【正文】 相聯(lián)的。 如果是組合性的產品的時候，要分清它的主要成份（也就是主導成份） 比如：汽車有硬件、軟件和服務 服務類的產品不是單純的服務類，經常是硬件和服務之間的組合。組合的主導成份是在一定的范圍上。有時提供的組合產品是偏重于服務的，就要把質量管理或質量控制的主要方面放在對服務的控制上；有時提供的組合產品是偏重于硬件的，就要把質量管理或質量控制的重點轉移到對硬件的管理上。 對硬件的管理和對服務的管理在產品實現(xiàn)的過程中的方法是不太一樣的。 軟件：由信息組成，通常是無形產品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。 硬件：通常是有形產品，其量具有計數(shù)的特性。 流程性材料：通常是有形產品，其量具有連續(xù)的特性。 硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。 建設質量管理體系，策劃時第一步是識別產品（比如檔案館就是保存檔案）；第二步是設計的產品實現(xiàn)的過程。 質量保證主要關注預期的產品。 2）對你的產品特點而言不適用時，可以刪減。 刪減的原則： 只能刪減第七章（產品實現(xiàn)過程）的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任。 刪減的要求： 受審核方和認證機構確認刪減是否合理；在證書上要表達刪減的情況；要求獲得了認證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。此要求是國際互認的要求。 刪減應注意的問題： 分包或外包的過程不能刪減；生產過程的控制不能刪減；總包對分包的項目的質量要求不能刪減；有關產品設計控制的過程要求不能刪減。 設計和開發(fā) —— 將要求轉換為產品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 設計的本身就是將來提供給顧客的產品的樣子。 如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉化為產品特性時， 條的要求不能刪減。 2 引用標準（略） 3 術語和定義 供應鏈：供方（供應商） —— 組織（貫標方） —— 顧客（產品提供的對象） 在 94 版中供方叫分承包方，組織叫供方 本標準中 所出現(xiàn)的術語 “ 產品 ” ，也可指 “ 服務 ” 。（有說到 “ 產品 ” 的地方，如果你的產品是服務，那就指 “ 服務 ” 。） ISO9000 標準 網絡教程 (第三期 ) 第二節(jié) 標準 第 4 條的介紹 4 質量管理體系（總要求） 總要求（提出質量管理體系要求的一種指導思想） 要求： 1）建立、實施、保持和改進質量管理體系； 2）應符合 900120xx 版的要求； 3）質量管理體系應當形成文件。 質量管理體系是按規(guī)定運行，這種規(guī)定就要求寫成文件，不是口頭的命令，是一種文件化的指令。 建立質量管理體系的要求： 1） 識別過程； 2）確定這些過程的順序和相互作用； 要系統(tǒng)地管理這些過程，要識別這些過程之間的相互作用，叫過程方法。在服務過程中，過程的開發(fā)和產品的設計開發(fā)分不太清。 3）在質量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關于質量管理的文件；一部分是關于提供產品的技術文件。 4）確保資源和信息（必要的標準）以支持這些過程的運行和監(jiān)控； 5）監(jiān)視、測量和分析這些過程； 6）采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并持續(xù)改進。 外包過程：是針對質量管理，針對產品符合性來講的。 符合性：產品固有的特性（ 比如：產品的功能、性能、外觀等） 符合要求：除固有的特性外，還有其他賦予的特性（比如：價格等） 被外包的過程本標準的控制要求同樣要得到滿足。 文件要求 總則 文件 —— 信息及其承載媒體。（例如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準） 從質量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實性的文件。這兩種控制的要求是不同的。 記錄 —— 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 對一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣， 記錄不要求控制版本。 一般意義上的文件：是指受到控制的質量管理體系文件。 文件范圍的包括：質量管理方面、產品實現(xiàn)方面（大體上是技術性的） 20xx 版的 9001 標準是否對文件的要求削弱了？ 標準要求帶有強制性的文件是必不可少的（包括質量方針、質量目標、質量手冊、標準明示要求的六個方面的程序） 組織按需要應當自行確定的文件（包括是否有補充的程序文件、作業(yè)指導文件），涉及到策劃、運行、控制的文件。 文件系統(tǒng)：文件手冊 程序性文件（用的設備、形成的記錄、特別的控制） “WEH” “WEH” ： why（目的） what（什么事） who（什么人去做；職責） where（節(jié)點；環(huán)節(jié)） when（次序、時機） 作業(yè)指導文件：更加具體地指導某一專門的作業(yè)活動的操作 標準要求的記錄 文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規(guī)模；過程的復雜性；員工的能力。 20xx 版的優(yōu)點：強制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。（可參看 9000 標準 第六頁） 質量手冊（必要的文件） 質量手冊 —— 規(guī)定組織質量管理體系的文件 質量手冊應編制，在內容上的要求：質量管理體系的范圍（比如：覆蓋了 哪些產品）；刪減的細節(jié)和合性性（原因）；質量體系的過程以及相互作用的表述；說明過程活動的程序，編寫進手冊或引用其獨立版本。 文件控制 質量管理體系的文件應當?shù)玫娇刂?，文件是一種指令的信息，如果不得到控制，執(zhí)行起來就會出問題。 要求形成一個文件控制的程序文件，控制的內容： 1）內部發(fā)布文件（經過審查批準）； 2）在文件的實施過程中，可能需要評審，評審認為有必要，可能需要更新； 3）修訂狀態(tài)要得到識別； 4）需要的場所得到適用文件的有關版本； 5）清晰易于識別； 6）外部文件也應 識別，確認它的適易性、評價、控制分發(fā)、保密； 7）作廢的文件的處理（定期）。 有時出于積累知識的需要、法律的要求等等，作廢的文件需要保存，要采取措施防止使用。 記錄控制 記錄是特殊類型的文件。 空白的記錄表格帶有一定的指令性，它屬于一般意義上的文件，要按 去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。記載了證實信息以后，就帶有證實性，就成為記錄，要按 控制。 記錄的詳細程度實際是反映了控制要求的嚴格程序。設計記錄表時要謹慎考慮。 記錄的種類有 21 種，在 21 種以外還可以考 慮建立其它的。要求多少記錄，要考慮：本組織控制的要求；糾正和改進的需要。 記錄要求程度文件內容涉及到記錄的控制，受控的要求，如何標實、儲存、保護、檢索、保存期、處置，作業(yè)指導文件，現(xiàn)存記錄的清單，每種記錄的保存期，需要經常修訂，要求清晰，易于查找，易于識別。 ISO9000 標準 網絡教程 (第四期 ) 第三節(jié) 標準 第 5 條的介紹 5 管理職責 管理承諾 在質量管理方面應當有所承諾（面對顧客的承諾）， 20xx 版標準對最高管理者責任和活動作了進一步細化，管理承諾是最高管理者的責任和活動的要求 。 最高管理者 —— 是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 承諾：建立、實施并持續(xù)改進組織的質量管理體系。 要證實承諾是否實現(xiàn)應開展的活動： 1）親自向組織傳達以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質量意識的灌輸 2）親自去制定質量方針 3）確保制定適宜的質量目標（要保證實現(xiàn)） 4）親自主持管理評審（整個質量管理體系的評審） 5）確保獲得資源 以顧客為關注焦點（ 9000 中八項質量管理原則） 一個組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什么，然后再讓顧客滿意。最高管理者應建立 這種思想，確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。 質量方針（是實施和改進質量體系的推動力） 質量方針 —— 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向 質量方針應體現(xiàn)最高管理者對一個組織開展質量管理的主導思想（最根本的質量方向和政策） 質量方針