20xx年醫(yī)學(xué)專題—國際藥品注冊(cè)(美國和歐洲)-文庫吧
2024-11-09 02:52 本頁面
【正文】 IND中。在某些情形下，國外的臨床數(shù)據(jù)可以用于直接支持該藥的上市批準(zhǔn)。（4個(gè)條件） 該研究是由合格的、有經(jīng)驗(yàn)的研究人員所進(jìn)行的 研究人員有足夠的設(shè)備 研究人員保留詳細(xì)的病歷記錄及醫(yī)院記錄，并且FDA能夠得到這些記錄 執(zhí)行“Declaration of Helsinki”，最大程度上保證受試者的利益,* ? Page 7,第七頁，共三十頁。,四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)(jīg242。u)以及臨床研究申請(qǐng)的評(píng)審,（一）美國的新藥評(píng)審機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)所有新藥評(píng)審的機(jī)構(gòu)：CDER、CBER，作為新藥，主要是CDER 在評(píng)審組中有多個(gè)不同的評(píng)審學(xué)科，其中最為重要的是三個(gè)獨(dú)立的評(píng)審小組分別對(duì)IND、NDA及其它申請(qǐng)進(jìn)行(j236。nx237。ng)評(píng)審 醫(yī)學(xué)或臨床學(xué)科評(píng)審小組、化學(xué)學(xué)科小組、藥理學(xué)小組 （二）消費(fèi)者安全官員（Consumer Safety Offices，CSO） FDA對(duì)每個(gè)IND都指定安排一個(gè)CSO，在IND以及以后提交的各種申請(qǐng)的評(píng)審中，CSO擔(dān)負(fù)著藥品申辦者同F(xiàn)DA聯(lián)絡(luò)工作,* ? Page 8,第八頁，共三十頁。,（三）FDA對(duì)IND的評(píng)審 IND的初步處理 具體學(xué)科評(píng)審小組評(píng)審 將評(píng)審結(jié)果通知藥品申辦者 撤銷(ch232。xiāo)已開始的臨床試驗(yàn) IND中包含的信息是不真實(shí)的； 該藥已被證實(shí)在人體上使用是不安全的；,* ? Page 9,第九頁，共三十頁。,五、新藥(xīn y224。o)的臨床實(shí)驗(yàn),臨床試驗(yàn)是藥品上市的最終試驗(yàn)，通過它來檢測該藥的安全(ānqu225。n)、有效性。但在這些研究中考慮的首要問題就是受試者的安全(ānqu225。n)性 （一）臨床實(shí)驗(yàn)過程中涉及的多方人員 藥品申辦者 FDA的監(jiān)督人員 臨床研究機(jī)構(gòu)的研究者 監(jiān)視員 臨床研究機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)（IRB）IRB會(huì)對(duì)臨床研究計(jì)劃書進(jìn)行評(píng)審，其主要目的是為了保障受試者的權(quán)益 臨床受試者,* ? Page 10,第十頁，共三十頁。,五、新藥(xīn y224。o)的臨床實(shí)驗(yàn),（二）臨床試驗(yàn) I期臨床 在小范圍內(nèi)展開，此階段主要考察該藥的安全性問題，它包括決定該藥的藥理作用、耐藥劑量、毒性、ADME、藥效學(xué) 對(duì)于I期臨床的受試者的選擇，理想的選擇是能夠短期住院的健康成年男性，以便觀察。同樣較為理想的是醫(yī)院的員工以及學(xué)生，因?yàn)閷?duì)他們?nèi)菀走M(jìn)行檢測 II期臨床 繼續(xù)研究該藥的安全性，并首次正式研究該藥的有效性 因考慮到短期的副作用，受試者還是較少，一般為100—200例 觀察程度不需要像I期那樣連續(xù)不斷的觀察，只需要符合相應(yīng)的活動(dòng) 受試者不同：選擇患有該藥預(yù)設(shè)疾病的患者 研究者應(yīng)為該藥所治疾病所在領(lǐng)域有專長的醫(yī)生 對(duì)照研究 III期臨床 受試藥在很多病人中進(jìn)行，從幾百到幾千不等。進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)的目的是為了進(jìn)一步收集該藥安全性、有效性的數(shù)據(jù)以評(píng)價(jià)(p237。ngji224。)該藥的利弊關(guān)系以及給制定藥品使用說明提供足夠的數(shù)據(jù),* ? Page 11,第十一頁，共三十頁。,五、新藥(xīn y224。o)的臨床實(shí)驗(yàn),（三）關(guān)鍵臨床研究 在III期臨床研究中得到的數(shù)據(jù)包括在不同醫(yī)院、診所(zhěn suǒ)、或臨床計(jì)劃書規(guī)定的其他地方所進(jìn)行的對(duì)照及非對(duì)照試驗(yàn)而產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。但FDA最為關(guān)注并以此作為批準(zhǔn)NDA的一些數(shù)據(jù)是在聯(lián)邦法規(guī)中稱為“充分的對(duì)照研究”中得出的數(shù)據(jù)，這些研究也
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