不合格醫(yī)療器械管理制度-文庫吧
2024-11-13 03:50 本頁面
【正文】 ，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止出庫；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí)，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄或者錄像；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。醫(yī)療器械管理部第二篇：不合格醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度一、凡醫(yī)療器械質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)證、有效期、進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，藥監(jiān)局的注冊(cè)許可證及全中文說明書均應(yīng)視為不合格品。二、驗(yàn)收人員查出質(zhì)量有疑問經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品后，應(yīng)放入劃有紅線標(biāo)志的不合格庫（區(qū)）內(nèi)，同時(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單》，按規(guī)定程序查詢或拒付款，換貨及退貨處理。三、庫房儲(chǔ)存期間養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)掛黃牌暫停銷售、及時(shí)填寫《質(zhì)量復(fù)檢通知單》。交質(zhì)管員復(fù)檢，按質(zhì)檢結(jié)果作出相應(yīng)處理。四、對(duì)在庫醫(yī)療器械由于自然因素或過期失效，就及時(shí)停售，堆入不合格品庫（區(qū)）、以及銷售退回的不合格品。由倉庫保管員填寫《不合格品報(bào)損審批表》、依表所列程序簽署意見及按規(guī)定報(bào)損處理。五、對(duì)在庫霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、過期失效的數(shù)量多，金額大的不合格品，倉庫及質(zhì)
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