【正文】 護人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本制度。第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。第三條 市（縣）級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四條 本制度適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理。第二章 人員與培訓第五條 個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。第六條 個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學人員擔任。第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育培訓，并建立相應的檔案。第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。第三章 進貨與驗收第九條 個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應審核其合法資格，應當按照有關規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。第十條 購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等項內(nèi)容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。第十一條 經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。第十二條 個體診所應配備與經(jīng)批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照河北省省衛(wèi)生廳和河北省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《河北省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。第十三條 個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。第十四條 對特殊管理藥品應按有關規(guī)定執(zhí)行。第四章 儲存與保管第十五條 個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。第十六條 個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在35%75%，并每日做好溫濕度記錄。第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。第十八條 藥品陳列必須分類擺放，做到藥品和非藥品分開，中藥飲片、中成藥、化學藥分開。第十九條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔。第五章 藥品使用與調(diào)配第二十條 個體診所應當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第二十一條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀并做好記錄。第二十二條 個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。第六章 不合格藥品管理第二十三條 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：（1）、藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；（2）、藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；（3）、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；（4）、法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；（5）、食品藥品監(jiān)管部門下達的有關藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報等的藥品。第二十四條 在藥品驗收、儲存、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應放于不合格藥品庫（區(qū)），及時進行處理。第二十五條 不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。第二六條 對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。第二十七條 明確為不合格藥品仍繼續(xù)使用的，應按有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。第七章 附則第二十八條 個體診所必須按本制度加強藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。第二十九條 本制度中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)。第三十條 本制度所指的首營企業(yè)是指購進藥品時與本診所首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。第三篇：個體診所藥品管理制度個體診所藥品管理制度 第一條為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督治理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)