關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知-文庫(kù)吧
2024-10-24 21:07 本頁(yè)面
【正文】 銷售核實(shí)記錄等相關(guān)制度。（五）強(qiáng)化對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理。各藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)要建立完善購(gòu)買人身份證明及銷售數(shù)量等相關(guān)記錄。三、完善信息報(bào)送制度生產(chǎn)含麻黃堿復(fù)方制劑藥品的企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫(kù)存情況；具有定點(diǎn)批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、流向、庫(kù)存情況；藥品零售企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存情況；并每季度進(jìn)行一次日常監(jiān)督檢查。四、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局要及時(shí)將本《通知》下發(fā)給轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并將相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定告知企業(yè)；開展一次集中監(jiān)督檢查，對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)和違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為的，要依法嚴(yán)厲查處，從而強(qiáng)化生產(chǎn)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑企業(yè)第一責(zé)任人的意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)自律。二00八年十一月十三日第三篇：浙江加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理浙江加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理2012年08月28日18:03 來(lái)源：法制網(wǎng) 手機(jī)看新聞貫穿生產(chǎn)購(gòu)銷零售配給多環(huán)節(jié)法制網(wǎng)杭州8月28日電（見習(xí)記者 王春 通訊員 金立操）今天下午，《法制日?qǐng)?bào)》記者從浙江省公安廳禁毒總隊(duì)了解到，根據(jù)《浙江省禁毒條例》第二十一條第二款之規(guī)定，浙江省公安廳、省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)督管理局、省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局共同草擬，經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》，加強(qiáng)了生產(chǎn)報(bào)備、批發(fā)、經(jīng)營(yíng)等購(gòu)銷環(huán)節(jié)、零售購(gòu)藥如實(shí)登記、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配給等環(huán)節(jié)的管理。生產(chǎn)報(bào)備管理目前，國(guó)家合理控制含麻黃堿類制劑生產(chǎn)總量，嚴(yán)格審批含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻黃堿類原料藥，對(duì)同一產(chǎn)品年審批量原則上不得超過(guò)前一審批量的110%。為此，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》貫徹了這一規(guī)定的原則，從統(tǒng)籌安排、有效控制浙江省含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)總量的角度出發(fā)，要求全省的含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)在每年10月底之前提出本企業(yè)下一生產(chǎn)計(jì)劃，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)備，并按照生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，既實(shí)行總量控制，又確保醫(yī)療用藥合理需求。批發(fā)、經(jīng)營(yíng)等購(gòu)銷環(huán)節(jié)管理含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，涉及品種多、數(shù)量大，一旦出現(xiàn)被不法分子騙購(gòu)情況，后果非常嚴(yán)重，因此有必要加大管理力度。執(zhí)法實(shí)踐中，也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)不法分子通過(guò)“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等方式大量購(gòu)銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的違法違規(guī)行為。為切實(shí)加強(qiáng)批發(fā)經(jīng)營(yíng)等購(gòu)銷管理，借鑒現(xiàn)有的易制毒化學(xué)品管理、精麻藥品管理的相關(guān)措施，主要采取兩項(xiàng)管理手段：一是核查購(gòu)買方資質(zhì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，建立購(gòu)買方客戶檔案，嚴(yán)格審核購(gòu)買方資質(zhì)證明材料，對(duì)采購(gòu)人員身份證明進(jìn)行核查。批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，才能有效防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道。二是購(gòu)買情況實(shí)行備案。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買完成后向公安、藥監(jiān)等部門進(jìn)行購(gòu)買記錄登記，其目的是公安、藥監(jiān)等職能部門可以及時(shí)掌握本地含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買情況，加強(qiáng)管理。零售購(gòu)藥如實(shí)登記管理根據(jù)現(xiàn)有管理規(guī)定，加大對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，不法分子鉆空子的難度較大。為此，一些不法分子轉(zhuǎn)而將目標(biāo)對(duì)準(zhǔn)管理相對(duì)較松散的
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