【正文】 出。1同種原輔料或包裝材料在同一天到貨有2個(gè)批號(hào)或以上時(shí)，可設(shè)亞批號(hào)，即在原設(shè)置批號(hào)后加——2。如_0305—2。1退貨產(chǎn)品的接收批號(hào)：原始批號(hào)+R01的形式，R代表退貨，01代表退貨次數(shù)，用流水號(hào)表示。如_0318R03表示批號(hào)為_(kāi)0318的產(chǎn)品第3次退貨。1貨位卡用于標(biāo)志一個(gè)貨位一單批物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來(lái)源去向的卡片，識(shí)別貨垛的依據(jù)。1物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為待驗(yàn)、合格和不合格。并分別用黃、綠、紅三種不同色標(biāo)來(lái)區(qū)分。1物料信息標(biāo)識(shí)包括物料標(biāo)簽和貨位卡兩種。1原輔料接收程序規(guī)定，檢查物料時(shí)要求包裝完好，標(biāo)簽清晰可辨，標(biāo)簽內(nèi)容有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，隨貨有檢驗(yàn)合格報(bào)告單。初驗(yàn)合格的原輔料在收貨區(qū)清潔外包裝，對(duì)來(lái)貨外包逐件用掃把除去浮灰或用略濕揩布揩去外包裝上的灰塵。2原輔料入庫(kù)時(shí)，按照來(lái)貨標(biāo)示重量隨機(jī)抽取進(jìn)行復(fù)核，到貨數(shù)量＞50件時(shí)，復(fù)核1015件。2對(duì)有溫度、濕度及特殊要求的原輔料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存在陰涼庫(kù)或冷庫(kù)。2中藥飲片要求供應(yīng)商使用內(nèi)包裝，入庫(kù)后存放在飲片庫(kù)內(nèi)，不得與未加工、炮制的原藥材同庫(kù)存放；直接用于制劑的中藥凈粉應(yīng)專庫(kù)存放，并采用雙層潔凈包裝。2中藥材、中藥飲片貯存期間，必須按規(guī)定養(yǎng)護(hù)，并有養(yǎng)護(hù)記錄。2按品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)碼放。一個(gè)貨位只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)、同一狀態(tài)的原輔料。2垛與垛間距、垛與柱間距不少于30cm；垛與地間距不少于15cm；消防過(guò)道不少于100cm；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)主要通道不少于120cm。2原輔料庫(kù)房（含中藥材及中藥飲片）應(yīng)設(shè)置一定數(shù)量溫濕度計(jì)，每天上午和下午檢查并記錄一次溫濕度，要求常溫庫(kù)1030℃，陰涼庫(kù)＜20℃，濕度≤65%。超出規(guī)定時(shí)應(yīng)采取措施使其恢復(fù)至合格范圍。2已到復(fù)驗(yàn)期的原輔料及時(shí)轉(zhuǎn)為待驗(yàn)狀態(tài)，通知質(zhì)量部取樣、復(fù)驗(yàn)，合格后方可使用。特殊情況及時(shí)復(fù)驗(yàn)。超過(guò)有效期的原輔料按不合格品處理。2原輔料發(fā)放時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員依據(jù)生產(chǎn)指令或需料送料單所列生產(chǎn)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)行備料。應(yīng)按先進(jìn)先出，近效期先出，零頭先發(fā)和被取樣件先發(fā)的原則發(fā)放原輔料，退回倉(cāng)庫(kù)的生產(chǎn)剩余物料，在下一次生產(chǎn)時(shí)應(yīng)首先發(fā)放。3直接用于制劑投料的整桶或整袋裝的原輔料應(yīng)按原包裝發(fā)到車間，不得在庫(kù)房拆分，以免污染物料。3送料員和需料車間在物料收貨區(qū)完成交接，由車間轉(zhuǎn)運(yùn)員送至物料存放處，車間管理員核對(duì)無(wú)誤后在需料單上簽字，一聯(lián)由領(lǐng)料部門(mén)留存，一聯(lián)帶回倉(cāng)庫(kù)存檔。3原輔料發(fā)放完成后，管理員應(yīng)及時(shí)整理貨位，清掃作業(yè)場(chǎng)所。3中藥材包裝應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志。3中藥飲片外包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志，隨貨應(yīng)有檢驗(yàn)合格報(bào)告單。3直接從農(nóng)戶收購(gòu)的中藥材，管理員應(yīng)在入庫(kù)前逐件貼上標(biāo)簽。3對(duì)含揮發(fā)油多的藥材，如薄荷、當(dāng)歸、川芎等應(yīng)置陰涼干燥處保存。3毒性和易竄味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(kù)存放。3印刷包裝材料應(yīng)按首次印刷的原版實(shí)樣驗(yàn)收，核對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤、材料質(zhì)量、規(guī)格尺寸等。以重量計(jì)的包裝材料，應(yīng)按照來(lái)貨標(biāo)示重量隨機(jī)抽取進(jìn)行復(fù)核，≤3件應(yīng)每件復(fù)核重量。4包裝材料庫(kù)房在合適的位置設(shè)置溫濕度計(jì)，每天上午和下午各記錄一次溫濕度，要求常溫庫(kù)1030℃，陰涼庫(kù)＜20℃，濕度≤75%。4印刷包裝材料儲(chǔ)存在專庫(kù)，或?qū)９裆湘i存放，專人管理。4切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料從倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)運(yùn)送至生產(chǎn)區(qū)的過(guò)程中應(yīng)分別置于密閉的大箱或容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆、丟失。4每批發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。4印刷包裝材料的發(fā)放有專人負(fù)責(zé)，特殊情況確需他人代管時(shí)，應(yīng)有部門(mén)授權(quán)的經(jīng)崗位培訓(xùn)合格的人員代理，非指定人員不得隨意替代指定人員履行發(fā)放職責(zé)。4固體試劑、液體試劑分庫(kù)存放；氧化劑、還原劑分開(kāi)存放。4需拆包分發(fā)的化工原料、試劑在分發(fā)時(shí)應(yīng)穿戴防護(hù)面具，膠皮手套，發(fā)放前庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)10分鐘。4易變質(zhì)、易受微生物污染的物料，儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)，領(lǐng)用前應(yīng)復(fù)驗(yàn)。4生產(chǎn)剩余物料退庫(kù)時(shí)，退庫(kù)單及實(shí)物經(jīng)QA檢查員核實(shí)，并簽字。50、無(wú)原始包裝的物料應(yīng)增加外包裝，重新標(biāo)識(shí)，注明品名、數(shù)量、規(guī)格、物料批號(hào)、有效期。5內(nèi)包裝破損或疑似污染的內(nèi)包材、原輔料應(yīng)重新檢驗(yàn)合格后退庫(kù)。5不同批號(hào)產(chǎn)品分類存放，合理放置，以利于執(zhí)行先進(jìn)先出原則，藥品碼放時(shí)應(yīng)把標(biāo)簽和有效期標(biāo)識(shí)向外，便于信息識(shí)別和核實(shí)。5成品庫(kù)要求常溫庫(kù)1030℃，陰涼庫(kù)＜20℃，濕度控制在4575%。5管理員填寫(xiě)成品入庫(kù)記錄，包括入庫(kù)日期、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、入庫(kù)數(shù)量、入庫(kù)人員、接收人員。5倉(cāng)庫(kù)接收人員在同一時(shí)間段內(nèi)接收兩批或以上的相同產(chǎn)品或不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意分開(kāi)接收和存放，避免混批和差錯(cuò)情況發(fā)生。5產(chǎn)品在質(zhì)量管理部門(mén)未作出放行前，按“待驗(yàn)”狀態(tài)管理。5發(fā)運(yùn)合箱藥品需有醒目的合箱標(biāo)識(shí)，防止發(fā)運(yùn)差錯(cuò)，在合箱外標(biāo)簽上，注明全部批號(hào)。5產(chǎn)品裝貨前檢查：運(yùn)輸車輛應(yīng)滿足產(chǎn)品儲(chǔ)存要求；車廂能防水防潮；車廂內(nèi)沒(méi)有積水，生銹、大量灰塵、油污等；隨貨文件（如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)