【正文】 20XX中藥飲片質(zhì)量管理辦法 第一篇： 2021中藥飲片質(zhì)量管理辦法 中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則 一、為加強醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。 二、中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)院中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢，為人民健康服務(wù)的重要工作。 三、對中藥材和飲片的采購、驗收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。 四、中藥材和飲片的管理、采購、質(zhì)檢、驗收、炮制、保管、調(diào)劑工作的人員，必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或受過一年以上專門培訓(xùn)、熱愛本職工作、具有職業(yè)道德和與其工作相適應(yīng)的知識和技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員，非專業(yè)技術(shù)人員不得從事以上工作。 五、中藥飲片質(zhì)量由院長全面負責(zé)。具體管理工作，由醫(yī)院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會實施 ,藥械科具體落實。 六、應(yīng)有 1 名中藥專業(yè)技術(shù)人員擔任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對醫(yī)院使用的飲片進行不定期抽查，并做檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，應(yīng)立即停止使用，并查明原因，做出相應(yīng)的處理。 七、對中藥材和飲片的質(zhì)量驗收，應(yīng)選派嚴于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負責(zé)。驗收員必須嚴格按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》標準進行驗收，不合格的不予驗收。第二章采購 一、采購中藥飲片，必須以醫(yī)院基本用藥目錄為依據(jù)，由中藥房提出購藥計劃，經(jīng)主管院長審批簽字后，采購人員方能采購。 二、采購中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進。 三、采 購中藥材和飲片，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為購進原則，不得以經(jīng)營單位讓利為購進原則，嚴禁采購人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個人或單位牟取私利。 四、對中藥飲片供貨單位的《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復(fù)印件，并對購進的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、價格、數(shù)量和采購、驗收人員以及采購、驗收日期逐一登記備查。 五、采購中藥材和飲片時應(yīng)認真檢查和核對藥品供貨單位、藥品名稱、產(chǎn)地、等級、規(guī)格、數(shù)量、價格，注意品種的真 偽、優(yōu)劣、炮制是否規(guī)范，不合格的不得購入。第三章加工炮制 一、具備飲片加工炮制條件直接購入中藥材進行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴格遵照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》。 二、自行炮制的飲片，需經(jīng)醫(yī)院飲片質(zhì)量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。第四章庫房保管 一、中藥飲片入、出庫要嚴格執(zhí)行驗收核對制度，飲片入出庫要有完整記錄，不合格的不得出庫使用。 二、中藥飲片倉庫應(yīng)有必要的倉儲條件，做到分類定位、整齊存放，應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設(shè)施， 并具有必要的晾曬場所。對有毒中藥材和飲片要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》實行重點管理。嚴禁用污染的包裝容器儲存中藥材和飲片。 三、庫存中藥飲片要定期檢查，防止變質(zhì)失效。對霉變、蟲蛀、變質(zhì)、走油的飲片不得使用，報主管院長批準后予以核銷處理。第五章調(diào)劑 一、飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存飲片容器應(yīng)排放合理，有品名標簽，藥品名稱必須符合《中華人民共和國藥典》采用的正名。藥品易位，標簽隨即更改。藥斗等儲存飲片容器內(nèi)不得有串藥、霉變、結(jié)串、生蟲等現(xiàn)象。補充飲片應(yīng)避免過滿溢出造成串斗。 二、調(diào)劑用計量器具要由計量管理單位定期 校驗，不合格的不得使用。調(diào)劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。 三、為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，要做到工作場地、操作臺面清潔衛(wèi)生。 四、飲片調(diào)配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打 (搗 )碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應(yīng)按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。對芳香易揮發(fā)品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。 五、飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在正負 5％以內(nèi)。每劑調(diào)配后應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無誤后方可發(fā)給患者。復(fù)核率要求 100％。 2021 年 6 月 第二篇： 2021中藥飲片質(zhì)量管理辦法 中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則 一、為加強醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。 二、中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)院中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢，為人民健康服務(wù)的重要工作。 三、對中藥材和飲片的采購、驗收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。 四、中藥材和飲片的管理、采購、質(zhì)檢、驗收、炮制、保管、調(diào)劑工作的人員，必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或 受過一年以上專門培訓(xùn)、熱愛本職工作、具有職業(yè)道德和與其工作相適應(yīng)的知識和技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員，非專業(yè)技術(shù)人員不得從事以上工作。 五、中藥飲片質(zhì)量由院長全面負責(zé)。具體管理工作，由醫(yī)院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會實施 ,藥械科具體落實。 六、應(yīng)有 1 名中藥專業(yè)技術(shù)人員擔任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對醫(yī)院使用的飲片進行不定期抽查，并做檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，應(yīng)立即停止使用，并查明原因，做出相應(yīng)的處理。 七、對中藥材和飲片的質(zhì)量驗收，應(yīng)選派嚴于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗的中 藥專業(yè)技術(shù)人員專人負責(zé)。驗收員必須嚴格按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》標準進行驗收，不合格的不予驗收。第二章采購 一、采購中藥飲片，必須以醫(yī)院基本用藥目錄為依據(jù)，由中藥房提出購藥計劃，經(jīng)主管院長審批簽字后，采購人員方能采購。 二、采購中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進。 三、采購中藥材和飲片，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為購進原則，不得以經(jīng)營單位讓利為購進原則，嚴禁采購人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個人或單位牟取私利。 四、對中藥飲片供貨單位的《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復(fù)印件，并對購進的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)