【正文】 質 量 手 冊 文件編號： WJYYJYK01 編制： 審核： 批準： 生效日期： 2021 年 08 月 08 日 吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 2 頁 共 83 頁 授 權 書 為確保檢驗科的運作符合《 醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 》，現(xiàn)授權給本院檢驗科負責本院的醫(yī)學檢驗工作，由此引起的法律責任由法人單位承擔。 授權檢驗科主任 沈國榮 負責檢驗科的日常運作和 質量管理體系 的有效運行。 本院對檢驗結果的公 正 性、獨立性不進行不恰當?shù)母深A，同時要求院屬各相關科室對檢驗科的工 作予以配合。 吳江市第一 人民醫(yī)院 院長 : 年 月 日 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 3 頁 共 83 頁 批 準 令 本手冊依據(jù) 《 醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 》 的規(guī)定而制定，它闡述了 吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科 的質量方針和質量目標，并對 吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科的 質量管理體系 提出了具體要求，適用于 吳江市第一 人民醫(yī)檢驗科全面質量管理工作。 本手冊已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準，并于批準之日起生效。 批準人簽字： 批準人職務： 吳江市第一人民醫(yī)院 檢驗科主任 批準日期： 年 月 日 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 4 頁 共 83 頁 01 目 錄 章節(jié)號 章節(jié)名稱 頁號 授權書 ...................................................................................... 2 批準令 ..................................................................................... 3 01 目錄 .......................................................................................... 4 02 修訂頁 ...................................................................................... 6 03 檢驗科概況 .............................................................................. 7 04 公正性聲明 .............................................................................. 8 1 質量手冊說明 .......................................................................... 9 2 質量手冊管理 .......................................................................... 10 3 質量方針、目標 ....................................................................... 12 4 管理要求 13 組織 和管理 ............................................................................... 13 質量 管理 體系 ............................................................................ 23 文件控制 .................................................................................. 26 合同的評審 .............................................................................. 29 委托實驗室的檢驗 .................................................................. 31 外部服務和供給 ...................................................................... 33 咨詢服務 .................................................................................. 35 投訴的 處理 .............................................................................. 36 不符合項的識別和控制 .......................................................... 37 糾正措施 .................................................................................. 39 預防措施 .................................................................................. 40 持續(xù)改進 .................................................................................. 41 質量和技術記錄 ...................................................................... 42 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 5 頁 共 83 頁 內 部審核 .................................................................................. 44 管理評審 .................................................................................. 45 5 技術要求 47 人員 .......................................................................................... 47 設施和環(huán)境條件 ...................................................................... 50 實驗室設備 .............................................................................. 52 檢驗前程序 ….......................... ................................................ 55 檢驗程序 .................................................................................. 58 檢驗程序的質量保證 .............................................................. 61 檢驗后程序 .............................................................................. 62 結果報告 .................................................................................. 63 附錄 B 信息系統(tǒng)的管理 ...................................................................... 66 附錄 C 倫理學 ................................................................... .................. 69 附件 1 內部組織結構圖 ...................................................................... 72 附件 2 外部組織結構圖 ...................................................................... 73 附件 3 授權簽字人情況表 .................................................................. 74 附件 4 質量管理體系 圖 .............................................................................. 75 附件 5 程序文件目錄 .......................................................................... 76 附件 6 關鍵崗位人員任命書 .............................................................. 77 附件 7 檢測能力表 .............................................................................. 78 附件 8 全檢驗科工作人員一覽表 .................................................. 85 附 件 9 質量管理體系 職責分配表 .............................................................. 86 附件 10 實驗室平面圖 .......................................................................... 87 附件 11 量值溯源圖 .............................................................................. 88 附件 12 儀器設備一覽表 ...................................................................... 89 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 6 頁 共 83 頁 02 修 訂 頁 序號 文件編號 頁碼 需更改的內容 更改內容 批準人 批準日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 7 頁 共 83 頁 03 檢驗科概況 檢驗科現(xiàn)有面積 960 平方米，其中工作用房 800 平方米，就醫(yī)者候診面積 50平方米，候診廳內配有候診椅、飲水機、空調機、電視機和廣播系統(tǒng)，實驗室按國家生物安全Ⅱ級標