【正文】 基礎(chǔ)，更能實現(xiàn)對檢測過程的有效監(jiān)督。為保證質(zhì)量監(jiān)督工作的順利、高效地進行，這部分工作是重點。做好質(zhì)管部的年終總結(jié)以上幾方面必不可少，在總結(jié)過程中，要用數(shù)據(jù)和案例說明從中取得的成績，發(fā)現(xiàn)的問題，既要看到優(yōu)點也要提到缺點，結(jié)合新的一年里公司的下達的績效目標，并由此提出來年的工作方向及計劃。例如，在過去的一年人員流動較大，在新的一年里新員工的培訓(xùn)計劃就是重點；在技術(shù)方面不夠完善，在新的一年里就要重視技術(shù)的開發(fā)等。質(zhì)管部工作總結(jié)4尊敬的董事長、公司領(lǐng)導(dǎo)：由于部門負責人缺席，今天由我來做質(zhì)量管理部上半年的工作總結(jié)和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領(lǐng)導(dǎo)給我這個成長的機會，雖然我在公司工作時間不長，但是在各位領(lǐng)導(dǎo)和同事的熱心幫助下，我很快熟悉了質(zhì)管部的工作，在此我向公司領(lǐng)導(dǎo)以及全體同事表示衷心的感謝！感謝你們對我工作的支持與配合，才使我順利的勝任了質(zhì)管部的各項工作，在過去的工作中，我嚴格按照公司管理制度和GSP的要求，努力學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理工作的各項法律、法規(guī)知識、認真鉆研、虛心請教、踏實工作。現(xiàn)將20xx年上半年質(zhì)管部工作做個總結(jié)：認真貫徹和執(zhí)行國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，在省市藥監(jiān)局的監(jiān)管下，做好我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理工作，做到依法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營。為保證我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對首營企業(yè)、首營品種進行嚴格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種檔案與臺帳，新建首營企業(yè)15家，首營品種9個品種，另外對若干老企業(yè)資料的補充，對供應(yīng)商的資質(zhì)實行效期管理，對近效期資質(zhì)及時督促相關(guān)部門并索取，保證藥品的合法經(jīng)營。全面掌握公司藥品的質(zhì)量動態(tài)，上半年新建藥品質(zhì)量檔案15個，并分類。建立藥品質(zhì)量電子檔案目錄方便查找，迅速為下游客戶提供品種資料。上半年共驗收入庫344筆，全部合格。新版《質(zhì)量管理手冊》的實施工作，新版《質(zhì)量管理手冊》以國家藥品法律法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合本公司實際情況，分解為質(zhì)量管理制度、職責和程序三部分，除了對以前所有的制度內(nèi)容作了相應(yīng)的修改以外，另外又增加了《藥品召回管理制度》、《冷庫管理制度》、《藥品電子監(jiān)管管理制度》、《終止妊娠藥品管理制度》和《麻黃堿制劑管理制度》。新制度的實施，從而保障了公司的質(zhì)量管理工作在制度上能夠保證與現(xiàn)行法律法規(guī)相適應(yīng)，也使公司各部門在實際工作中有了執(zhí)行的依據(jù)。進一步加強麻黃堿復(fù)方制劑的銷售票據(jù)管理，同時監(jiān)管結(jié)算資金流向情況，責成財務(wù)將該類藥品以轉(zhuǎn)帳方式支付，嚴禁現(xiàn)金交易。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質(zhì)的企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定。上半年在公司內(nèi)部對員工進行了四次培訓(xùn)工作，分別是時空軟件流程培訓(xùn)、公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)、四類藥品和基本藥物電子監(jiān)管相關(guān)知識、生物制品批簽發(fā)管理辦法，并進行了一次書面測試，均取得了較好的效果。并建立了人員培訓(xùn)教育檔案做相關(guān)記錄。準確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息，并進行分析匯總，反饋給各部門，一季度和二季度共傳遞質(zhì)量信息25例，確保了質(zhì)量信息的及時暢通的傳遞和準確的有效的利用。對國家：藥品質(zhì)量公告“上的不合格藥品進行認真排查，我公司上半年無國家：藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。加強對采購合同的規(guī)范檢查，完善質(zhì)量條款，督查供貨商出庫單的規(guī)范管理，并督促采購部對相關(guān)票據(jù)進行以時間順序和體供貨商分類，便于質(zhì)管部督查。對批號不符的品種監(jiān)督采購部與供貨商完善更正手續(xù)，確保公司購進的藥品質(zhì)量。防止藥品在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)差錯。加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，上半年不合格藥品共14個批次14個品種，主要原因為破損、過期所致。指導(dǎo)和監(jiān)管藥品保管、養(yǎng)護、運輸和儲存過程中的質(zhì)量工作，并做好完整的記錄，定期對質(zhì)量制度執(zhí)行情況進行考核，上半年分季度進行了二次質(zhì)量制度執(zhí)行情況考核。1基本藥物和四大類藥品電子監(jiān)管監(jiān)督管理工作，監(jiān)督管理本公司所經(jīng)營的基本藥物與四大類藥物（其中疫苗和特殊藥品復(fù)方制劑未經(jīng)營）電子碼的上傳，無藥品電子碼的基藥一律不得購進，協(xié)助倉儲部處理電子監(jiān)管中所遇到問題的處理。1時空軟件的維護，軟件中存在的問題及時和軟件公司聯(lián)系并做出解決方案。1全面做好藥品質(zhì)量檔案的完善工作，將20xx年藥品質(zhì)量檔案與合格供貨方檔案重新編號，首營企業(yè)，首營藥品編碼的建立，以及公司自成立以來的客戶資質(zhì)重新編號并建立電子檔案目錄，以便于質(zhì)管部與相關(guān)部門查詢，能更好的服務(wù)于客戶。1健康體檢工作的安排落實，本公司于20xx年5月21日安排公司所在直接接觸藥品的人員參加健康體檢，本公司有26人參加這次體檢，合格率100%，并建立相應(yīng)人員健康檔案。120xx年1月7日進行了一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核與GSP內(nèi)部實施情況內(nèi)部評審，二次制度執(zhí)行情況檢查并記錄，均能達到GSPS要求。1協(xié)助張總處理藥監(jiān)局下發(fā)文件3起，分別為20xx年3月重大隱患排查，鹽酸克倫特羅情況統(tǒng)計，20xx年16月合肥市藥品經(jīng)營企業(yè)銷售數(shù)據(jù)情況統(tǒng)計，20xx年7月的合肥市藥品安全專項整治批發(fā)企業(yè)自查評分和自查報告。下半年工作計劃為進一步做好質(zhì)管部工作，根據(jù)公司部署，結(jié)合我部的實際，下半年質(zhì)管部將再接再勵，認真鞏固近年來質(zhì)管部取得的工作成績。加大力度修正工作中存在的不足和發(fā)展中出現(xiàn)的問題，本著實事求是的態(tài)度，開拓創(chuàng)新的精神，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)管部的的作用，為企業(yè)排憂解難中尋求新的發(fā)展，為此制定下半年工作計劃。認真學(xué)習(xí)法律、法規(guī)文件，將相關(guān)文件精神及時傳達到各部門，各個工作環(huán)節(jié)中，落實到實際工作中，使我公司藥品經(jīng)營管理工作得到良好的實施。按照GSP要求，組織實施GSP工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)中實施監(jiān)督指導(dǎo)，將藥品質(zhì)量貫穿到購、銷、存的全過程，使GSP要作得到良好的，持續(xù)的運作。加強質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)監(jiān)督，下半年將進行一次全面檢查與考核，不定期抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時給予糾正，必要時給予經(jīng)濟處罰。以保證質(zhì)量管理制度的良好實施。年底組織一次GSP實施情況內(nèi)部評審，兩次制度執(zhí)行情況檢查，并做好檢查記錄和小結(jié)。以便于對公司GSP實施情況不斷規(guī)范和完善。每季度做好質(zhì)量信息季度分析匯總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品審核、確認、報損及銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。質(zhì)管部工作總結(jié)5今年以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，在各個部門的協(xié)同合作下，我質(zhì)管部始終圍繞“藥品質(zhì)量第一”原則，堅持規(guī)范經(jīng)營，不斷總結(jié)經(jīng)驗，創(chuàng)新質(zhì)量管理方法，提升工作的能力和效率，積極的把各項工作有效推進?，F(xiàn)將本人一年來的工作總結(jié)如下：20xx年以來，首先以藥品質(zhì)量第一為原則，時刻關(guān)注藥品質(zhì)量信息，對藥品的購進、儲存養(yǎng)護、銷售等各方面嚴格按照法規(guī)要求把關(guān)。執(zhí)行周次小檢查共計40余次，月次大檢查12次，發(fā)現(xiàn)并整改各環(huán)節(jié)問題90多次，質(zhì)管部下發(fā)文件14份。其次，將650份首營企業(yè)資質(zhì)，300余份首營品種資質(zhì)收于質(zhì)管部管理，并結(jié)合使用藥博士軟件進行往來和暫停的管理，對每份資料都進行認真的核實審批，及時替換，保證了購進藥品資質(zhì)的合格合法。同時一年來質(zhì)管部人員共計養(yǎng)護7000左右批次藥品，共計澄明度檢測3400多次，質(zhì)量復(fù)查11次。共計驗收藥品12240筆，9116738最小單位數(shù)量，其中發(fā)現(xiàn)不合格藥品55次并進行拒收。共計出庫復(fù)核52878筆，9377593最小單位數(shù)量。再次，組織全體員工按計劃進行了培訓(xùn)與體檢，并建立與更新了相關(guān)檔案。對公司所有業(yè)務(wù)人員進行網(wǎng)上管理，更改其授權(quán)范圍及時限等。20xx年以來共接受了藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的檢查指導(dǎo)7次，并得到了一致的好評。現(xiàn)在公司又處于一個認證和換證的關(guān)鍵時期，仍有大量的工作需要去做。藥品質(zhì)量管理，責任重大，我質(zhì)管部將帶領(lǐng)督促員工按照GSP要求的132項要求和相關(guān)法規(guī)，把工作做細做好，以保證順利地通過換證。質(zhì)管部工作總結(jié)6在公司董事會的指引下，質(zhì)管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實施。經(jīng)過全體員工齊心協(xié)力的工作，克服了重重困難，終于順利的通過GMP的認證工作。對這一年緊張的工作總結(jié)如下：一、GMP認證準備工作與缺陷項目整改情況：組織實施并與生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)檢部共同完成產(chǎn)品驗證，設(shè)備驗證，無菌驗證等工作。對微生物室、無菌檢驗室、超凈工作臺以及層流轉(zhuǎn)運車進行補充驗證。審核驗證文件并歸檔。：利用暑期與供應(yīng)部共同實施了對主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場考察，對供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量體系運行情況進行綜合評審，會同供應(yīng)部、生產(chǎn)部進行xx年供應(yīng)商審計工作（目前正在進行）。：配合辦公室完成在冊員工培訓(xùn)與健康檔案的建立。：1）整理完成xx培訓(xùn)工作資料。2）整改GMP缺陷項。配合生產(chǎn)部完成微生物知識的培訓(xùn)。：1）完成xx年下半年自檢資料的整理。2）完成xx年上半年自檢工作，并完成自檢總結(jié)與自檢資料的整理歸檔。：1）完成第七版質(zhì)量文件的發(fā)放與第六版質(zhì)量文件的回收與銷毀。完成包材標卡的制作。2）依據(jù)xx年版藥典完成相關(guān)文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。3）對相關(guān)藥品包材進行校稿定稿，督促供應(yīng)部及時更新?lián)Q標卡，銷毀舊標卡舊模板。4）完成清理銷毀過期批生產(chǎn)記錄并作好銷毀手續(xù)：1）重新整理產(chǎn)品留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。9．GMP缺陷項目整改情況：1）塵埃粒子檢測時間差問題，已整改。2）對某中間體穩(wěn)定性考察的留樣送檢工作。二、質(zhì)管部日常工作。及時歸檔工藝用水檢驗記錄。、監(jiān)測項目對潔凈廠房進行監(jiān)測。、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品進行取樣、留樣。，對環(huán)境進行監(jiān)測。三、質(zhì)管部在日常質(zhì)量管理工作中存在以下問題：1）不能有效對生產(chǎn)產(chǎn)品進行管理。銷售、生產(chǎn)、檢驗與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。2）質(zhì)量管理工作做得還不夠到位，生產(chǎn)過程時常出現(xiàn)偏差，由于質(zhì)管部現(xiàn)有人員經(jīng)驗不足，還不能完全按規(guī)定程序進行調(diào)查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發(fā)生。3）由于基地新員工較多，培訓(xùn)不深入、到位，部分員工對崗位工作不夠了解。4）生化藥制劑批生產(chǎn)記錄與提取批記錄的歸檔不同時，影響批記錄的審核放行。針對以上日常工作中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下方案與建議：，確保合格藥品方可銷售。，應(yīng)高度重視，由質(zhì)管部組織相關(guān)部門進行調(diào)查、分析與處理，找出防止同類偏差再發(fā)生的解決辦法。，重點在于關(guān)鍵技術(shù)崗位的專項培訓(xùn)與操作工人的崗位培訓(xùn)。，生產(chǎn)部審核合格后，一并交質(zhì)管部審核。四、對xx年工作的要求及目標xx年，對于質(zhì)管部的本職工作要嚴格把關(guān)，把每一項藥品質(zhì)量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項部署任務(wù)。在這一年來的工作中收獲了許多經(jīng)驗的同時也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點如下：，在質(zhì)量控制管理方面進行數(shù)據(jù)分析并鞭策相關(guān)部門及時解決；，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量排查分析原因，進行合理的質(zhì)量改進。，按xx年的培訓(xùn)計劃做好更深入全面的培訓(xùn)工作。，及時匯總?cè)毕蓓椖?，按?guī)范要求認真督查整改缺陷項目。，把好物料入廠的第一道關(guān)。，嚴格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。，確保數(shù)據(jù)無誤及時的上傳。新的一年即將來臨，我們會合理安排工作，除了做好質(zhì)管部對產(chǎn)品質(zhì)量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。保質(zhì)保量的完成xx年的生產(chǎn)任務(wù)。質(zhì)管部xx年x月x日質(zhì)管部工作總結(jié)7對于質(zhì)量管理部門，20xx年是一個艱難的過度時期，6月份公司從****搬遷到***，公司的各種規(guī)章制度處于一種真空的狀態(tài)，而公司的質(zhì)量管理體系也基本上失效，真正的質(zhì)量管理只是依靠個人的主觀意識（個人認為怎么做好就怎么做）來控制。因此對公司質(zhì)量管理的正常運作造成了很大阻力，也對公司管理階層造成了很多的困擾。體系的失效我們必須承認這樣的事實：ISO9001做為一個國際標準質(zhì)量管理體系，在全世界各行各業(yè)中幫助企業(yè)取得成功、幫助企業(yè)得到提升。第二次世界大戰(zhàn)后，美國軍工產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，迅速發(fā)展，與制定和實施這些標準是分不開的。我們必須承認這樣的事實：我們公司早期建立的質(zhì)量管理體系，對企業(yè)的提升和質(zhì)量的保證來說是失敗的。A、公司80%以上的員工（包括高層領(lǐng)導(dǎo)）都認為我們公司實施ISO9001質(zhì)量管理體系是不符合實際情況的、是阻礙公司正常運作的、只是一些表面的工作，在體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題總是變的無關(guān)緊要，在外審時總是希望投機取巧，由此可以看出，早期的質(zhì)量體系是不被公司員工（包括高層領(lǐng)導(dǎo)）所理解的；B、公司廠房搬遷造成混亂，如儀器設(shè)備的損壞、文控資料管理混亂對生產(chǎn)造成的不便、人員的不穩(wěn)定、部門的重組等，這些現(xiàn)象可以表明，原來的建立的體系是不適合公司的運作的，或者是公司的領(lǐng)導(dǎo)不支持體系的運行，以至于在實際工作中體系的維護和運行變成了一種表面的工作；C、20xx年8月23日，關(guān)于ISO9001質(zhì)量管理體系的BSI外部審核，審核過程中50%以上的支持體系運行的文件資料都無法提供出來，雖然最后僥幸通過了認證（評價一個體系是否做的好是不能用外審是否通過來衡量的，僥幸只能欺騙別人，不能欺騙自己），但是這絕對是早期質(zhì)量管理體系運行情況最真實反映。公司缺少規(guī)章制度無規(guī)矩不成方圓，任何靈活、自由的工作方式和管理方式都是建立在符合某些條件的基礎(chǔ)上的，就像人的自由是建立在遵紀守法（遵守規(guī)章制度）的前提上的。沒有依據(jù)和原則的自由發(fā)揮就會造成管理的混亂。我們必須承認，公司缺少員工手冊（包括各種規(guī)章制度、薪酬福利等），公司缺少激勵員工上進的考核制度（衡量員工工作是否優(yōu)良的標準）。A、公司沒有薪資制度、沒有福利制度，在員工的心里產(chǎn)生一種不踏實的感覺，心里面沒有底，不知道“明天”公司的“說法”又會有什么變化，這些看似對公司運作沒什么影響的因素，其實就是影響企業(yè)發(fā)展的拌腳石。中國有句古話：“得人心者得天下”，其實企業(yè)管理的核