20xx藥廠行業(yè)實(shí)習(xí)工作總結(jié)范文-文庫吧
2025-11-06 03:55 本頁面
【正文】 得順心應(yīng)手了，感覺并沒有剛開始接觸時(shí)那么難了。雖然身在燈檢崗位，但是休息的時(shí)候總學(xué)一些車間各個(gè)崗位上的SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)，偶爾也從安全窗觀察潔凈區(qū)各崗位人員的操作，幸運(yùn)的是，我曾幾次到過灌封崗位實(shí)踐過，很是珍惜每一次進(jìn)入潔凈區(qū)的實(shí)習(xí)。
注射劑又稱針劑，系將藥物制成供注入體內(nèi)的無菌制劑。注射劑按分散系統(tǒng)可分為四類，溶液型注射劑、懸型注射劑、乳劑型注射劑、注射用無菌粉末(無菌分裝及冷凍干燥)。根據(jù)醫(yī)療上的需要，注射劑的給藥途徑可分為靜脈注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮內(nèi)注射五種。由于注射劑直接注入人體內(nèi)部，故吸收快，作用迅速，為保證用藥的安全性和有效性，必須對成品生產(chǎn)和成品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制。
一個(gè)合格的注射劑必須是澄明度合格、無菌、無熱原、安全性合格(無毒性、溶血性和刺激性)、在貯存期內(nèi)穩(wěn)定有效，pH值、滲透壓(大容量注射劑)和藥物含量應(yīng)符合要求。注射液的pH值應(yīng)接近體液，一般控制在4～9范圍內(nèi)，特殊情況下可以適當(dāng)放寬，～，～，～，～。具體注射劑品種的pH值的確定主要依據(jù)以下三個(gè)方面，首先是滿足臨床需要，其次是滿足制劑制備、貯藏和使用時(shí)的穩(wěn)定性，最后要滿足人體生理可承受性。凡大量靜脈注射或滴注的輸液，應(yīng)調(diào)節(jié)其滲透壓與血漿滲透壓相等或接近。凡在水溶液中不穩(wěn)定的藥物常制成注射用滅菌粉末即無菌凍干粉針或無菌粉末分裝粉針，以保證注射劑在貯存期內(nèi)穩(wěn)定、安全、有效。為了達(dá)到上述質(zhì)量要求，在注射劑制備過程中，除了生產(chǎn)操作區(qū)符合GMP要求、操作者嚴(yán)格遵守GMP規(guī)程外，藥物、附加劑及溶劑等均需符合注射用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其處方必須采用法定處方，其制備方法必須嚴(yán)格遵守?cái)M定的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，不得隨意更改。
(1)小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖
1)洗瓶崗位
操作過程：
按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取安瓿并除去外包裝，燒字安瓿要核對批號、品名、規(guī)格、數(shù)量。在理瓶間逐盤理好后送入聯(lián)動機(jī)清洗或送入粗洗間用純化水粗洗后送入精洗間超聲，注射用水甩干并檢查清潔符合規(guī)定后送隧道烘房。
工藝條件：
純化水、注射用水均應(yīng)符合
2)配劑崗位操作過程
按批生產(chǎn)指令，領(lǐng)取原輔料。根據(jù)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告書，對原輔料的品名、批號、生產(chǎn)廠家規(guī)程及數(shù)量核對，并分別標(biāo)(量)取原輔料，各不同品種的具體操作按工藝規(guī)程各論執(zhí)行。原輔料的計(jì)算、稱量、投料必須進(jìn)行復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。過濾前后，過濾器均需要做起泡點(diǎn)試驗(yàn)，應(yīng)合格。配料過程中，凡接觸藥液的配制容器、管道、用具、膠管等均需做特別處理。稱量時(shí)使用經(jīng)計(jì)量檢定合格，標(biāo)有在有效期內(nèi)的合格證的衡器，每次使用前應(yīng)校正。
工藝條件：
配制用注射用水應(yīng)符合中國藥典201x年版注射用水標(biāo)準(zhǔn)，每次配料前必須確認(rèn)所用注射用水已按規(guī)定檢驗(yàn)。并取得符合規(guī)定的結(jié)果及報(bào)告。
3)灌封操作過程：
將已處理的灌裝機(jī)、活塞、針頭、液球、膠管等安裝好，用合適大小濾芯過濾的新鮮注射用水洗滌，調(diào)試灌封機(jī)，并校正裝量，并抽干注射用水。接通藥液管道，將開始打出的適量藥液回入配制，重新過濾，并檢查可見異物情況，合格后，開始灌封，灌封時(shí)每一小時(shí)抽檢裝量一次并每小時(shí)檢查藥液澄明情況一次，裝量差異應(yīng)符合產(chǎn)品工藝規(guī)程各論的規(guī)定，并填寫在記錄上。充氮要求應(yīng)符合產(chǎn)品工藝規(guī)程各論的規(guī)定。
工藝條件：
檢測裝量注射器，、。已灌裝的半成品，必須在4小時(shí)內(nèi)滅菌。
4)滅菌及檢漏
按批生產(chǎn)指令，設(shè)定好溫度、時(shí)間、真空度等數(shù)據(jù)。將封口后的安瓿產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中，關(guān)閉柜門，按下啟動鍵。滅菌檢漏結(jié)束后(過程由電腦控制)打開柜門，取出產(chǎn)品。
5)燈檢
產(chǎn)品進(jìn)入燈檢室，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正確后，進(jìn)行可見異物檢查，剔除外觀不良品、內(nèi)在質(zhì)量不合格品和有裝量差異的，將燈檢后合格品轉(zhuǎn)入下一環(huán)節(jié)。
6)包裝
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