【正文】 《處方管理辦法 (試行 )》制定的背景與主要內(nèi)容釋義 中華醫(yī)院管理學(xué)會(huì) 吳永佩 提要 ： 一 、 《處方管理辦法 (試行 )》制定的背量與意義 ； 二 、 《處方管理辦法 (試行 )》主要內(nèi)容釋義 ； 簡(jiǎn)稱：《處方管理辦法》 。 一、《處方管理辦法》制定的背景與意義 本辦法于 2020 年 8 月 10日發(fā)布 ， 9 月 1 日起實(shí)行 ， 原處方箋使用到 12 月 31日 。 （一） 背景 1982年 1 月公布《處方制度》 20年已不適應(yīng)需要； 、 五花八門 、 式樣內(nèi)容各異 ； 、調(diào)劑不規(guī)范 ； 、藥、護(hù)之間良性互存 、合作、用藥干預(yù)制約機(jī)制 ； 。 （二） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理用藥 對(duì)加拿大抗生素使用調(diào)查：兒外科不合理使用占 63％ 、 兒內(nèi)科占 30%； 1999 年對(duì) 6224 例用藥失誤報(bào)告顯示： 3％的 187 例出現(xiàn)短暫損害。 5 例永久損害， l 例危及生命 ， l 例死亡 。 因用藥失誤每年死亡約 7000例成本 20 億美元 。 、也未見(jiàn)有美國(guó)資料 ?我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理用藥情況 1. 2020 年對(duì)某市 20 所三級(jí)甲醫(yī)院調(diào)查 ， 前 l0 位用藥中 抗菌藥使用情況分析 ： 6 所 6 種、 2 所 5 種、6 所 4 種、 4 所 2 種、 2 所 1 種 ； 12 所醫(yī)院前 10 位藥中抗菌藥用藥金額 50%， 最高的占 71． 61%。 前 l0 位藥中自蛋白的不合理使用：白蛋白第 l 位占 2 所第 2 位 4 所 。 2. 2020 年 9 月對(duì)某直轄市 9 所三甲醫(yī)院調(diào)查 ： 前 10 位藥中 抗菌藥占數(shù)量和金額 %： 2 所占 2 個(gè) 20% 金額占 %與 % 3 所占 4 個(gè) 40% 金額占 ， 6～ ％ l 所占 5 個(gè) 50% 金額占 % 3 所占 6 個(gè) 60， I 金額占 ％～ ％ 注意：是前 10 位用藥分析不是全部藥品金額分析 。 ： 1） 據(jù)報(bào)導(dǎo)住院病人輸液使用率 90%； 2） 輸液加藥率約 90% 有的加藥超 6 種 ；3） 萬(wàn)古霉素用于手術(shù)常見(jiàn)預(yù)防用藥 ； 4） 有的清潔手術(shù)過(guò)渡使用預(yù)防用藥、成常規(guī)、時(shí)間長(zhǎng) 。 誘發(fā)相互作用應(yīng)引起重視 回顧性調(diào)查分析 (理論值 )： 某醫(yī)院報(bào)導(dǎo)： 2 種 4． 1896 3 種 ％ 4 種 ％ 7 種 ％ 某院對(duì) 43155 張?zhí)幏椒治觯?2 種 ％ 6 種 ％ 某直轄市 lO 所醫(yī)院 972份病歷用藥分析 :有相互作用的 ％ 國(guó)外報(bào)導(dǎo)處方或用藥醫(yī)囑相互作用發(fā)生率 %～ %(臨床有癥狀造成損害 ) 注意：上述分析：我國(guó)為理論值 ， 國(guó)外為有實(shí)際損害 。 （三） 社會(huì)零售藥店調(diào)劑工作中存在的問(wèn)題 應(yīng)引起重視 1. 依據(jù) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》 處方藥調(diào)劑、銷售、使用屬醫(yī)療行為 ， 藥店應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定 ； 2. 發(fā)展過(guò)快 ， 行業(yè)協(xié)會(huì)管理跟不上 ； 3. 售貨員制不合適 ， 無(wú)用藥指導(dǎo)能力 ， 4 年用 49634 片牛黃解毒片最后導(dǎo)致砷中毒 ； ： 2020 年 7 月 1 日前搶購(gòu)抗菌藥 、 一元錢藥品柜臺(tái) 、 設(shè)門診、坐堂醫(yī)、單位內(nèi)部醫(yī)務(wù)室對(duì)外行醫(yī) 、 可視電話開(kāi)處方藥 、 坐堂中醫(yī)開(kāi)處方藥 等 等 。 （四） 養(yǎng)殖及飼料業(yè)不合理使用 通過(guò)生物鏈危害百姓 。 （五） 修訂、起草本辦法過(guò)程與特點(diǎn) 、起草過(guò)程 ： 1） 衛(wèi)生部醫(yī)政司于 2020 年 9 月組織專家修訂、起草制定 ； 2） 專題討論修改會(huì)議 6 次 ,向全國(guó)發(fā)征求意見(jiàn)函 2 次 ， 利用全國(guó)性學(xué)術(shù)會(huì)議討論修改 3 次 ； 3） 700 多人次及約 100 所醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加討論歷經(jīng)約 2 年 11 次修改易稿 ； 4） 保護(hù)患者用藥利益：合理用藥權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán) ； 5） 強(qiáng)調(diào)醫(yī)師、藥師作用的發(fā)揮 。 ： 1） 規(guī)范處方管理 醫(yī)師處方和藥師調(diào)劑行為 ； 2） 促進(jìn)合理用藥 ； 3） 提高處方質(zhì)量 ； 4） 提升藥物治療水平 ； 5） 保障病人用藥安全 ； 6） 促進(jìn)藥物資源合理使用 。 二、 《處方管理辦法》主要內(nèi)容釋義 本辦法共二十八條 第一條 為加強(qiáng)處方開(kāi)具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范化管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。 【釋義】 （一） 本條闡明制定 《 處方管理辦法 》 的立法依據(jù)與目的 ： 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》 ； ： 1） 規(guī)范處方開(kāi)具、調(diào)劑、使用和保存管理提高處方質(zhì)量 ； 2） 規(guī)范與發(fā)揮醫(yī)師、藥師在促進(jìn)合理用藥的專業(yè)作用 ； 3） 最終目的是促進(jìn)安全、有效、經(jīng)濟(jì)用藥 ； 4） 保障病人用藥利益 。 5） 確切落實(shí)合理用藥原則 保障患者用藥安全 。 （二） 合理用藥 ： 1985 年 WHO“合理用藥要求患者接受的藥物適合其臨床的需要，藥物劑量應(yīng)符合患者的個(gè)體化要求，療程適當(dāng)，藥物對(duì)患者及其社區(qū)內(nèi)為最低廉”。 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 》 中將合理用藥的定義概括為：“安 全、有效、經(jīng)濟(jì)” 6 個(gè)字 。 （ 1） 安全性：基本前提用藥權(quán)衡利弊風(fēng)險(xiǎn)和效益最小的風(fēng)險(xiǎn)最大效果 ； 用藥教育 患者了解藥品有兩重性治療有一定風(fēng)險(xiǎn) ； （ 2） 有效性：用藥首要目標(biāo) 針對(duì)病癥選用適宜藥物受科學(xué)水平限制有的僅減輕和緩解病情達(dá)到醫(yī)患可接受用藥目標(biāo) ； （ 3） 經(jīng)濟(jì)性：以盡可能低成本換取盡可能大治療效益 。 ： ?適宜的適應(yīng)證：選用藥物與診斷相符合是最佳方案 ； ?適宜的藥物：符合合理用藥原則 ； ?適宜的患者：選用藥品無(wú)禁忌癥 ADR 盡可能小 ； ?適宜的信息：提供與其疾病和用藥相關(guān) 正確、重要和清楚的信息 ； ?適宜的監(jiān)測(cè)：監(jiān)測(cè)用藥后預(yù)期或可能發(fā)生意外藥物效應(yīng)和對(duì)策預(yù)案 。 ：合理用藥是相對(duì)的概念、沒(méi)有絕對(duì)的 、 不合理用藥是對(duì)合理用藥相對(duì)而言 、 很多因素影響合理用藥 、 應(yīng)分析產(chǎn)生原因與解決辦法 。 1） 不合理用藥的主要表現(xiàn) ： ① 用藥不對(duì)癥 ， 無(wú)適應(yīng)證用藥 ； ② 愛(ài)用強(qiáng)效、廣譜抗生素類藥物 ； ③ 用量不適當(dāng) —— 過(guò)大或過(guò)小、療程過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短 ； ④ 用法不適當(dāng) —— 過(guò)度使用輸液或注射劑 ； ⑤ 不適當(dāng)?shù)穆?lián)合用藥或聯(lián)合使用品種過(guò)多 —— 誘發(fā)相互作用 ； ⑥ 重復(fù)用藥 —— 造成 損害 ； ⑦ 使用非必要的昂貴藥品 ； ⑧ 按病人要求開(kāi)藥 。 2） 影響不合理用藥因素： **國(guó)家藥物政策有缺陷： 概念：由國(guó)家制定，是指導(dǎo)藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用以及監(jiān)管和宏觀控制藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)發(fā)展規(guī)劃產(chǎn)業(yè)政策的政策法規(guī)，目的是理順?biāo)幤飞a(chǎn)、流通體制，維護(hù)民眾用藥利益，保障人民預(yù)防、治療用藥的基本需求，使有限的社會(huì)醫(yī)藥衛(wèi)生資源得到最大限度的合理使用 (1975 年第 28 次國(guó)際衛(wèi)生會(huì)議 ) 我國(guó)藥品政策缺陷 ： 9 個(gè)部門涉及對(duì)藥品和與藥品有關(guān)事宜的監(jiān)管多部門各管一方政策協(xié)調(diào)困難 ； 制定部門過(guò)多考慮本部門情況政策間銜接不緊密或失調(diào)、甚至相互矛盾削弱政策的權(quán)威性和可操作性 ； 藥學(xué)部門工作受影響 。 制定或完善國(guó)家藥品政策 ： 新藥開(kāi)發(fā)研究政策 ： 進(jìn)口藥品政策 ： 藥品審評(píng)批準(zhǔn)政策 ： 仿制藥品政策 ： 藥品企業(yè)政策 ： 社會(huì)零售企業(yè) (藥店 )政策 —— “醫(yī)療門診”、“坐堂醫(yī)” 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品政策 ： 其目的 ： 糾正藥品流通領(lǐng)域不正之風(fēng) ； 改善藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多招標(biāo)要保護(hù)好的企業(yè) ； 改變制藥企業(yè)盲目發(fā)展和藥品生產(chǎn)無(wú)計(jì)劃狀態(tài) ； 低水平重復(fù)生產(chǎn)商品名稱多而亂 ； 普通藥品供大于求缺乏具規(guī)模企業(yè)和名牌創(chuàng)新藥 。 **人員因素 ： 衛(wèi)生技術(shù)人員是不合理用藥主因 ； 藥物與藥物治療專業(yè)知識(shí)不足 ； 專業(yè)信息更新不及時(shí) ； 缺乏安全用藥交待與指導(dǎo) ； 以及服務(wù)意識(shí)淡薄、責(zé)