七）審核藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)報送的采購 文件及集 中采購結(jié)果等； （八）組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查； （九）負(fù)責(zé)調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報； （十）在集中采購工作結(jié)束后 15 個工作日內(nèi)，將集中采購結(jié)果上傳至衛(wèi)生部全國藥品集中采購信息交流平臺； （十一）向藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報告工作； （十二）承辦藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)交辦的其他事項。 第十八條 藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)原則上設(shè)在衛(wèi)生行政部門，也可根據(jù)本地實際依托政府采購工作機(jī)構(gòu)，接受藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)全?。▍^(qū)、市 ）藥品集中采購工作的具體實施。其主要職責(zé)是具體操作、提供服務(wù)、維護(hù)平臺。 （一）依據(jù)實施細(xì)則，編制藥品集中采購工作文件（須使用國家藥品編碼），報藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)審核并公布； （二）受理企業(yè)及藥品相關(guān)資質(zhì)證明文件、工商資質(zhì)證明材料和價格文件等，并提請有關(guān)部門進(jìn)行審核； （三）具體協(xié)助組織實施藥品評價、品種遴選等工作； （四）提請藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)審定并公告集中采購結(jié)果； （五）組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按集中采購結(jié)果簽訂藥品購銷合同，并協(xié)助藥品集中采購工作管理機(jī) 構(gòu)監(jiān)督合同的執(zhí)行； （六）負(fù)責(zé)本?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購平臺的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和設(shè)備的