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《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》(新版)-101實施-文庫吧

2024-11-09 12:54 本頁面


【正文】 證機構(gòu)應(yīng)要求申請組織分析原因,并提出糾正和糾正措施。對于嚴重不符合,應(yīng)要求申請組織在最多不超過6個月期限內(nèi)采取糾正和糾正措施。認證機構(gòu)應(yīng)對申請組織所采取的糾正和糾正措施及其結(jié)果的有效性進行驗證。如果未能在第二階段結(jié)束后6個月內(nèi)驗證對嚴重不符合實施的糾正和糾正措施。 、不符合項的糾正和糾正措施及其結(jié)果進行綜合評價基礎(chǔ)上,作出認證決定。,審核組成員不得參與對審核項目的認證決定。:(1),審核組提供的審核報告及其他信息能夠滿足作出認證決定所需要的信息。(2)反映以下問題的不符合項,認證機構(gòu)已評審、接受并驗證了糾正和糾正措施的有效性。①在持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性方面存在缺陷,實現(xiàn)質(zhì)量目標有重大疑問。②制定的質(zhì)量目標不可測量、或測量方法不明確。③對實現(xiàn)質(zhì)量目標具有重要影響的關(guān)鍵點的監(jiān)視和測量未有效運行,或者對這些關(guān)鍵點的報告或評審記錄不完整或無效。④其他嚴重不符合項。(3)認證機構(gòu)對其他一般不符合項已評審,并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。,認證機構(gòu)有充分的客觀證據(jù)證明申請組織滿足下列要求的,評定該申請組織符合認證要求,向其頒發(fā)認證證書。(1)申請組織的質(zhì)量管理體系符合標準要求且運行有效。(2)認證范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。(3)申請組織按照認證合同規(guī)定履行了相關(guān)義務(wù)。,評定該申請組織不符合認證要求,以書面形式告知申請組織并說明其未通過認證的原因。(1)受審核方的質(zhì)量管理體系有重大缺陷,不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求。(2)發(fā)現(xiàn)受審核方存在重大質(zhì)量安全問題或有其他與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)嚴重違法違規(guī)行為。,應(yīng)當在30個工作日內(nèi)按照規(guī)定的要求將認證結(jié)果相關(guān)信息報送國家認監(jiān)委。5監(jiān)督審核程序 (以下稱獲證組織)進行有效跟蹤,監(jiān)督獲證組織持續(xù)運行質(zhì)量管理體系并符合認證要求。,認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證組織的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量風險程度或其他特性,確定對獲證組織的監(jiān)督審核的頻次。,初次認證后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認證證書簽發(fā)日起12個月內(nèi)進行。此后,監(jiān)督審核應(yīng)至少每個日歷年(應(yīng)進行再認證的年份除外)進行一次,且兩次監(jiān)督審核的時間間隔不得超過15個月。,自國家質(zhì)檢總局發(fā)出通報起30日內(nèi),認證機構(gòu)應(yīng)對該企業(yè)實施監(jiān)督審核。由于市場、季節(jié)性等原因,在每次監(jiān)督審核時難以覆蓋所有產(chǎn)品和服務(wù)的,在認證證書有效期內(nèi)的監(jiān)督審核需覆蓋認證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品和服務(wù)。:(1)上次審核以來質(zhì)量管理體系覆蓋的活動及影響體系的重要變更及運行體系的資源是否有變更。(2)(4)條要求已識別的重要關(guān)鍵點是否按質(zhì)量管理體系的要求在正常和有效運行。(3)對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續(xù)有效。(4)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規(guī)規(guī)定的,是否持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定。(5)質(zhì)量目標及質(zhì)量績效是否達到質(zhì)量管理體系確定值。如果沒有達到,獲證組織是否運行內(nèi)審機制識別了原因、是否運行管理評審機制確定并實施了改進措施。(6)獲證組織對認證標志的使用或?qū)φJ證資格的引用是否符合《認證認可條例》及其他相關(guān)規(guī)定。(7)內(nèi)部審核和管理評審是否規(guī)范和有效。(8)是否及時接受和處理投訴。(9)針對體系運行中發(fā)現(xiàn)的問題或投訴,及時制定并實施了有效的改進措施。,認證機構(gòu)應(yīng)要求獲證組織分析原因,規(guī)定時限要求獲證組織完成糾正和糾正措施并提供糾正和糾正措施有效性的證據(jù)。認證機構(gòu)應(yīng)采用適宜的方式及時驗證獲證組織對不符合項進行處置的效果。 監(jiān)督審核的審核報告,、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。 認證機構(gòu)根據(jù)監(jiān)督審核報告及其他相關(guān)信息,作出繼續(xù)保持或暫停、撤銷認證證書的決定。6再認證程序 ,若獲證組織申請繼續(xù)持有認證證書,認證機構(gòu)應(yīng)當實施再認證審核,并決定是否延續(xù)認證證書。,制定再認證審核計劃交審核組實施。在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無重大變更時,再認證審核可省略第一階段審核。,認證機構(gòu)應(yīng)規(guī)定時限要求獲證組織實施糾正與糾正措施,并在原認證證書到期前完成對糾正與糾正措施的驗證。獲證組織繼續(xù)滿足認證要求并履行認證合同義務(wù)的,向其換發(fā)認證證書。,新認證證書的終止日期可以基于當前認證證書的終止日期。新認證證書上的頒證日期應(yīng)不早于再認證決定日期。如果在當前認證證書終止日期前,認證機構(gòu)未能完成再認證審核或?qū)乐夭环享棇嵤┑募m正和糾正措施未能進行驗證,則不應(yīng)予以再認證,也不應(yīng)延長原認證證書的有效期。在當前認證證書到期后,如果認證機構(gòu)能夠在6個月內(nèi)完成未盡的再認證活動,則可以恢復(fù)認證,否則應(yīng)至少進行一次第二階段審核才能恢復(fù)認證。認證證書的生效日期應(yīng)不早于再認證決定日期,終止日期應(yīng)基于上一個認證周期。7暫?;虺蜂N認證證書、撤銷認證證書或縮小認證范圍的規(guī)定和文件化的管理制度,規(guī)定和管理制度應(yīng)滿足本規(guī)則相關(guān)要求。認證機構(gòu)對認證證書的暫停和撤銷處理應(yīng)符合其管理制度,不得隨意暫?;虺蜂N認證證書。 ,認證機構(gòu)應(yīng)在調(diào)查核實后的5個工作日內(nèi)暫停其認證證書。(1)質(zhì)量管理體系持續(xù)或嚴重不滿足認證要求,包括對質(zhì)量管理體系運行有效性要求的。(2)不承擔、履行認證合同約定的責任和義務(wù)的。(3)被有關(guān)執(zhí)法監(jiān)管部門責令停業(yè)整頓的。(4)持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等過期失效,重新提交的申請已被受理但尚未換證的。(5)主動請求暫停的。(6)其他應(yīng)當暫停認證證書的。(4)項情形的暫停期可至相關(guān)單位作出許可決定之日。,明確暫停的起始日期和暫停期限,并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式使用認證證書、認證標識或引用認證信息。,認證機構(gòu)應(yīng)在獲得相關(guān)信息并調(diào)查核實后5個工作日內(nèi)撤銷其認證證書。(1)被注銷或撤銷法律地位證明文件的。(2)被國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局列入質(zhì)量信用嚴重失信企業(yè)名單(3)拒絕配合認證監(jiān)管部門實施的監(jiān)督檢查,或者對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查提供了虛假材料或信息的。(4)拒絕接受國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的。(5)出現(xiàn)重大的產(chǎn)品和服務(wù)等質(zhì)量安全事故,經(jīng)執(zhí)法監(jiān)管部門確認是獲證組織違規(guī)造成的。(6)有其他嚴重違反法律法規(guī)行為的。(7)暫停認證證書的期限已滿但導致暫停的問題未得到解決或糾正的(包括持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等已經(jīng)過期失效但申請未獲批準)。(8)沒有運行質(zhì)量管理體系或者已不具備運行條件的。(9)不按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認證信息,造成嚴重影響或后果,或者認證機構(gòu)已要求其糾正但超過2個月仍未糾正的。(10)其他應(yīng)當撤銷認證證書的。,認證機構(gòu)應(yīng)及時收回撤銷的認證證書。若無法收回,認證機構(gòu)應(yīng)及時在相關(guān)媒體和網(wǎng)站上公布或聲明撤銷決定。,同時按規(guī)定程序和要求報國家認監(jiān)委。8認證證書要求 :(1)獲證組織名稱、地址和統(tǒng)一社會信用代碼(或組織機構(gòu)代碼)。該信息應(yīng)與其法律地位證明文件的信息一致。(2)質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍。若認證的質(zhì)量管理體系覆蓋多場所,表述覆蓋的相關(guān)場所的名稱和地址信息。(3)質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。(4)證書編號。(5)認證機構(gòu)名稱。(6)有效期的起止年月日。證書應(yīng)注明:獲證組織必須定期接受監(jiān)督審核并經(jīng)審核合格此證書方繼續(xù)有效的提示信息。(7)相關(guān)的認可標識及認可注冊號(適用時)。(8)證書查詢方式。認證機構(gòu)除公布認證證書在本機構(gòu)網(wǎng)站上的查詢方式外,還應(yīng)當在證書上注明:“本證書信息可在國家認證認可監(jiān)督管理委員會官方網(wǎng)站()上查詢”,以便于社會監(jiān)督。再認證的認證證書有效期不超過最近一次有效認證證書截止期再加3年。除向申請組織、認證監(jiān)管部門等執(zhí)法監(jiān)管部門提供認證證書信息外,還應(yīng)當根據(jù)社會相關(guān)方的請求向其提供證書信息,接受社會監(jiān)督。9與其他管理體系的結(jié)合審核 ,通用或共性要求應(yīng)滿足本規(guī)則要求,并易于識別。,不得少于多個單獨體系所需審核時間之和的80%。10受理轉(zhuǎn)換認證證書 ,嚴禁以牟利為目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001標準、不能有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的組織申請認證證書的轉(zhuǎn)換。,應(yīng)該詳細了解申請轉(zhuǎn)換的原因,必要時進行現(xiàn)場審核。被暫停或正在接受暫停、撤銷處理的認證證書以及已失效的認證證書,不得接受轉(zhuǎn)換申請。,除非該組織進行徹底整改,導致暫?;虺蜂N認證證書的情形已消除,否則不應(yīng)受理其認證申請。11受理組織的申訴 申請組織或獲證組織對認證決定有異議時,認證機構(gòu)應(yīng)接受申訴并且及時進行處理,在60日內(nèi)將處理結(jié)果形成書面通知送交申訴人。書面通知應(yīng)當告知申訴人,若認為認證機構(gòu)未遵守認證相關(guān)法律法規(guī)或本規(guī)則并導致自身合法權(quán)益受到嚴重侵害的,可以直接向所在地認證監(jiān)管部門或國家認監(jiān)委投訴,也可以向相關(guān)認可機構(gòu)投訴。12認證記錄的管理 ,記錄認證活動全過程并妥善保存。記錄資料應(yīng)當使用中文,保存時間至少應(yīng)當與認證證書有效期一致。,應(yīng)采用不可編輯的電子文檔格式。
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