【正文】 — 1 — 附件 1： 省轄市 食品藥品監(jiān)督管理局 行政執(zhí)法依據(jù)梳理結(jié)果 一、行政執(zhí)法主體名稱及其法律依據(jù) 單位名稱： XX 市食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)法主體類別：法定行政執(zhí)法機關(guān) 作為執(zhí)法主體的法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第五條 第 一 款、第 二 款 :“ 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理 工作。 ” 第十四條第一款：“開辦藥品零售企業(yè) ,須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》 ,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊?！? 第八十八條：“ 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證 》 、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定 ?！? 《 國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 第三條 第二款：“ 依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、工商、 — 2 — 藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 5000元的，并處 5 萬元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1 萬元的，并處 10 萬元罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可 證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任?！? 第三條第三款、第四款；第四條第二款；第五條第二款；第七條第四款；第八條第三款；第九條；第十三條；第十五條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四條 第二款 :“ 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 ” 《疫苗流通和預防接種管理條例》 第七條第二款：“國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。 ” 《易制毒化學品管理條例》 第三十二條第一款：“縣級以上人民政府公安機關(guān)、食品藥品監(jiān)督管理部門、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、商務主管部門、衛(wèi)生主管部門、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環(huán)境保護主管部門和海關(guān)，應當依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，在各自的職責范圍內(nèi)，加強對易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸、價格以及進口、出口的監(jiān)督檢查；對非法生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸易制毒化學品，或者走私易制毒化學品的行為，依法予以查處。” 《無照經(jīng)營查處取締辦法》 第四條第二款：“前款第 (一 )項、第 (五 )項規(guī)定的行為，公安、國土資源、建設(shè)、文化、衛(wèi)生、質(zhì)檢、環(huán)保、新聞出版、藥監(jiān)、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理等許可審批部門 (以下簡稱許可審批部門 )亦應當依 — 3 — 照法律、法規(guī)賦予的職責予以查處。” 二、行政執(zhí)法依據(jù)目錄 (一 )專門法律、法規(guī)、規(guī)章目錄 類別 序號 名 稱 制定機關(guān) 施行日期 法律 1 中華人民共和國藥品管理法 全國人大常委會 行 政 法 規(guī) 1 野生藥材資源保護管理條例 國務院 2 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 國務院 3 放射性藥品管理辦法 國務院 4 中藥品種保護條例 國務院 5 血液制品管理條例 國務院 6 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務院 7 中華人民共和國藥品管理法實施條例 國務院 8 反興奮劑條例 國務院 9 疫苗流通和預防接種管理條例 國務院 10 麻醉藥品和精神藥品管理條例 國務院 11 艾滋病防治條例 國務院 12 國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 國務院 1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 國家藥品監(jiān)督管理局 2 麻黃素管理辦法（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 3 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 4 醫(yī)療器械分類規(guī)則 國家藥品監(jiān)督管理局 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 國家藥品監(jiān)督 管理局 6 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 國家藥品監(jiān)督管理局 7 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管 國家藥品監(jiān)督管理局 — 4 — 部 門 規(guī) 章 理辦法 (暫行 ) 8 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行 ) 國家藥品監(jiān)督管理局 9 藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理辦法（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 10 咖啡因管理規(guī)定 國家藥品監(jiān)督管理局 11 醫(yī)療器械標準管理辦法（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 12 中藥 材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 13 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 14 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 15 藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 16 藥品進口管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局、 海關(guān)總署 17 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 衛(wèi)生部、 國家食品藥品監(jiān)督管理局 18 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 19 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 20 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 21 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 22 生物制品批簽發(fā)管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 23 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 24 直接 接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 25 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 26 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦 國家食品藥品監(jiān)督管理局 — 5 — 法 27 醫(yī)療器械注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 28 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行 ) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 29 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 ) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 30 進口藥材 管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 31 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 32 蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署 33 藥品流通監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 34 藥品廣告審查辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局 35 藥品廣告審查發(fā)布標準 國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局 36 藥品注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 （二）通用法律、法規(guī)、規(guī)章目錄 類別 序號 名 稱 制定機關(guān) 施行日期 法律 1 中華人民共和國行政訴訟法 全國人大 2 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 全國人大常委會 3 中華人民共和國國家賠償法 全國人大常委會 4 中華人民共和國廣告法 全國人大常委會 6 中華人民共和國行政處罰法 全國人大 7 中華人民共和國行 政復議法 全國人大常委會 8 中華人民共和國招標投標法 全國人大常委會 — 6 — 9 中華人民共和國行政許可法 全國人大常委會 行政法規(guī) 1 無照經(jīng)營查處取締辦法 國務院 2 國務院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定 國務院 3 易制毒化學品管理條例 國務院 4 中華人民共和國行政復議法實施條例 國務院 地方性法規(guī) 1 河南省行政機關(guān)執(zhí)法條例 河南省人大常委 會 2 河南省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理條例 河南省人大常委會 3 河南省贓物罰沒物管理條例 河南省人大常委會 4 河南省禁止非醫(yī)學需要胎兒性別 鑒定 和選擇性別人工終止妊娠條例 河南省人大常委會 政府規(guī)章 1 河南省行政機關(guān)執(zhí)法條例實施辦法 河南省人民政府 三、依法應當實施的執(zhí)法行為 （一）行政許可 (共 7 項 ) 《藥品經(jīng)營許可證》 (零售 )核發(fā) 法律依據(jù) : 《中華人民共和國藥品管理法》第十四條第一款 ： “ 開辦藥品零售 企業(yè) ,須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》 ， 憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。 ” 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條 ： “ 開辦藥品零售企業(yè) ， 申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。 ” 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條 ： “ 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的 ， 應當在許可事項發(fā)生變 — 7 — 更 30 日前 ， 向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記 ； 未經(jīng)批準 ， 不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)申請之日起15 個工作日內(nèi)作出決定。 ” 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 法律依據(jù) : 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條 第二款 ： “ 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械 ,由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準 ,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 ” 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十二條第二款 ： “ 設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內(nèi) ， 作出是否給予注冊的決定 ； 不予注冊的 ,應當書面說明理由。 ” 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十三條 ： “ 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的 ，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 ” 二類精神藥品經(jīng)營 (零售 )單位指定 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條 ： “ 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。 ” 醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營 (零售 )單位指定 法律依據(jù) : 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第五條 ： “ 毒性藥品的收購、經(jīng)營 ，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責 …… ” 藥品零售企業(yè) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 認證初審 法律依據(jù)： 《藥品管理法實施條例》第十三條第二款 ： “ 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起 30 日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管 — 8 — 理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起 7 個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起 3 個月內(nèi)，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā) 企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。 ” 科研和教學單位所需的毒性藥品的批準 法律依據(jù)： 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條 ： “ 科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。 ” 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》初審（受委托） 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》第九條：“擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請?！? (二 )行政處罰 (共 122 項 ) 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的 處罰種類： 罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、其他（取締） 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和 — 9 — 違法所得，并處違法生產(chǎn)