6試劑管理與驗(yàn)收制度-文庫吧
2025-09-12 13:08 本頁面
【正文】 第十條住宅用房不得用做倉庫。 第十一條應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。 第十二條儲(chǔ)存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備： （一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備； （三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備； （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備； （六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備； （七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。 第十三條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。 第十四條應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 第十五條應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。 第四章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定 第十六條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。 第十七條對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第 （五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第十八條經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第十九條本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。 附件2： 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序 開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》： （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料： 、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 、復(fù)印件； 、復(fù)印件； ； 、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。 （二）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理： ，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)； ，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正； ，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； ，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。 （三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可
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