不合格醫(yī)療器械管理制度-文庫吧
2024-11-10 18:00 本頁面
【正文】 ，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格醫(yī)療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄或者錄像；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。醫(yī)療器械管理部第二篇：不合格醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度一、凡醫(yī)療器械質量不符合質量標準，無批準文號，注冊證、有效期、進口醫(yī)療器械質量檢驗報告，藥監(jiān)局的注冊許可證及全中文說明書均應視為不合格品。二、驗收人員查出質量有疑問經質管部確認為不合格品后，應放入劃有紅線標志的不合格庫（區(qū)）內，同時填報《醫(yī)療器械拒收報告單》，按規(guī)定程序查詢或拒付款，換貨及退貨處理。三、庫房儲存期間養(yǎng)護發(fā)現質量不合格的醫(yī)療器械應掛黃牌暫停銷售、及時填寫《質量復檢通知單》。交質管員復檢，按質檢結果作出相應處理。四、對在庫醫(yī)療器械由于自然因素或過期失效，就及時停售，堆入不合格品庫（區(qū)）、以及銷售退回的不合格品。由倉庫保管員填寫《不合格品報損審批表》、依表所列程序簽署意見及按規(guī)定報損處理。五、對在庫霉爛變質、蟲蛀、鼠咬、過期失效的數量多，金額大的不合格品，倉庫及質
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