含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治實(shí)施方案-文庫吧
2025-10-10 22:02 本頁面
【正文】 保障人民群眾的切身利益，根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號）文件要求，我局及時(shí)安排部署，要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營單位進(jìn)行自查自糾，并適時(shí)開展專項(xiàng)檢查。此次專項(xiàng)檢查以零售藥店對含麻黃堿類復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，是否超數(shù)量銷售，是否從正規(guī)渠道的購進(jìn)為重點(diǎn)，轄區(qū)內(nèi)檢查單位均按要求上報(bào)自查報(bào)告，同時(shí)共出動(dòng)執(zhí)法人員參與現(xiàn)場檢查，從自查及檢查情況來看，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)購進(jìn)和銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的情況。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全管理和依法規(guī)范經(jīng)營的意識在不斷加強(qiáng)，絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購進(jìn)、銷售此類產(chǎn)品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，要求其嚴(yán)格含麻黃堿類復(fù)方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。在檢查中，我局把執(zhí)法檢查同宣傳培訓(xùn)相結(jié)合，積極向被檢查單位宣傳講解相關(guān)管理規(guī)定，要求各相關(guān)企業(yè)堅(jiān)決執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑的有關(guān)管理制度，不準(zhǔn)過票、掛靠經(jīng)營，不準(zhǔn)批量銷售。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。此次檢查進(jìn)一步規(guī)范了轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，預(yù)防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識，以確保含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營、使用安全，促進(jìn)特管藥品在全區(qū)流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。第三篇：烏什縣含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治工作烏什縣含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治工作實(shí) 施 方 案為進(jìn)一步規(guī)范我縣藥品經(jīng)營企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售行為，加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本實(shí)施方案。一、指導(dǎo)思想深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以維護(hù)人民群眾用藥安全為出發(fā)點(diǎn)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，經(jīng)研究決定在我縣開展含復(fù)方麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治活動(dòng)。二、工作目標(biāo)。通過專項(xiàng)整治，采取切實(shí)可行的措施，采取治標(biāo)與治本相結(jié)合，集中整治與日常監(jiān)督相結(jié)合的方式，針對重點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，規(guī)范特殊藥品及含麻黃堿復(fù)方制劑的生產(chǎn)、流通和經(jīng)營，使監(jiān)管方式逐步由集中性、階段性的專項(xiàng)整治向規(guī)范化、制度化的長效監(jiān)管過渡，保證廣大人民群眾的身體健康和生命安全，促進(jìn)我縣社會(huì)經(jīng)濟(jì)和諧健康發(fā)展。三、工作重點(diǎn)一是規(guī)范特殊藥品及含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營行為，強(qiáng)化購銷活動(dòng)中的票據(jù)管理。主要針對特殊藥品的購進(jìn)渠道是否合法、客戶檔案是否齊全、儲(chǔ)存保管是否安全、各種管理制度是否健全、經(jīng)營是否按規(guī)定制度執(zhí)行、購銷票據(jù)是否按規(guī)定管理、藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個(gè)最小包裝。除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易等方面重點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。二是加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管以及GMP認(rèn)證跟蹤檢查，針對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵和易出問題環(huán)節(jié)如生產(chǎn)工藝、物料平衡、質(zhì)檢、原輔材料質(zhì)量等方面重點(diǎn)進(jìn)
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