【正文】 詢有限公司 武漢正遠(yuǎn)工程造價(jià)咨詢有限責(zé)任公司 荊州市琪心杰力工程造價(jià)咨詢有限公司 武漢浩豐工程建設(shè)咨詢有限公司 湖北盛唐工程咨詢有限公司第二篇：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法演講稿 工作總結(jié) 調(diào)研報(bào)告 講話稿 事跡材料 心得體會(huì) 策劃方案湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法（試行）2008年06月13日 15時(shí)52分176主題分類: 食品醫(yī)藥 工商行政“醫(yī)療器械”“信用”湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法（試行）的通知鄂食藥監(jiān)函[2008]205號(hào)精心收集精心編輯精致閱讀如需請(qǐng)下載！演講稿 工作總結(jié) 調(diào)研報(bào)告 講話稿 事跡材料 心得體會(huì) 策劃方案各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：為深入推進(jìn)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)工作，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序進(jìn)一步規(guī)范，保障人民群眾用械安全，我局制定了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)貫徹執(zhí)行。二○○八年五月二十六日湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信意識(shí)，落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）、《湖北省行政機(jī)關(guān)歸集和披露企業(yè)信用信息試行辦法》（省政府令第280號(hào)）、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]454號(hào)）等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。精心收集精心編輯精致閱讀如需請(qǐng)下載！演講稿 工作總結(jié) 調(diào)研報(bào)告 講話稿 事跡材料 心得體會(huì) 策劃方案第二條 本辦法適用于湖北省內(nèi)已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第三條 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定和管理。市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息的采集、信用等級(jí)的初審?fù)扑]、信用檔案的建立和信用信息的管理?？h（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息的采集和上報(bào)。第二章 信用信息的采集和管理第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門采集企業(yè)信用信息，應(yīng)當(dāng)遵循“合法、客觀、公正、科學(xué)“的原則。采集信用信息應(yīng)當(dāng)依照以下方式進(jìn)行：（一）通過(guò)合法、公開的渠道獲??；精心收集精心編輯精致閱讀如需請(qǐng)下載！演講稿 工作總結(jié) 調(diào)研報(bào)告 講話稿 事跡材料 心得體會(huì) 策劃方案（二）通過(guò)企業(yè)自報(bào)提供本企業(yè)信用信息的渠道直接獲?。唬ㄈ┮婪◤南嚓P(guān)部門獲取。第五條 市、州局結(jié)合日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照本規(guī)定劃分的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)進(jìn)行推薦，并于每年5月30日前將上推薦資料報(bào)省局。資料包括上工作總結(jié)和《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)申報(bào)表》（見附件）。第六條 企業(yè)信用檔案信息包括：企業(yè)登記、注冊(cè)信息、日常監(jiān)管信息、質(zhì)量反饋信息。（一）企業(yè)登記注冊(cè)信息包括：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、企業(yè)許可證編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、發(fā)證有效起止時(shí)間、變更、換證信息等。（二）日常監(jiān)管信息包括食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作中的監(jiān)督檢查記錄。（三）質(zhì)量反饋信息包括食品藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)違法、違規(guī)等行為的相關(guān)信息。如行政處罰決定書、質(zhì)量抽樣記錄、質(zhì)量公告、企精心收集精心編輯精致閱讀如需請(qǐng)下載！演講稿 工作總結(jié) 調(diào)研報(bào)告 講話稿 事跡材料 心得體會(huì) 策劃方案業(yè)整改報(bào)告等。第七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)采集的企業(yè)信用信息應(yīng)當(dāng)保密，不得擅自向第三方泄露，采集人應(yīng)當(dāng)對(duì)采集信息的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。第八條 企業(yè)認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門采集的本企業(yè)信用信息與事實(shí)不符合，應(yīng)當(dāng)在通報(bào)之日前30日內(nèi)向采集部門或者其上一級(jí)管理部門提出，要求更正，并提供有關(guān)資料。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的更正要求，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)予以核實(shí)。第九條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)信用信息資料和檔案應(yīng)當(dāng)維護(hù)更新，對(duì)企業(yè)已整改的信息，要及時(shí)采集更新，并有記錄。企業(yè)信用信息保存期不得少于5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)或者關(guān)閉的，保留至繳銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后2年。第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)注重信用資源的培育，利用信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)外進(jìn)行自身信用形象宣傳，打造信用品牌。精心收集精心編輯精致閱讀如需請(qǐng)下載！演講稿 工作總結(jié) 調(diào)研報(bào)告 講話稿 事跡材料 心得體會(huì) 策劃方案第十一條 企業(yè)的信用信息，應(yīng)當(dāng)為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門共享，并作為依法監(jiān)督的重要依據(jù)。第三章 信用等級(jí)的分類和評(píng)定第十二條 信用等級(jí)評(píng)定原則：以企業(yè)違法行為情節(jié)的輕重、主觀過(guò)錯(cuò)的大小和日常監(jiān)管信息中不良行為記錄作為信用等級(jí)評(píng)定的主要標(biāo)準(zhǔn)。第十三條 信用等級(jí)分守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)。第十四條 守信等級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，按照相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的；（二）企業(yè)制度健全，質(zhì)量管理體系完善，各項(xiàng)記錄、憑證真實(shí)可信的；（三）企業(yè)在一年內(nèi)無(wú)違法、違規(guī)行為，無(wú)不良行為記錄的；精心收集精心編輯精致閱讀如需請(qǐng)下載！演講稿 工作總結(jié) 調(diào)研報(bào)告 講話稿 事跡材料 心得體會(huì) 策劃方案（四）一年內(nèi)企業(yè)未上過(guò)質(zhì)量公告，且無(wú)因質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品的；（五）企業(yè)發(fā)生變更及時(shí)申報(bào)或備案的；（六）認(rèn)真履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告職責(zé)的；（七）響應(yīng)并配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展落實(shí)好各項(xiàng)工作。第十五條 企業(yè)有下列情形之一的，評(píng)定為警示級(jí)（一）因違法、違規(guī)行為受到警告的；（二）被責(zé)令限期整改的；（三）生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗或擅自變動(dòng)的；（四）生產(chǎn)場(chǎng)所與原審批的條件不符的；（五）生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備缺乏或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)的；（六）連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)、未提前書面告知省局的；精心收集精心編輯精致閱讀如需請(qǐng)下載！演講稿 工作總結(jié) 調(diào)研報(bào)告 講話稿 事跡材料 心得體會(huì) 策劃方案（七）生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件，未及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告的；（八）通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)或降低質(zhì)量管理要求，致使質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的；（九）違反醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定受到工商行政管理部門處罰的；（十）曾上過(guò)一次質(zhì)量公告，或因質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品的；第十六條 企業(yè)有下列情形之一的，評(píng)定為失信等級(jí)（一）被處以罰款，沒(méi)收違法所得的；（二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；（三）有第十五條所列情形兩項(xiàng)以上的。第十七條 企業(yè)有以下情形之一的，評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)（一）連續(xù)被撤銷兩個(gè)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；精心收集精心編輯精致閱讀如需請(qǐng)下載！演講稿 工作總結(jié) 調(diào)研報(bào)告 講話稿 事跡材料 心得體會(huì) 策劃方案（二）提供行政許可虛假申請(qǐng)材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；（三）被依法撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的；（四）企業(yè)拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；（五）因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章構(gòu)成犯罪的；（六）有第十六條所列情形兩項(xiàng)以上的。第十八條 企業(yè)信用等級(jí)每年評(píng)定一次，依照以下程序進(jìn)行（一）企業(yè)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)申報(bào)表》；（二）市、州食品藥品監(jiān)督管理局在申報(bào)表上填寫評(píng)審?fù)扑]意見，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；（三）省食品藥品監(jiān)督管理局審批；精心收集精心編輯精致閱讀如需請(qǐng)下載！演講稿 工作總結(jié) 調(diào)研報(bào)告 講話稿 事跡材料 心得體會(huì) 策劃方案（四）認(rèn)定結(jié)果記入企業(yè)信用信息檔案；（五）在省局網(wǎng)站進(jìn)行通報(bào)。第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門建立并落實(shí)企業(yè)誠(chéng)信跟蹤反饋制度。對(duì)被評(píng)定為警示、失信、嚴(yán)重失信的企業(yè)，在隨后一年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生違法違規(guī)行為的，分別調(diào)升到上一個(gè)等級(jí)。企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法查處后，根據(jù)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)直接調(diào)低至相應(yīng)信用等級(jí)。第二十條 對(duì)成立時(shí)間不足一年的企業(yè)，暫不進(jìn)行信用等級(jí)認(rèn)定，但有違反法律法規(guī)行為的，依法查處后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)評(píng)定其信用等級(jí)。第四章 激勵(lì)與懲戒第二十一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的自律意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，精心收集精心編輯精致閱讀如需請(qǐng)下載！演講稿 工作總結(jié) 調(diào)研報(bào)告 講話稿 事跡材料 心得體會(huì) 策劃方案被評(píng)定為守信等級(jí)的企業(yè)，采取一定的激勵(lì)措施。被評(píng)定為警示、失信或嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)，采取防范、提示，加大日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查等措施，加強(qiáng)監(jiān)督。第二十二條 對(duì)守信等級(jí)、嚴(yán)重失信等級(jí)企業(yè)向社會(huì)公告；對(duì)警示、失信企業(yè)實(shí)行通報(bào)。公告和通報(bào)由省局實(shí)施。第二十三條 對(duì)評(píng)定為守信等級(jí)的企業(yè)，采取以下措施：（一）除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)核查外，減少日常監(jiān)督檢查頻次；（二）在法律、法規(guī)、規(guī)章和政策允許范圍內(nèi)，優(yōu)先扶持企業(yè)發(fā)展。第二十四條 被評(píng)定警示等級(jí)的企業(yè)，采取以下措施：（一）針對(duì)不良行為監(jiān)督整改，跟蹤檢查；（二）列入醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量抽樣計(jì)劃。第二十五條 被評(píng)定為失信等級(jí)的企業(yè)，除采取第二十四條措施外，還要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，增加產(chǎn)品的質(zhì)量抽樣頻次。精心收集精心編輯精致閱讀如需請(qǐng)下載！演講稿 工作總結(jié) 調(diào)研報(bào)告 講話稿 事跡材料 心得體會(huì) 策劃方案第二十六條 被評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)，除采取第二