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正文內(nèi)容

藥劑學(xué)整理1-文庫吧

2024-11-19 03:24 本頁面


【正文】 、潤滑劑用量不足 B 混合不均勻或可溶性成分的遷移 D片劑的彈性復(fù)原及壓力分布不均勻 A 壓力過大 E 顆粒向膜孔中填充不均勻 C⑴ 糖衣①包隔離層 目的是形成一層不透水的屏障,防止糖漿中的水分浸入片芯。所用材料有:玉米朊液、蟲膠液、鄰苯二甲醋酸纖維素(CAP)液、明膠漿或阿拉伯膠漿。明膠漿或阿拉伯膠漿不防潮,鄰苯二甲醋酸纖維素是腸溶性的要控制好隔離層厚度,否則影響在胃中崩解,最好選用玉米朊。②包粉衣層 交替加糖漿和滑石粉,目的是盡快消除片劑的棱角③包糖衣層 在粉衣層表面再包糖衣層,使其表面光滑平整。所用材料為稀糖漿。④包有色糖衣層 目的是使片劑美觀和便于識別。所用材料為稀糖漿和食用色素。⑤打光 目的是增加片劑的光澤和表面疏水性。所用材料為川蠟。A.包隔離層 B.包粉衣層 c.包糖衣層 D.包有色糖衣層 E.打光 交替加入高濃度糖漿、滑石粉的操作過程是 加入稍稀的糖漿并逐次減少用量的操作過程是 答案:B、c 薄膜衣薄膜衣片是指在片芯之外包一層比較穩(wěn)定的高分子材料,以防止水分,空氣,潮氣的侵入,. 所用材料為①羥丙基甲基纖維素(HPMC),是最為常用的薄膜包衣材料,膜性能好。②羥基丙基纖維素(HPC) 可避免用有機(jī)媒,但有一定吸濕性,干燥時(shí)黏度大影響外觀。③丙烯酸樹脂VI號 目前國內(nèi)較為常用④聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 有黏結(jié)和吸濕現(xiàn)象。 腸溶衣在胃酸中(pH—~)不溶解,在腸液中(pH ~)可溶解,這樣就保證了藥物在胃酸中不被破壞,不對胃產(chǎn)生刺激作用,而在腸液中崩解釋放出藥物,被腸道吸收,發(fā)揮療效。 腸溶衣所用包衣材料有鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)、鄰苯二甲酸聚乙醇酯、丙烯酸樹脂等。 所用包衣材料有乙基纖維素和醋酸纖維素片劑的處方設(shè)計(jì)與舉例例:復(fù)方乙酰水楊酸片①本品中加入乙酰水楊酸量1%的酒石酸,有效地減少乙酰水楊酸水解,避免水楊酸對胃黏膜的刺激;②本品中三種主藥(乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚、咖啡因)混合易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象,所以采用分別制粒的方法;③乙酰水楊酸的水解受金屬離子的催化,不得使用硬脂酸鎂,因而采用5%滑石粉作為潤滑劑。用尼龍篩網(wǎng)制粒。例:有關(guān)復(fù)方乙酰水楊酸片的不正確表述是【D】A .加入1%的酒石酸可以有效地減少乙酰水揚(yáng)酸的水解,所以采用分別制粒法,以防乙酰水楊酸的分解%的淀粉漿作為粘合劑第四章 膠囊劑、滴丸劑和小丸膠囊劑的制備A. 硬膠囊劑的制備① 空膠囊的制備空膠囊的組成 空膠囊的主要成囊材料是明膠;為增加韌性與可塑性,一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸鈉等;為減小流動(dòng)性、增加膠凍力,可加入增稠劑瓊脂等;對光敏感的藥物,可加遮光劑二氧化鈦;此外還加入著色劑和防腐劑等??漳z囊的制備工藝 溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→切割→整理,生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應(yīng)達(dá)10000級,溫度10℃25℃,相對濕度35%45%。空膠囊的規(guī)格 空膠囊共有8種規(guī)格,但常用的為0~5號,隨號數(shù)由小到大,容積由大到小。②填充物料的制備、填充與封口 大多數(shù)藥物由于流動(dòng)性差等方面的原因,均需加一定量的稀釋劑、潤滑劑等敷料才能形成滿足填充的要求。 膠囊規(guī)格的選擇 一般宜先測定待填充物料的堆密度,然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計(jì)算該物料容積,以決定應(yīng)選膠囊的號數(shù)。號數(shù)越大,容積越小。①影響軟膠囊成型的因素 囊壁具有可塑性與彈性是軟膠囊劑的特點(diǎn),它由明膠、增塑劑、水組成,其重量比例通常是干明膠∶干增塑劑:水=1∶~∶1。增塑劑用量過低,囊壁會過硬。 液體藥物若含水5%或?yàn)樗苄?、揮發(fā)性、小分子有機(jī)物能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性,均不宜制成軟膠囊。~,否則明膠水解或變性。 為便于成型一般要求盡可能小一些。為求得適宜的軟膠囊大小,可用“基質(zhì)吸附率”來計(jì)算,即1克固體藥物制成混懸液時(shí)所需液體基質(zhì)的克數(shù)。根據(jù)基質(zhì)吸附率,稱取基質(zhì)與固體藥物,混合均勻,測定其堆密度,便可決定制備一定量的混懸液所需模具的大小。②軟膠囊的制備方法 滴制法和壓制法 質(zhì)量檢查外觀 膠囊外觀應(yīng)整潔,不得有黏結(jié)或破裂、變形現(xiàn)象,并應(yīng)無異臭。裝量差異 裝量差異限度:,裝量差異限度為+10%,+%。方法:取供試品20粒,分別精密稱定重量,傾出內(nèi)容物,再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的一倍。崩解時(shí)限硬膠囊劑:30分鐘軟膠囊劑:60分鐘腸溶膠囊劑:60分鐘 凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。二、滴丸劑概念與特點(diǎn)概念 滴丸劑系指固體或液體藥物與適當(dāng)物質(zhì)加熱熔化混勻后,滴入不相混溶的冷凝液中、收縮冷凝而制成的小丸狀制劑,主要供口服。特點(diǎn) ①設(shè)備簡單、操作方便、利于勞動(dòng)保護(hù),工藝周期短、生產(chǎn)率高;②工藝條件易于控制,質(zhì)量穩(wěn)定,劑量準(zhǔn)確,受熱時(shí)間短,易氧化及具揮發(fā)性的藥物溶于基質(zhì)后,可增加其穩(wěn)定性;③基質(zhì)容納液態(tài)藥物量大,可使液態(tài)藥物固化;④用固體分散技術(shù)制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點(diǎn);⑤發(fā)展了耳、眼科用藥新劑型常用基質(zhì) 水溶性基質(zhì)如PEG類及泊洛沙姆、明膠;脂溶性基質(zhì)如硬脂酸等。制備方法用滴制法冷凝液:液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等制備要點(diǎn):例:、生產(chǎn)車間內(nèi)無粉塵,三、小丸概念:球狀或類球狀固體制劑 ~:由于在胃腸道的分布面積較大,吸收較快,可以制成速釋小丸制劑;可以對小丸進(jìn)行包衣處理或加入適當(dāng)?shù)淖铚牧?,制成緩釋微丸。制備方法較多如沸騰制粒法、滾圓法、包衣鍋法等第五章 栓劑一、概述1.栓劑的概念栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的供人體腔道內(nèi)給藥的固體制劑。2.栓劑的種類直腸栓、陰道拴、尿道栓、鼻用栓、耳用栓等3. 栓劑的質(zhì)量要求:藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻,外形應(yīng)完整光潔,無刺激性;塞入腔道后應(yīng)能融化、軟化或溶化,并與分泌液混合,逐漸釋放出藥物,產(chǎn)生局部或全身作用;有適宜的硬度,以免在包裝、儲存或使用時(shí)變形。二、栓劑基質(zhì)(一)理想基質(zhì)的要求(二)油脂性基質(zhì)A可可豆脂 熔點(diǎn)為30~35℃ ,是天然產(chǎn)物,有α,β,β',γ四種晶型,β晶型穩(wěn)定。有些藥物如揮發(fā)油等可使可使其熔點(diǎn)顯著降低,可加入3%6%的蜂蠟或20%的鯨蠟提高其熔點(diǎn)。B半合成脂肪酸甘油酯 椰油酯、棕櫚酸酯、山蒼子油脂C合成脂肪酸酯 硬脂酸丙二醇酯(三) 水溶性基質(zhì) 甘油明膠 聚乙二醇類(PEG) 非離子型表面活性劑類非離子型表面活性劑類吐溫61; 聚氧乙烯(40)單硬脂酸酯類,商品名Myri52,商品代號“S40”;泊洛沙姆,商品名普朗尼克(Pluronic),常用型188型。常用的油脂性栓劑基質(zhì)有 A.可可豆脂 B.椰油酯 C.山蒼子油酯 D.甘油明膠 E.聚氧乙烯(40)單硬脂酸酯類 答案:ABC 07(四)附加劑表面活性劑防腐劑硬化劑乳化劑著色劑增稠劑吸收促進(jìn)劑三、栓劑的作用及影響栓劑中藥物吸收的因素栓劑的特點(diǎn)局部作用和全身作用  栓劑作全身治療與口服制劑比較,有如下特點(diǎn): ?、偎幬锊皇芪改cpH或酶的破壞而失去活性; ?、趯ξ刚衬び写碳ば缘乃幬锟捎弥蹦c給藥,可免受刺激; ?、鬯幬镏蹦c吸收,不象口服藥物受肝臟首過作用破壞; ?、苤蹦c吸收比口服干擾因素少;⑤栓劑的作用時(shí)間比一般口服片劑長⑥對不能或者不愿吞服片、丸及膠囊的病人,尤其是嬰兒和兒童可用此法給藥;⑦對伴有嘔吐的患者的治療為一有效途徑。栓劑給藥的主要缺點(diǎn)是使用不如口服方便;栓劑生產(chǎn)成本比片劑、膠囊劑高;生產(chǎn)效率低。例::栓劑給藥時(shí),藥物在直腸吸收有3條途徑:一條是通 過直腸上靜脈,經(jīng)門靜脈進(jìn)入肝臟,進(jìn)行代謝后再由肝臟進(jìn)入大循環(huán);另一條是通過直腸下靜脈和肛門靜脈,經(jīng)骼內(nèi)靜脈繞過肝臟進(jìn)入下腔大靜脈,而進(jìn)入大循環(huán)。第三條是直腸淋巴系統(tǒng),其吸收情況類似于經(jīng)血液吸收。 因此,在直腸用藥部位不同將明顯影響吸收,栓劑納入肛門的深度愈靠近直腸下部,栓劑所含藥物在吸收時(shí)不經(jīng)肝臟的量亦愈多,其部位應(yīng)在距肛門2cm處。據(jù)報(bào)道,一般由直腸給藥約有5070%不經(jīng)肝臟而直接進(jìn)入大循環(huán)?!H及直腸液緩沖能力:直腸液基本上是中性而無緩沖能力,給藥的形式一般不受直腸環(huán)境的影響,而溶解的藥物卻能決定直腸的pH。弱酸、弱堿比強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)電離藥物更易吸收、分子型藥物易透過腸粘膜,而離子型藥物則不易透過。結(jié)腸內(nèi)容物:糞便充滿直腸時(shí)對栓劑中藥物吸收量要比無糞便時(shí)少,在無糞便存在的情況下,藥物有較大的機(jī)會接觸直腸和結(jié)腸的吸收表面B藥物的理化性質(zhì)溶解度:在直腸內(nèi)脂溶性藥物容易吸收。而水溶性藥物同樣能通過微孔途徑而吸收。粒度:以未溶解狀態(tài)存在于栓劑中的藥物,其粒度大小能影響釋放、溶解及吸收。粒徑愈小、愈易溶解,吸收亦愈快。脂溶性與解離度:藥物的吸收與其解離常數(shù)有關(guān)。未解離的分子愈多,吸收愈快。、PKa在3以下的吸收速度則較慢。說明未解離藥物易透過腸粘膜,而離子型藥物則不易透過。如水楊酸的吸收率隨pH上升而下降、象季銨鹽等完全電離的藥物亦不吸收。藥物從直腸的吸收符合一級速度過程,且屬被動(dòng)擴(kuò)散轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制。C基質(zhì)和附加劑栓劑納入腔道后,首先必須使藥物從基質(zhì)釋放出來,然后分散或溶解于分泌液中、才能在使用部位產(chǎn)生吸收或療效、藥物從基質(zhì)釋放得快,則局部濃度大作用強(qiáng);反之則作用持久而緩慢。但由于基質(zhì)性質(zhì)的不同,釋放藥物的速度也不同。當(dāng)基質(zhì)的溶解特性正好與藥物相反時(shí),有利于藥物的釋放與吸收。也可加入表面活性劑等附加劑,增加栓劑中藥物的吸收。表面活性劑用量和種類影響吸收。一般在油脂性基質(zhì)中加入表面活性劑,量小時(shí),可促進(jìn)藥物釋放,而增加吸收;量多時(shí),由于受表面活性劑本身的抑制作用可使吸收降低。例:有關(guān)栓劑中藥物吸收的不正確表述有【C D】A .局部作用的栓劑.藥物通常不需要吸收或應(yīng)盡量減少吸收,加入表面活性劑的量愈多,藥物吸收愈多D. 基質(zhì)的溶解特性正好與藥物相反時(shí),不利于藥物的釋放與吸收E. 藥物的粒徑愈小,表面積愈大,愈有利于藥物的吸收四、栓劑的制備A處方設(shè)計(jì)應(yīng)考率的問題用藥目的、藥物    基質(zhì)選擇:一般說來,局部用藥應(yīng)選熔化、液化慢,釋放慢、使藥物不被吸收的基質(zhì);全身用藥則宜選能加速釋放與吸收的基質(zhì)。置換價(jià):置換價(jià)是用以計(jì)算栓劑基質(zhì)用量的參數(shù)。藥物的重量與同體積基質(zhì)重量之比值稱為該藥物對某基質(zhì)的置換價(jià)。測定方法如下:做純基質(zhì)栓,稱其平均重量為G,另制藥物含量為C%的含藥栓,得平均重量為M,每粒平均含藥量為W=MC%,則可用下式計(jì)算某藥物對某基質(zhì)的置換價(jià)f:  f=W/[G(MW)]  用測定的置換值可以方便的計(jì)算出該種含藥栓所需基質(zhì)的重量X:X=(GW/f)n  這里W表示處方中藥物的劑量,n為擬制備栓劑枚數(shù)。A.18g B.19g C.20g D.36g E. 38g某藥的置換價(jià)為0.8,當(dāng)制備栓重2 g、平均含藥O.16g的10枚栓劑時(shí),需加入基質(zhì)可可豆脂某藥的置換價(jià)為1.6,當(dāng)制備栓重2g、平均含藥0.16g的lO枚栓劑時(shí),需加入基質(zhì)可可豆脂 答案:A、B 解析:本組題考查栓劑置換價(jià)的計(jì)算。 置換價(jià)即栓劑中藥物與同體積基質(zhì)的重量之比,由此可得題中栓劑中與藥物同體積基質(zhì)重量分別為O.2g、O.1g,故而需加入可可豆脂的重量分別為: (2—0.2)lO=18g (2—0.1)10= 19g 07B栓劑的制備方法熱熔法 冷壓法 捏搓法五、栓劑的質(zhì)量評價(jià)重量差異:融變時(shí)限:脂肪性基質(zhì)栓劑:30分鐘;水溶性基質(zhì)的栓劑:60分鐘微生物限度:直腸給藥栓劑細(xì)菌數(shù)每1g不得過1000個(gè),霉菌和酵母菌數(shù)每1g不得過100個(gè),金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌每1g不得檢出。體外溶出試驗(yàn)與體內(nèi)吸收試驗(yàn)第六章 軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑第一節(jié) 軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì),其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑亦稱乳膏劑。分類 按分散系統(tǒng)可分為三類:即溶液型、混懸型、乳劑型。軟膏劑的質(zhì)量要求:A應(yīng)均勻、細(xì)膩、涂于皮膚上無粗糙感B應(yīng)具適當(dāng)?shù)恼吵硇?,易于涂布于皮膚或粘膜等部位C應(yīng)無酸敗、異臭、變色等變質(zhì)現(xiàn)象D無刺激性、過敏性及其它不良反應(yīng)E用于創(chuàng)面的軟膏劑還應(yīng)無菌:油脂性基質(zhì)、乳劑基質(zhì)、水溶性基質(zhì)油脂性基質(zhì)包括烴類、油脂類、類脂類、硅酮烴類凡士林:可單獨(dú)作軟膏基質(zhì);僅能吸收約5%的水分;加適量羊毛脂、膽固醇和高級脂肪醇能增加吸水性固體石蠟:調(diào)節(jié)稠度液狀石蠟:調(diào)節(jié)稠度類脂類羊毛脂:具有良好的吸水性;可增加凡士林的吸水性;輔助乳化劑;常用含水30%羊毛脂蜂蠟與鯨蠟:在o/w乳劑基質(zhì)中起增加穩(wěn)定性與調(diào)節(jié)稠度的作用硅酮 俗稱硅油或二甲基硅油。不宜作眼膏基質(zhì)。乳劑型基質(zhì)乳劑型基質(zhì)的組成、種類和特點(diǎn)組成:水相、油相及乳化劑特點(diǎn):油膩性小,易涂布,易洗除。不適宜與水不穩(wěn)定藥物種類:W/O O/WO/W基質(zhì)可使炎癥惡化(反向吸收)通常乳劑型基質(zhì)適用于亞急性、慢性、無滲出液的皮膚損傷和皮膚瘙癢癥,忌用于糜爛、潰瘍、水皰及濃皰癥。O/W基質(zhì)加入保濕劑:甘油、丙二醇和山梨醇等O/W基質(zhì)加入防腐劑:羥苯酯類、三氯叔丁醇、洗必泰等乳劑型基質(zhì)常用的乳化劑和穩(wěn)定劑肥皂類:一價(jià)皂:O/W型乳化劑 陰離子型表面活性劑多價(jià)皂:W/O型乳化劑高級脂肪醇與脂肪醇硫酸酯類:高級脂肪醇:十六醇、十八醇(硬脂醇):用于O/W基質(zhì)中增加乳劑的穩(wěn)定性和稠度脂肪醇硫酸酯類:O/W型乳化劑多元醇酯類 硬脂酸甘油酯:O/W型乳化劑脂肪酸山梨酯與聚山梨酯類脂肪酸山梨酯:司盤 W/O型乳化劑聚山梨酯類:吐溫 O/W型乳化劑聚氧乙烯醚類:O/W型乳化劑水溶性基質(zhì):甘油明膠、纖維素衍生物類、聚乙二醇類特點(diǎn):無油膩性,易洗除,藥物釋放快。有利于分泌物排除;也常用作腔道粘膜或防油保護(hù)性軟膏的基質(zhì)。潤滑性差?;|(zhì)中水分易蒸發(fā)且易霉變,須加保濕劑及防腐劑。:研和法、熔和法、:粒度:不得檢出大于180um的粒子。裝量微生物限度無菌:用于嚴(yán)重?zé)齻驀?yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑與乳膏劑主藥含量物理性質(zhì):熔點(diǎn);粘度與稠度;酸堿度;物理外觀刺激性穩(wěn)定性藥物釋放與經(jīng)皮擴(kuò)散實(shí)驗(yàn)例::即溶液型、混懸型、:油脂性基質(zhì)、乳劑基質(zhì)、:甘油明膠、纖維素衍生物類、:研和法、熔和法、乳化法答案ABCE例:研和法制備油脂性軟膏時(shí),如藥物是水溶性的宜先用少量的水溶解,再用哪種物質(zhì)吸收后與基質(zhì)混合A、液體石蠟 B、羊毛脂 C、單硬脂酸甘油酯 D、白凡士林 E、蜂蠟答案:B例:對乳劑基質(zhì)說法錯(cuò)誤的是A. O/W型基質(zhì)軟膏中的藥物釋放與透皮吸收較快B. O/W型乳劑型軟膏劑也稱為“冷霜”C. 乳劑型基質(zhì)有水包油(O/W)和油包水(W/O)型兩種D. 肥皂類為O/W型乳劑基質(zhì)的乳化劑E. 乳劑基質(zhì)的油相多為固相答案B例:能形成W/O型乳劑的乳化劑是A、Plouronic F68 B、吐溫80 C、膽固醇 D、十二烷基硫酸鈉 E、阿拉伯膠答案:C軟膏劑質(zhì)量評價(jià)不包括的項(xiàng)目是A.粒度 B.裝量C.微生物限度 D.無菌E.熱原答案:E 07第二節(jié) 眼膏劑與凝膠劑一、 眼膏
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