【正文】 只有了解、熟知、掌握相關(guān)的法律、法規(guī)才能保證合法、依法、守法經(jīng)營(yíng)，企業(yè)在只有在保證合法、依法、守法經(jīng)營(yíng)的情況下才能保證在生產(chǎn)、銷(xiāo)售各個(gè)環(huán)節(jié)中確保藥品的質(zhì)量符合要求，這樣才能最大限度的保證藥品在生產(chǎn)、銷(xiāo)售的環(huán)節(jié)能安全地周轉(zhuǎn)到銷(xiāo)售終端，最終到達(dá)患者手中。合法、依法、守法經(jīng)營(yíng)是一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的立足之本，下面就有關(guān)醫(yī)藥的法律、法規(guī)做一下簡(jiǎn)介：（一）要嚴(yán)格遵守法律法規(guī)藥品管理法的作用：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康而制定的法律并規(guī)定了法律責(zé)任，對(duì)從事藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售起到了約束作用。《藥品管理法》規(guī)定：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和發(fā)批企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》/《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》/《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。藥品生產(chǎn)必須具有（1）藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。（3）藥品出廠前必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品銷(xiāo)售必須有具（1）與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）藥品倉(cāng)庫(kù)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。（4）藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。首次進(jìn)口的藥品，進(jìn)口單位必須提供該藥品的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，方可簽訂進(jìn)口合同。進(jìn)口的藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢 驗(yàn)； 檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的為假藥：（1）藥品所含成份的外稱(chēng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理：①國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定禁止使用的。②未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。③變質(zhì)不能藥用的。④被污染不能藥用的。禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：（1）藥品成份的含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。（2）超過(guò)有效期的。（3）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咚赡芪廴舅幤返募膊〉幕颊撸坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。（二）嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP》標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量是藥品的生命，質(zhì)量無(wú)法保證的藥品在某種意義上可以說(shuō)是毒品，不但不能治療人體疾病，反而貽誤治病時(shí)機(jī)，危及患者生命。基礎(chǔ)性工作是必須掌握兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是其他工作的基礎(chǔ)，如果做不好，就很難保證藥品質(zhì)量，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，首先應(yīng)注意對(duì)供貨單位的合法資質(zhì)和從業(yè)人員的資質(zhì)進(jìn)行審核，從資質(zhì)審查上把好第一關(guān)。如不能完全提供合法資料的單位一般信譽(yù)度較差，最好不要與這樣的單位發(fā)生業(yè)務(wù)。需索取相關(guān)資料備案：（1）供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GSP或GMP證書(shū)復(fù)印件，以上均須蓋有供貨單位的公章；（2）對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員應(yīng)索取身份證復(fù)印件、畢業(yè)證復(fù)印件、授權(quán)委托書(shū)原件；（3）還有雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。以上資料齊全，才可簽訂合同，實(shí)施采購(gòu)行為。驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)逐批對(duì)照實(shí)貨進(jìn)行外觀性狀檢查，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)外觀異常者，不能驗(yàn)收入庫(kù)。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)：出廠的藥品經(jīng)檢測(cè)合格后即可進(jìn)入流通領(lǐng)域，在流通環(huán)節(jié)最重要的工作就是養(yǎng)護(hù)，若不注意養(yǎng)護(hù)，合格的藥品可能就會(huì)變成不合格藥品。藥品需儲(chǔ)存對(duì)溫度和濕度要求很高。儲(chǔ)存溫度分常溫庫(kù)030℃、陰涼庫(kù)120℃、冷庫(kù)2～8℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。若過(guò)高或過(guò)低都會(huì)造成藥物物理或化學(xué)成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品；部分藥品需要遮光密閉保存；因此，做好藥品養(yǎng)護(hù)，不只是能夠避免不合格藥品出現(xiàn)，也是保證藥品安全的實(shí)際需要。要做好定期養(yǎng)護(hù)工作，質(zhì)管人員應(yīng)對(duì)每一種藥品的儲(chǔ)存條件心中有數(shù)，嚴(yán)格按照儲(chǔ)存要求將藥品放在相應(yīng)庫(kù)區(qū)域儲(chǔ)存，過(guò)高過(guò)低都要采取措施。若溫度過(guò)高，一些栓劑就容易溶化，溫度過(guò)低，一些液體就可能凍結(jié)或破裂；濕度過(guò)大，易吸濕藥品就會(huì)吸水分解；濕度過(guò)低，過(guò)于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與PVC板之間就會(huì)出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會(huì)直接暴露在空氣中，容易受污染變質(zhì)。因此養(yǎng)護(hù)工作必須做好，否則質(zhì)量合格的藥品就會(huì)因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)變成不合格藥品，對(duì)患者造成傷害也會(huì)帶來(lái)商譽(yù)和經(jīng)濟(jì)的雙重?fù)p失。(三)、醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)藥品誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)體系建設(shè)，促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信、守法經(jīng)營(yíng)，確保公眾用藥安全有效。牢固樹(shù)立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，拓寬社會(huì)監(jiān)督渠道，自愿向社會(huì)公開(kāi)承諾誠(chéng)信、守法經(jīng)營(yíng)，堅(jiān)決杜絕經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為，自覺(jué)維護(hù)好全市藥品市場(chǎng)秩序。與此同時(shí)，應(yīng)建立誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的長(zhǎng)效機(jī)制，堅(jiān)持“監(jiān)管誠(chéng)信與經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信共建、引導(dǎo)監(jiān)督與企業(yè)自律互促”的原則，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入與退出機(jī)制，結(jié)合GSP認(rèn)證和認(rèn)證后跟蹤檢查，對(duì)涉藥單位的藥品質(zhì)量管理情況實(shí)施量化評(píng)估、動(dòng)態(tài)監(jiān)控，建立詳細(xì)的企業(yè)誠(chéng)信檔案臺(tái)帳，實(shí)行不良行為登記備案，促使涉藥單位提高信譽(yù)度，增加失信成本，促進(jìn)行業(yè)自律，推動(dòng)全醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康快速發(fā)展。(四)、醫(yī)藥行業(yè)的出路：集中經(jīng)營(yíng)形成規(guī)模成立物流配送公司，提高競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)藥現(xiàn)代物流發(fā)展應(yīng)進(jìn)一步加快，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的毛利一直在下降。目前國(guó)內(nèi)％，而平均費(fèi)用率卻達(dá)到 ％。2002年1月～9月，我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)平均純利潤(rùn)率僅有 ％。我國(guó)現(xiàn)在從事藥品批發(fā)的企業(yè)多而小