藥品不良反應(yīng)簡(jiǎn)介-文庫(kù)吧
2024-11-04 03:38 本頁(yè)面
【正文】 藥物的作用尚未適應(yīng)，而引起較強(qiáng)烈(qi225。nɡ li232。)的反響。 停藥綜合癥：或稱撤藥反響。由于藥物較長(zhǎng)期應(yīng)用，致使機(jī)體對(duì)藥物的作用已經(jīng)適應(yīng)，而一旦停用該藥，就會(huì)使機(jī)體處于不適應(yīng)狀態(tài)，主要的表現(xiàn)是病癥反跳。 藥物依賴性：連續(xù)使用一些作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物后，用藥者為追求欣快感而要求定期連續(xù)地使用該藥(精神依賴性)，一旦停藥會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的戒段病癥者稱身體依賴性。,第十二頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2.B型不良反響(質(zhì)變(zh236。bi224。n)型異常),〔1〕定義：是與正常(zh232。ngch225。ng)藥理作用完全無關(guān)的一種異常反響，一般很難以預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。過敏反響、特異質(zhì)反響屬于此類。,第十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。,〔2〕B型不良反響(質(zhì)變型異常(y236。ch225。ng))的特點(diǎn)：,①罕見； ②非預(yù)期的； ③較嚴(yán)重； ④時(shí)間關(guān)系(guān x236。)明確。,第十四頁(yè)，共四十八頁(yè)。,〔3〕C型藥品(y224。opǐn)不良反響的發(fā)生機(jī)制：,其發(fā)病機(jī)理：有些與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化(bi224。nhu224。)等有關(guān)，有些機(jī)理不清，尚在探討之中。 致癌作用：化學(xué)藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用。 致突變：指引起遺傳物質(zhì)(DNA)的損傷性變化。 致畸作用：指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用。,第十五頁(yè)，共四十八頁(yè)。,〔三〕其他(q237。tā)定義,1.新的藥品(y224。opǐn)不良反響：是指藥品(y224。opǐn)說明書中未載明的不良反響。,第十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2.藥品(y224。opǐn)嚴(yán)重不良反響/事件,指因使用藥品引起以下(yǐxi224。)損害情形之一的反響: 〔1〕引起死亡； 〔2〕致癌、致畸、致出生缺陷； 〔3〕對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 〔4〕對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 〔5〕導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。,第十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。,3.藥品突發(fā)性群體不良反響/事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程(gu242。ch233。ng)中出現(xiàn)的多人藥品不良反響/事件。 4.藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。,第十八頁(yè)，共四十八頁(yè)。,5.藥品不良反響報(bào)告(b224。og224。o)和監(jiān)測(cè),藥品不良反響監(jiān)測(cè)主要是監(jiān)測(cè)上市后藥品的不良反響情況，是藥品再評(píng)價(jià)工作的一局部。監(jiān)測(cè)工作的主要內(nèi)容是： 〔l〕收集藥品不良反響信息，對(duì)藥品不良反響的危害情況進(jìn)行(j236。nx237。ng)進(jìn)一步的調(diào)查，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，提出對(duì)有關(guān)藥品如何加強(qiáng)管理的意見、建議； 〔2〕及時(shí)向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)和社會(huì)群眾反響藥品不良反響信息，防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)人民的用藥平安。,第十九頁(yè)，共四十八頁(yè)。,三、我國(guó)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作的主管部門是食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防(y249。f225。ng)保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定藥品不良反響監(jiān)測(cè)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施。,第二十頁(yè)，共四十八頁(yè)。,〔一〕我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)(jiān c232。)工作的主管部門,食品藥品監(jiān)督管理局：是我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作的主管部門。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)
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